Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de los comprimidos RSS0343 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Edad entre 40 y 80 años, hombre o mujer.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m².
4. Diagnosticado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según lo definido por las Guías Chinas para el Diagnóstico y Manejo de la EPOC (Edición Revisada 2021), con un historial documentado de EPOC de ≥12 meses antes del cribado.
5. FEV₁/FVC posbroncodilatador <0,7 en el período de cribado; y FEV₁/FVC posbroncodilatador <0,7 con FEV₁% previsto ≥20% en la línea base.
6. Historial documentado de al menos ≥1 exacerbación aguda moderada o grave de la EPOC (EAEPOC) dentro de los 12 meses anteriores al cribado.
7. En dosis estables de triple terapia o terapia dual para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC durante ≥3 meses antes del cribado.
8. Puntuación de la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT) ≥10 en la aleatorización.
9. Historial de tabaquismo actual o pasado de ≥10 paquetes-año en el cribado.
10. Los sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo y sus parejas no deben tener planes de concepción o donación de esperma/óvulos durante 6 meses (sujetas femeninas) o 3 meses (sujetos masculinos) después de la última dosis y deben usar voluntariamente anticoncepción efectiva. Las sujetos femeninas con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa durante el cribado y antes de la primera dosis y no deben estar lactando.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con inmunosupresores sistémicos, agentes biológicos o inhibidores de citoquinas Th2 dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización o dentro de las 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo.
2. Sujetos con medicamentos conocidos por causar potencialmente hiperqueratosis cutánea dentro de las 4 semanas anteriores al cribado.
3. Sujetos con lo siguiente dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización: corticosteroides sistémicos, inhibidores de la fosfodiesterasa, derivados de la xantina, antagonistas del receptor de leucotrienos, lisados bacterianos, medicamentos antitusivos/expectorantes, infusión de hemoderivados o inmunoglobulinas.
4. Sujetos con inductores o inhibidores fuertes de CYP3A dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
5. Administración de vacunas vivas, vivas atenuadas o de vector viral dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
6. Participación en otro ensayo clínico que involucre un producto de investigación con ingredientes activos dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o aún dentro de las 5 vidas medias del producto de investigación en el cribado.
7. Tratamiento previo con comprimidos RSS0343 o tratamiento con productos dirigidos al mismo mecanismo de acción dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
8. Antecedentes de lobectomía; o cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro del año anterior al cribado; o procedimientos intervencionistas para bronquitis crónica dentro del año anterior al cribado.
9. Necesidad de terapia de oxígeno suplementario durante ≥15 horas por día o ventilación mecánica; o apnea del sueño clínicamente significativa que requiera el uso de un dispositivo de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) o un dispositivo de ventilación no invasiva con presión positiva (NIPPV).
10. Presencia de una exacerbación aguda moderada o grave de la EPOC (EAEPOC) desde 4 semanas antes del cribado hasta la aleatorización.
11. Coexistencia de otras enfermedades respiratorias o relacionadas con la respiración.
12. Aparición de infecciones pulmonares u otras que requieran terapia antiinfecciosa sistémica desde 4 semanas antes del cribado hasta la aleatorización.
13. Presencia de enfermedades autoinmunes mediadas por eosinófilos en el cribado.
14. Diagnóstico de hipotiroidismo, mixedema, linfedema crónico, acromegalia o livedo reticular.
15. Diagnóstico de psoriasis o liquen plano; enfermedad de Reiter/queratodermia blenorrágica, queratodermia hemorrágica o artritis reactiva; lupus eritematoso sistémico, dermatitis atópica, dermatitis crónica de manos, dermatitis crónica por contacto o psoriasis crónica; cloracné, verrugas vulgares extensas o dermatitis queratósica.
16. Conocimiento de otras afecciones médicas graves.
17. Pruebas de laboratorio, electrocardiograma (ECG) u otros exámenes auxiliares durante los períodos de cribado o línea base que cumplan los criterios de exclusión definidos en el protocolo.
18. Sospecha o conocimiento de hipersensibilidad al producto de investigación o cualquiera de sus excipientes.
19. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥200 mL dentro del mes anterior a la aleatorización, o ≥400 mL dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis; o recepción de una transfusión de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis; o dificultad con la venopunción, o condición física inadecuada para un muestreo de sangre intensivo.
20. Sujetas femeninas que estén lactando, tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo o planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
21. Antecedentes de abuso de drogas o sustancias dentro del año anterior al cribado.
22. Cualquier otra razón médica o social considerada por el investigador que haga que el sujeto no sea adecuado para participar en el ensayo.