Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek RSS0343 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie pisemnej formy świadomej zgody.
2. Wiek 40–80 lat, płeć męska lub żeńska.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m².
4. Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z definicją w Chińskich wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia POChP (wersja z 2021 r. z poprawkami), z udokumentowanym wywiadem POChP ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. FEV₁/FVC po rozszerzeniu oskrzeli <0,7 w okresie badań przesiewowych; oraz FEV₁/FVC po rozszerzeniu oskrzeli <0,7 z przewidywanym FEV₁% ≥20% w punkcie wyjściowym.
6. Udokumentowany wywiad co najmniej ≥1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP (AECOPD) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Stałe dawki terapii potrójnej lub podwójnej w leczeniu podtrzymującym POChP przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
8. Wynik testu oceny POChP (CAT) ≥10 przy randomizacji.
9. Aktualny lub przeszły wywiad palenia tytoniu ≥10 paczkolat przy badaniu przesiewowym.
10. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy nie mogą planować poczęcia lub oddania nasienia/komórek jajowych przez 6 miesięcy (kobiety) lub 3 miesiące (mężczyźni) po ostatniej dawce i muszą dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy podczas badań przesiewowych i przed pierwszą dawką oraz nie mogą karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy przyjmujący ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, środki biologiczne lub inhibitory cytokin Th2 w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
2. Uczestnicy przyjmujący leki znane z potencjalnego powodowania hiperkeratozy skóry w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
3. Uczestnicy przyjmujący w ciągu 4 tygodni przed randomizacją: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, inhibitory fosfodiesterazy, pochodne ksantyny, antagonistów receptorów leukotrienowych, lizaty bakteryjne, leki przeciwkaszlowe/wyksztuśne, przetoczenie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin.
4. Uczestnicy przyjmujący silne induktory lub inhibitory CYP3A w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
5. Podanie żywych, atenuowanych żywych lub wektorowych szczepionek wirusowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
6. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt z substancjami czynnymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozostawanie w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu przy badaniu przesiewowym.
7. Wcześniejsze leczenie tabletkami RSS0343 lub leczenie produktami o tym samym mechanizmie działania w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Wywiad lobektomii; lub operacji zmniejszenia objętości płuc w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; lub zabiegów interwencyjnych w przewlekłym zapaleniu oskrzeli w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
9. Konieczność terapii tlenowej przez ≥15 godzin dziennie lub wentylacji mechanicznej; lub klinicznie istotny bezdech senny wymagający stosowania aparatu CPAP lub wentylacji nieinwazyjnej.
10. Obecność umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP (AECOPD) od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym do randomizacji.
11. Współistnienie innych chorób układu oddechowego lub związanych z układem oddechowym.
12. Wystąpienie infekcji płucnych lub innych wymagających ogólnoustrojowej terapii przeciwzakaźnej od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym do randomizacji.
13. Obecność chorób autoimmunologicznych mediowanych przez eozynofile przy badaniu przesiewowym.
14. Rozpoznanie niedoczynności tarczycy, obrzęku śluzowatego, przewlekłego obrzęku limfatycznego, akromegalii lub livedo reticularis.
15. Rozpoznanie łuszczycy lub liszaja płaskiego; choroby Reitera/keratodermii błoniastej, keratodermii krwotocznej lub reaktywnego zapalenia stawów; tocznia rumieniowatego układowego, atopowego zapalenia skóry, przewlekłego zapalenia skóry rąk, przewlekłego kontaktowego zapalenia skóry lub przewlekłej łuszczycy; chloracne, rozległych brodawek zwykłych lub zapalenia skóry rogowaciejącego.
16. Znane inne ciężkie schorzenia medyczne.
17. Badania laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) lub inne badania pomocnicze podczas badań przesiewowych lub okresów wyjściowych spełniające kryteria wyłączenia zdefiniowane w protokole.
18. Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
19. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją lub ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką; lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką; lub trudności z wenopunkcją lub stan fizyczny nieodpowiedni do intensywnego pobierania krwi.
20. Kobiety karmiące piersią, z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub planujące ciążę w okresie badania.
21. Wywiad nadużywania narkotyków lub substancji w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
22. Jakakolwiek inna medyczna lub społeczna przyczyna uznana przez badacza za czynnik dyskwalifikujący uczestnika z udziału w badaniu.