En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos RSS0343-tabletter hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
2. Ålder 40 till 80 år, man eller kvinna.
3. Kroppsmassaindex (BMI) ≥18 kg/m².
4. Diagnostiserad med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) enligt de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av KOL (2021 års reviderade upplaga), med en dokumenterad KOL-historik på ≥12 månader före screening.
5. Post-bronkodilatator FEV₁/FVC <0,7 under screeningsperioden; och post-bronkodilatator FEV₁/FVC <0,7 med FEV₁% förväntat ≥20% vid baslinjen.
6. Dokumenterad historik av minst ≥1 måttlig eller svår akut förvärring av KOL (AECOPD) inom 12 månader före screening.
7. På stabila doser av trippelterapi eller dualterapi för KOL-underhållsbehandling i ≥3 månader före screening.
8. COPD Assessment Test (CAT) poäng ≥10 vid randomisering.
9. Nuvarande eller tidigare rökhistorik på ≥10 pack-years vid screening.
10. Manliga och kvinnliga försökspersoner i barnafödande ålder och deras partner får inte ha planer på att bli gravida eller donera spermie/ägg inom 6 månader (kvinnliga försökspersoner) eller 3 månader (manliga försökspersoner) efter den sista dosen och måste frivilligt använda effektiv preventivmedel. Kvinnliga försökspersoner i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest under screening och före den första dosen och får inte vara ammande.

Exklusionskriterier:

1. Försökspersoner som använt systemiska immunosuppressiva, biologiska läkemedel eller Th2-cytokinhämmare inom 12 veckor före randomisering eller inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre.
2. Försökspersoner som använt läkemedel som är kända för att potentiellt orsaka hudhyperkeratos inom 4 veckor före screening.
3. Försökspersoner med följande inom 4 veckor före randomisering: systemiska kortikosteroider, fosfodiesterashämmare, xantinderivat, leukotrienreceptorantagonister, bakteriella lysat, hostdämpande/expectorantia, infusion av blodprodukter eller immunglobuliner.
4. Försökspersoner som använt starka CYP3A-inducerare eller -hämmare inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering.
5. Administrering av levande, försvagade levande eller virala vektorvacciner inom 4 veckor före randomisering.
6. Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel med aktiva ingredienser inom 3 månader före screening, eller fortfarande inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet vid screening.
7. Tidigare behandling med RSS0343-tabletter eller behandling med produkter som riktar sig mot samma verkningsmekanism inom 3 månader före screening.
8. Historik av lobektomi; eller lungvolymreducerande kirurgi inom 1 år före screening; eller interventionsingrepp för kronisk bronkit inom 1 år före screening.
9. Behov av syrgasbehandling i ≥15 timmar per dag eller mekanisk ventilation; eller kliniskt signifikant sömnapné som kräver användning av en CPAP-enhet (continuous positive airway pressure) eller NIPPV-enhet (non-invasive positive pressure ventilation).
10. Närvaro av en måttlig eller svår akut förvärring av KOL (AECOPD) från 4 veckor före screening upp till randomisering.
11. Samtidig förekomst av andra andnings- eller andningsrelaterade sjukdomar.
12. Uppkomst av lung- eller andra infektioner som kräver systemisk antiinfektiös behandling från 4 veckor före screening upp till randomisering.
13. Närvaro av autoimmuna sjukdomar medierad av eosinofiler vid screening.
14. Diagnos av hypotyreos, myxödem, kroniskt lymfödem, akromegali eller livedo reticularis.
15. Diagnos av psoriasis eller lichen planus; Reiters sjukdom/keratoderma blennorrhagicum, keratoderma hemorrhagicum eller reaktiv artrit; systemisk lupus erythematosus, atopiskt eksem, kronisk handeksem, kronisk kontaktallergi eller kronisk psoriasis; klorgräsakne, omfattande verruca vulgaris eller keratotisk dermatit.
16. Kända andra allvarliga medicinska tillstånd.
17. Laboratorieprover, elektrokardiogram (EKG) eller andra hjälpundersökningar under screening- eller baslinjeperioderna som uppfyller protokoll-definierade exklusionskriterier.
18. Misstänkt eller känd överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller något av dess hjälpämnen.
19. Blodgivning eller blodförlust ≥200 mL inom 1 månad före randomisering, eller ≥400 mL inom 3 månader före den första dosen; eller mottagande av blodtransfusion inom 8 veckor före den första dosen; eller svårigheter med venpunktion, eller fysiskt tillstånd olämpligt för intensivt blodprovstagande.
20. Kvinnliga försökspersoner som ammar, har ett positivt graviditetstestresultat eller planerar att bli gravida under studieperioden.
21. Historik av drogmissbruk eller substansmissbruk inom 1 år före screening.
22. Någon annan medicinsk eller social anledning som av undersökaren bedöms göra försökspersonen olämplig för deltagande i försöket.