Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van RSS0343-tabletten bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Insluitingscriteria:

1. Vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
2. Leeftijd 40 tot 80 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
3. Body mass index (BMI) ≥18 kg/m².
4. Gediagnosticeerd met chronische obstructieve longziekte (COPD) zoals gedefinieerd in de Chinese Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van COPD (2021 Herziene Editie), met een gedocumenteerde COPD-geschiedenis van ≥12 maanden voorafgaand aan screening.
5. Post-bronchodilator FEV₁/FVC <0,7 tijdens de screeningsperiode; en post-bronchodilator FEV₁/FVC <0,7 met FEV₁% voorspeld ≥20% bij baseline.
6. Gedocumenteerde geschiedenis van minstens ≥1 matige of ernstige acute exacerbatie van COPD (AECOPD) binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
7. Op stabiele doses van tripletherapie of dualtherapie voor COPD-onderhoudsbehandeling gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan screening.
8. COPD Assessment Test (CAT)-score ≥10 bij randomisatie.
9. Huidig of voormalig rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren bij screening.
10. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid en hun partners moeten geen plannen hebben voor conceptie of sperma/eiceldonatie gedurende 6 maanden (vrouwelijke proefpersonen) of 3 maanden (mannelijke proefpersonen) na de laatste dosis en moeten vrijwillig effectieve anticonceptie gebruiken. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid moeten een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens screening en voorafgaand aan de eerste dosis en mogen niet borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met systemische immunosuppressiva, biologische middelen of Th2-cytokineremmers binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, wat langer is.
2. Proefpersonen met medicijnen waarvan bekend is dat ze mogelijk huidhyperkeratose kunnen veroorzaken binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
3. Proefpersonen met het volgende binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie: systemische corticosteroïden, fosfodiësteraseremmers, xanthinederivaten, leukotrieenreceptorantagonisten, bacteriële lysaten, antitussiva/expectorantia, infusie van bloedproducten of immunoglobulines.
4. Proefpersonen met sterke CYP3A-induceerders of -remmers binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan randomisatie.
5. Toediening van levende, verzwakt levende of virale vectorvaccins binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct met werkzame bestanddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of nog binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct bij screening.
7. Eerdere behandeling met RSS0343-tabletten of behandeling met producten gericht op hetzelfde werkingsmechanisme binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
8. Geschiedenis van lobectomie; of longvolumereductiechirurgie binnen 1 jaar voorafgaand aan screening; of interventionele procedures voor chronische bronchitis binnen 1 jaar voorafgaand aan screening.
9. Behoefte aan aanvullende zuurstoftherapie voor ≥15 uur per dag of mechanische ventilatie; of klinisch significante slaapapneu waarvoor het gebruik van een continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-apparaat of niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV)-apparaat nodig is.
10. Aanwezigheid van een matige of ernstige acute exacerbatie van COPD (AECOPD) vanaf 4 weken voorafgaand aan screening tot randomisatie.
11. Gelijktijdige andere luchtwegaandoeningen of aan luchtwegen gerelateerde ziekten.
12. Voorkomen van long- of andere infecties die systemische anti-infectieuze therapie vereisen vanaf 4 weken voorafgaand aan screening tot randomisatie.
13. Aanwezigheid van door eosinofielen gemedieerde auto-immuunziekten bij screening.
14. Diagnose van hypothyreoïdie, myxoedeem, chronisch lymfoedeem, acromegalie of livedo reticularis.
15. Diagnose van psoriasis of lichen planus; Reiter-syndroom/keratoderma blennorrhagicum, keratoderma hemorrhagicum of reactieve artritis; systemische lupus erythematosus, atopische dermatitis, chronische handdermatitis, chronische contactdermatitis of chronische psoriasis; chlooracne, uitgebreide verruca vulgaris of keratotische dermatitis.
16. Bekende andere ernstige medische aandoeningen.
17. Laboratoriumtesten, elektrocardiogram (ECG) of andere hulponderzoeken tijdens de screening- of baselineperioden die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria.
18. Vermoedde of bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een van zijn hulpstoffen.
19. Bloeddonatie of bloedverlies ≥200 mL binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie, of ≥400 mL binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis; of ontvangst van een bloedtransfusie binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis; of moeilijkheden met veneuze punctie, of fysieke toestand ongeschikt voor intensieve bloedafname.
20. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, een positieve zwangerschapstestresultaat hebben, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
21. Geschiedenis van drugs- of middelenmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening.
22. Enige andere medische of sociale reden die volgens de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.