Et studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af RSS0343-tabletter hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
2. Alder 40 til 80 år, mand eller kvinde.
3. Body mass index (BMI) ≥18 kg/m².
4. Diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som defineret i de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af KOL (revideret udgave 2021), med en dokumenteret KOL-historie på ≥12 måneder før screening.
5. Post-bronkodilatator FEV₁/FVC <0,7 i screeningsperioden; og post-bronkodilatator FEV₁/FVC <0,7 med FEV₁% forventet ≥20% ved baseline.
6. Dokumenteret historie med mindst ≥1 moderat eller svær akut forværring af KOL (AEKOL) inden for 12 måneder før screening.
7. På stabile doser af trippelterapi eller dualterapi til KOL-vedligeholdelsesbehandling i ≥3 måneder før screening.
8. KOL-vurderingstest (CAT) score ≥10 ved randomisering.
9. Nuværende eller tidligere rygehistorie på ≥10 pakkeår ved screening.
10. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partnere må ikke have planer om undfangelse eller sæd/æg-donation i 6 måneder (kvindelige forsøgspersoner) eller 3 måneder (mandlige forsøgspersoner) efter sidste dosis og skal frivilligt anvende effektiv prævention.
    Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest under screening og før første dosis og må ikke amme.

Eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med systemiske immunosuppressiva, biologiske agenser eller Th2-cytokin-hæmmere inden for 12 uger før randomisering eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst.
2. Forsøgspersoner med lægemidler kendt for potentielt at forårsage hudhyperkeratose inden for 4 uger før screening.
3. Forsøgspersoner med følgende inden for 4 uger før randomisering: systemiske kortikosteroider, fosfodiesterase-hæmmere, xanthinderivater, leukotrienreceptorantagonister, bakterielle lysater, hoste-/slimløsende lægemidler, infusion af blodprodukter eller immunoglobuliner.
4. Forsøgspersoner med stærke CYP3A-inducere eller -hæmmere inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
5. Administration af levende, svækkede levende eller virale vektorvacciner inden for 4 uger før randomisering.
6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt med aktive ingredienser inden for 3 måneder før screening, eller stadig inden for 5 halveringstider af undersøgelsesproduktet ved screening.
7. Tidligere behandling med RSS0343-tabletter eller behandling med produkter rettet mod samme virkningsmekanisme inden for 3 måneder før screening.
8. Historie med lobektomi; eller lungevolumenreduktionskirurgi inden for 1 år før screening; eller interventionelle procedurer for kronisk bronkitis inden for 1 år før screening.
9. Behov for supplerende iltbehandling i ≥15 timer pr. dag eller mekanisk ventilation; eller klinisk signifikant søvnapnø, der kræver brug af en CPAP-enhed (kontinuerlig positivt luftvejstryk) eller NIPPV-enhed (ikke-invasiv positivtryksventilation).
10. Tilstedeværelse af en moderat eller svær akut forværring af KOL (AEKOL) fra 4 uger før screening op til randomisering.
11. Samtidig forekomst af andre respiratoriske eller respiratorisk-relaterede sygdomme.
12. Forekomst af lunge- eller andre infektioner, der kræver systemisk antiinfektiøs terapi, fra 4 uger før screening op til randomisering.
13. Tilstedeværelse af autoimmunsygdomme medieret af eosinofile granulocytter ved screening.
14. Diagnose med hypotyreose, myxødem, kronisk lymfødem, akromegali eller livedo reticularis.
15. Diagnose med psoriasis eller lichen planus; Reiters sygdom/keratoderma blennorrhagicum, keratoderma hemorrhagicum eller reaktiv arthritis; systemisk lupus erythematosus, atopisk dermatitis, kronisk hånddermatitis, kronisk kontaktallergisk dermatitis eller kronisk psoriasis; chloracne, udbredt verruca vulgaris eller keratotisk dermatitis.
16. Kendte andre alvorlige medicinske tilstande.
17. Laboratorieprøver, elektrokardiogram (EKG) eller andre hjælpeundersøgelser under screenings- eller baselineperioder, der opfylder protokoldefinerede eksklusionskriterier.
18. Mistanke om eller kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller dets hjælpestoffer.
19. Bloddonation eller blodtab ≥200 mL inden for 1 måned før randomisering, eller ≥400 mL inden for 3 måneder før første dosis; eller modtagelse af blodtransfusion inden for 8 uger før første dosis; eller sværheder med venepunktur, eller fysisk tilstand uegnet til intensiv blodprøvetagning.
20. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, har et positivt graviditetstestresultat eller planlægger at blive gravide i forsøgsperioden.
21. Historie med misbrug af lægemidler eller stoffer inden for 1 år før screening.
22. Enhver anden medicinsk eller social årsag, som forsøgslederen vurderer gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i forsøget.