En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RSS0343-tabletter hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
2. Alder 40 til 80 år, mann eller kvinne.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m².
4. Diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som definert i de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av KOLS (revidert utgave 2021), med dokumentert KOLS-historie på ≥12 måneder før screening.
5. Post-bronkodilator FEV₁/FVC <0,7 i screeningsperioden; og post-bronkodilator FEV₁/FVC <0,7 med FEV₁% predikert ≥20% ved baseline.
6. Dokumentert historie med minst ≥1 moderat eller alvorlig akutt forverring av KOLS (AECOPD) innen 12 måneder før screening.
7. På stabile doser av trippelterapi eller dobbelterapi for KOLS-vedlikeholdsbehandling i ≥3 måneder før screening.
8. COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 ved randomisering.
9. Nåværende eller tidligere røykehistorie på ≥10 pakkeår ved screening.
10. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder og deres partnere må ikke ha planer om unnfangelse eller sæd/eggdonsasjon i 6 måneder (kvinnelige forsøkspersoner) eller 3 måneder (mannlige forsøkspersoner) etter siste dose og må frivillig bruke effektiv prevensjon. Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest under screening og før første dose og må ikke være ammende.

Eksklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner med systemiske immunsuppressiva, biologiske agens eller Th2-sytokininhibitorer innen 12 uker før randomisering eller innen 5 halveringstider av legemiddelet, avhengig av hva som er lengst.
2. Forsøkspersoner med legemidler kjent for å potensielt forårsake hudhyperkeratose innen 4 uker før screening.
3. Forsøkspersoner med følgende innen 4 uker før randomisering: systemiske kortikosteroider, fosfodiesterasehemmere, xantinderivater, leukotrienreseptorantagonister, bakterielle lysater, hostestillende/oppløsende legemidler, infusjon av blodprodukter eller immunglobuliner.
4. Forsøkspersoner med sterke CYP3A-indusatorer eller -hemmere innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering.
5. Administrasjon av levende, svekket levende eller viralvektorvaksiner innen 4 uker før randomisering.
6. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt med aktive ingredienser innen 3 måneder før screening, eller fortsatt innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet ved screening.
7. Tidligere behandling med RSS0343-tabletter eller behandling med produkter som retter seg mot samme virkningsmekanisme innen 3 måneder før screening.
8. Historie med lobektomi; eller lungevolumreduksjonskirurgi innen 1 år før screening; eller intervensjonsprosedyrer for kronisk bronkitt innen 1 år før screening.
9. Behov for supplerende oksygenterapi i ≥15 timer per dag eller mekanisk ventilasjon; eller klinisk signifikant søvnapné som krever bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykksenhet (CPAP) eller ikke-invasiv positivt luftveistrykksenhet (NIPPV).
10. Tilstedeværelse av en moderat eller alvorlig akutt forverring av KOLS (AECOPD) fra 4 uker før screening opp til randomisering.
11. Samtidig andre luftvei- eller luftveirelaterte sykdommer.
12. Forekomst av lunge- eller andre infeksjoner som krever systemisk antiinfeksiøs behandling fra 4 uker før screening opp til randomisering.
13. Tilstedeværelse av autoimmunsykdommer mediert av eosinofiler ved screening.
14. Diagnose med hypotyreose, myksødem, kronisk lymfødem, akromegali eller livedo reticularis.
15. Diagnose med psoriasis eller lichen planus; Reiters sykdom/keratoderma blennorrhagicum, keratoderma hemorrhagicum eller reaktiv artritt; systemisk lupus erythematosus, atopisk dermatitt, kronisk hånddermatitt, kronisk kontaktallergi eller kronisk psoriasis; klorsakne, omfattende verruca vulgaris eller keratotisk dermatitt.
16. Kjente andre alvorlige medisinske tilstander.
17. Laboratorieprøver, elektrokardiogram (EKG) eller andre hjelpeundersøkelser under screening- eller baselineperiodene som oppfyller protokoll-definerte eksklusjonskriterier.
18. Mistenkt eller kjent overfølsomhet for undersøkelsesproduktet eller noe av dets hjelpestoffer.
19. Bloddonasjon eller blodtap ≥200 mL innen 1 måned før randomisering, eller ≥400 mL innen 3 måneder før første dose; eller mottatt blodtransfusjon innen 8 uker før første dose; eller vanskeligheter med venepunksjon, eller fysisk tilstand som ikke er egnet for intensiv blodprøvetaking.
20. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, har positiv graviditetstestresultat, eller planlegger å bli gravid i studieperioden.
21. Historie med narkotikamisbruk eller substansmisbruk innen 1 år før screening.
22. Annen medisinsk eller sosial grunn som av forskeren anses å gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i forsøket.