一项评估RSS0343片剂对慢性阻塞性肺疾病患者的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 年龄40至80岁，性别不限。
3. 体重指数（BMI）≥18 kg/m²。
4. 根据《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD），且在筛选前有≥12个月的COPD病史记录。
5. 筛选期支气管扩张剂后FEV₁/FVC <0.7；且基线期支气管扩张剂后FEV₁/FVC <0.7且FEV₁%预计值≥20%。
6. 筛选前12个月内至少有≥1次中度或重度COPD急性加重（AECOPD）病史记录。
7. 筛选前≥3个月接受稳定剂量的三联疗法或双联疗法进行COPD维持治疗。
8. 随机分组时COPD评估测试（CAT）评分≥10分。
9. 筛选时当前或既往吸烟史≥10包年。
10. 有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣必须在末次给药后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）内无生育或捐精/捐卵计划，且必须自愿采取有效避孕措施。有生育能力的女性受试者在筛选期间和首次给药前必须进行妊娠试验且结果为阴性，且不得处于哺乳期。

排除标准：

1. 随机分组前12周内或药物5个半衰期内（以较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂、生物制剂或Th2细胞因子抑制剂的受试者。
2. 筛选前4周内使用过已知可能导致皮肤角化过度药物的受试者。
3. 随机分组前4周内存在以下情况：全身性皮质类固醇、磷酸二酯酶抑制剂、黄嘌呤衍生物、白三烯受体拮抗剂、细菌溶解产物、镇咳/祛痰药物、输注血液制品或免疫球蛋白。
4. 随机分组前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过强效CYP3A诱导剂或抑制剂的受试者。
5. 随机分组前4周内接种过活疫苗、减毒活疫苗或病毒载体疫苗。
6. 筛选前3个月内参加过另一项涉及活性成分研究产品的临床试验，或筛选时仍处于研究产品5个半衰期内。
7. 筛选前3个月内曾接受RSS0343片治疗或接受过针对相同作用机制产品的治疗。
8. 有肺叶切除史；或筛选前1年内进行过肺减容手术；或筛选前1年内进行过慢性支气管炎介入治疗。
9. 需要每天≥15小时的辅助氧疗或机械通气；或需要持续气道正压通气（CPAP）设备或无创正压通气（NIPPV）设备治疗的临床显著性睡眠呼吸暂停。
10. 从筛选前4周至随机分组期间存在中度或重度COPD急性加重（AECOPD）。
11. 合并其他呼吸系统或呼吸相关疾病。
12. 从筛选前4周至随机分组期间发生需要全身抗感染治疗的肺部或其他感染。
13. 筛选时存在嗜酸性粒细胞介导的自身免疫性疾病。
14. 诊断为甲状腺功能减退症、黏液性水肿、慢性淋巴水肿、肢端肥大症或网状青斑。
15. 诊断为银屑病或扁平苔藓；莱特尔病/脓溢性角皮病、出血性角皮病或反应性关节炎；系统性红斑狼疮、特应性皮炎、慢性手部皮炎、慢性接触性皮炎或慢性银屑病；氯痤疮、广泛性寻常疣或角化性皮炎。
16. 已知存在其他严重疾病。
17. 筛选期或基线期实验室检查、心电图（ECG）或其他辅助检查符合方案规定的排除标准。
18. 怀疑或已知对研究产品或任何辅料过敏。
19. 随机分组前1个月内献血或失血≥200 mL，或首次给药前3个月内≥400 mL；或首次给药前8周内接受过输血；或有静脉穿刺困难，或身体状况不适合密集采血。
20. 哺乳期女性受试者、妊娠试验结果阳性或计划在研究期间怀孕的女性受试者。
21. 筛选前1年内有药物滥用或物质滥用史。
22. 研究者认为存在任何其他医学或社会原因导致受试者不适合参加试验。