Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés RSS0343 chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.
2. Âgé de 40 à 80 ans, homme ou femme.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m².
4. Diagnostic de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) selon les Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et la prise en charge de la BPCO (édition révisée 2021), avec une histoire documentée de BPCO ≥ 12 mois avant le dépistage.
5. VEMS/CV post-bronchodilatateur < 0,7 à la période de dépistage ; et VEMS/CV post-bronchodilatateur < 0,7 avec VEMS % prédit ≥ 20 % à la baseline.
6. Histoire documentée d'au moins ≥ 1 exacerbation aiguë modérée ou sévère de BPCO (EABPCO) dans les 12 mois précédant le dépistage.
7. Traiement d'entretien de la BPCO par trithérapie ou bithérapie à doses stables pendant ≥ 3 mois avant le dépistage.
8. Score du test d'évaluation de la BPCO (CAT) ≥ 10 à la randomisation.
9. Antécédents tabagiques actuels ou passés de ≥ 10 paquets-années au dépistage.
10. Les sujets hommes et femmes en âge de procréer et leurs partenaires ne doivent pas avoir de projet de conception ou de don de sperme/ovocytes pendant 6 mois (sujets femmes) ou 3 mois (sujets hommes) après la dernière dose et doivent utiliser volontairement une contraception efficace.
    Les sujets femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pendant le dépistage et avant la première dose et ne doivent pas allaiter.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant reçu des immunosuppresseurs systémiques, des agents biologiques ou des inhibiteurs de cytokines Th2 dans les 12 semaines avant la randomisation ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus longue.
2. Sujets ayant reçu des médicaments connus pour potentiellement provoquer une hyperkératose cutanée dans les 4 semaines avant le dépistage.
3. Sujets ayant reçu les traitements suivants dans les 4 semaines avant la randomisation : corticostéroïdes systémiques, inhibiteurs de la phosphodiestérase, dérivés xanthiques, antagonistes des récepteurs des leucotriènes, lysats bactériens, médicaments antitussifs/expectorants, perfusion de produits sanguins ou d'immunoglobulines.
4. Sujets ayant reçu des inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la randomisation.
5. Administration de vaccins vivants, vivants atténués ou à vecteur viral dans les 4 semaines avant la randomisation.
6. Participation à un autre essai clinique impliquant un produit expérimental avec des principes actifs dans les 3 mois avant le dépistage, ou encore dans les 5 demi-vies du produit expérimental au dépistage.
7. Traitement antérieur par comprimés RSS0343 ou traitement par des produits ciblant le même mécanisme d'action dans les 3 mois avant le dépistage.
8. Antécédents de lobectomie ; ou chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans l'année précédant le dépistage ; ou procédures interventionnelles pour bronchite chronique dans l'année précédant le dépistage.
9. Nécessité d'une oxygénothérapie de suppléance ≥ 15 heures par jour ou d'une ventilation mécanique ; ou apnée du sommeil cliniquement significative nécessitant l'utilisation d'un dispositif de pression positive continue (CPAP) ou de ventilation non invasive à pression positive (NIPPV).
10. Présence d'une exacerbation aiguë modérée ou sévère de BPCO (EABPCO) de 4 semaines avant le dépistage jusqu'à la randomisation.
11. Coexistence d'autres maladies respiratoires ou liées à la respiration.
12. Survenue d'infections pulmonaires ou autres nécessitant un traitement anti-infectieux systémique de 4 semaines avant le dépistage jusqu'à la randomisation.
13. Présence de maladies auto-immunes médiées par les éosinophiles au dépistage.
14. Diagnostic d'hypothyroïdie, myxœdème, lymphœdème chronique, acromégalie ou livedo réticulaire.
15. Diagnostic de psoriasis ou de lichen plan ; maladie de Reiter/kératodermie blennorrhagique, kératodermie hémorragique ou arthrite réactionnelle ; lupus érythémateux disséminé, dermatite atopique, dermatite chronique des mains, dermatite de contact chronique ou psoriasis chronique ; chloracné, verrues vulgaires étendues ou dermatite kératosique.
16. Autres affections médicales sévères connues.
17. Tests de laboratoire, électrocardiogramme (ECG) ou autres examens auxiliaires pendant les périodes de dépistage ou de baseline répondant aux critères d'exclusion définis par le protocole.
18. Suspicion ou allergie connue au produit expérimental ou à l'un de ses excipients.
19. Don de sang ou perte sanguine ≥ 200 mL dans le mois précédant la randomisation, ou ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant la première dose ; ou transfusion sanguine dans les 8 semaines précédant la première dose ; ou difficulté de ponction veineuse, ou état physique inadapté à des prélèvements sanguins intensifs.
20. Sujets femmes qui allaitent, ont un résultat de test de grossesse positif, ou prévoient de devenir enceintes pendant la période de l'étude.
21. Antécédents d'abus de drogues ou de substances dans l'année précédant le dépistage.
22. Toute autre raison médicale ou sociale jugée par l'investigateur rendant le sujet inadapté à la participation à l'essai.