Tutkimus RSS0343-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Reistone Biopharma Company Limited
RSS0343-tablettien tehon ja turvallisuuden arviointi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla: vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumekontrolloitu II-vaiheen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RSS0343-tablettien tehoa ja turvallisuutta keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Tutkimus sisältää 3 tutkimusjaksoa: 4 viikon seulontajakson, 48 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson.
Ensisijainen päätepiste on keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisjaksojen vuosittainen määrä 48 viikon hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhou Li
- Puhelinnumero: +86 17721288193
- Sähköposti: zhou.li.zl69@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510140
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Päätutkija:
- Weijie Guan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
- Ikä 40–80 vuotta, mies tai nainen.
- Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m².
- Diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Kiinan COPD:n diagnoosi- ja hoitosuosituksen (2021, uudistettu painos) määritelmän mukaisesti, ja dokumentoitu COPD-historia ≥12 kuukautta ennen seulontaa.
- Bronkodilataattorin jälkeinen FEV₁/FVC <0,7 seulontajakson aikana; ja bronkodilataattorin jälkeinen FEV₁/FVC <0,7 sekä ennustettu FEV₁% ≥20 % perustasolla.
- Dokumentoitu vähintään ≥1 keskivaikea tai vaikea COPD:n akuutti puhkeama (AECOPD) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Vakioannoksilla kolmoisterapiaa tai kaksoisterapiaa COPD:n ylläpitohoitona ≥3 kuukautta ennen seulontaa.
- COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärä ≥10 satunnaistamisvaiheessa.
- Nykyinen tai entinen tupakointihistoria ≥10 askivuotta seulonnassa.
- Lapsensaanti-ikäiset mies- ja naiskoehenkilöt sekä heidän kumppaninsa eivät saa suunnitella raskautta tai siittiöiden/munasolujen luovutusta 6 kuukauden (naiskoehenkilöt) tai 3 kuukauden (mieskoehenkilöt) ajan viimeisen annoksen jälkeen ja heidän on käytettävä vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyä. Lapsensaanti-ikäisillä naiskoehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta, eivätkä he saa olla imettäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet systemaattisia immunosupressantteja, biologisia lääkkeitä tai Th2-sytokiini-inhibiittoreita 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan ihon hyperkeratoosia 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joilla on seuraavaa 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista: systemaattisia kortikosteroideja, fosfodiesteraasi-inhibiittoreita, ksantiinijohdannaisia, leukotrieenireseptoriantagonisteja, bakteerilysaatteja, yskänlääkkeitä/erittäjiä, verituotteiden tai immunoglobuliinien infuusioita.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet voimakkaita CYP3A-induktoreita tai -inhibiittoreita 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen satunnaistamista.
- Elävien, heikennettyjen elävien tai viruksiperäisten vektorirokotteiden antaminen 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan tuotteen vaikuttavilla aineosilla 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai olla edelleen tutkittavan tuotteen 5 puoliintumisajan sisällä seulonnassa.
- Aiempi hoito RSS0343-tableteilla tai tuotteilla, jotka kohdistuvat samaan toimintamekanismiin, 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Lobektomiahistoria; tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa; tai krooniseen keuhkoputkentulehdukseen liittyvät interventioproseduurit 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa.
- Lisähappiterapian tarve ≥15 tuntia päivässä tai mekaaninen hengitys; tai kliinisesti merkittävä uniapnea, joka vaatii jatkuvan positiivisen paineen laitteen (CPAP) tai ei-invasiivisen positiivisen paineen hengityslaitteen (NIPPV) käyttöä.
- Keskivaikean tai vaikean COPD:n akuutin puhkeaman (AECOPD) esiintyminen 4 viikon ajalta ennen seulontaa satunnaistamiseen asti.
- Muu samanaikainen hengityselin- tai hengityselimiin liittyvä sairaus.
- Keuhko- tai muu infektio, joka vaatii systemaattista anti-infektiivista hoitoa 4 viikon ajalta ennen seulontaa satunnaistamiseen asti.
- Eosinofiilien välittämien autoimmuunisairauksien esiintyminen seulonnassa.
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan, myxedeman, kroonisen lymfödeman, akromegalian tai livedo reticulariksen diagnoosi.
- Psoriasisin tai lichen planuksen diagnoosi; Reiterin tauti/keratoderma blennorrhagicum, keratoderma hemorrhagicum tai reaktioartriitti; systeminen lupus erythematosus, atooppinen dermatiitti, krooninen käsidermatiitti, krooninen kontaktidermatiitti tai krooninen psoriaasi; klooriakne, laaja verruca vulgaris tai keratoottinen dermatiitti.
- Tunnetut muut vakavat sairaudet.
- Laboratoriotutkimukset, elektrokardiogrammi (EKG) tai muut apututkimukset seulonta- tai perustasojaksoilla, jotka täyttävät tutkimussuunnitelman määrittelemät poissulkemiskriteerit.
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle tai mille tahansa sen apuaineelle.
- Verenluovutus tai verenmenetys ≥200 ml 1 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista, tai ≥400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta; tai verensiirto 8 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta; tai vaikeus laskimopistossa, tai fyysinen kunto, joka ei sovellu runsaaseen verinäytteenottoon.
- Imettevät naiskoehenkilöt, positiivisen raskaustestituloksen omaavat naiskoehenkilöt tai naiskoehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Lääke- tai päihderiippuvuuden historia 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai sosiaalinen syy, jonka tutkija katsoo tekevän koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSS0343-tabletit
|
RSS0343-tabletit
|
|
Placebo Comparator: RSS0343-tabletit Placebo
|
RSS0343-tabletit Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuotuistettu COPD:n keskivaikeiden tai vakavien pahenemisten määrä 48 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 48 viikon hoitojakson aikana
|
48 viikon hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen kohtalaisen tai vakavan COPD-pahenemisen aika 24 ja 48 viikon kohdalla;
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 48;
|
viikolla 24 ja 48;
|
|
Potilaiden osuus, jotka kokevat keskivaikeita tai vaikeita COPD:n pahenemisjaksoja 24 ja 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 48
|
viikolla 24 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta pre- ja post-bronhodilaattori pakkokiduskapasiteettiin 1 sekunnissa (FEV₁) viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
|
viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtöarvosta pre- ja post-bronchodilaattorin pakkokidutusilman määrässä FEV₁% ennustettuna viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
|
viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtöarvosta pre- ja post-bronchodilaattorin pakotetussa ekspiraatorisessa tilavuudessa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52;
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52;
|
viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52;
|
|
Kronisen keuhkoahtaumataudin (COPD) arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos lähtöarvosta viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
|
viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtöarvosta COPD:n hengitysoireiden arviointipisteessä (E-RS:COPD) viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
|
viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteissä viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52;
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52;
|
viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52;
|
|
Potilaiden osuus, joilla on SGRQ-vaste (vähintään 4 pisteen lasku lähtöarvosta) viikolla 48;
Aikaikkuna: 48. viikolla;
|
48. viikolla;
|
|
Vuotuistettu keskivaikeiden tai vaikeiden COPD-poireiden esiintymistiheys viikolla 12, 24 ja 36;
Aikaikkuna: viikolla 12, 24 ja 36;
|
viikolla 12, 24 ja 36;
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSS0343-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .