Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse RSS0343 in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica

Criteri di inclusione:

1. Firma volontaria del modulo di consenso informato scritto.
2. Età compresa tra 40 e 80 anni, maschio o femmina.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m².
4. Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come definito dalle Linee Guida Cinesi per la Diagnosi e la Gestione della BPCO (Edizione Rivista 2021), con una storia documentata di BPCO di ≥12 mesi prima dello screening.
5. FEV₁/FVC post-broncodilatatore <0,7 nel periodo di screening; e FEV₁/FVC post-broncodilatatore <0,7 con FEV₁% previsto ≥20% al basale.
6. Storia documentata di almeno ≥1 esacerbazione acuta moderata o grave di BPCO (AECOPD) entro 12 mesi prima dello screening.
7. In trattamento con dosi stabili di tripla terapia o doppia terapia per il trattamento di mantenimento della BPCO per ≥3 mesi prima dello screening.
8. Punteggio del COPD Assessment Test (CAT) ≥10 alla randomizzazione.
9. Storia di fumo attuale o passato di ≥10 pacchetti-anno allo screening.
10. Soggetti maschi e femmine in età fertile e i loro partner non devono avere piani di concepimento o donazione di spermatozoi/ovuli per 6 mesi (soggetti femmine) o 3 mesi (soggetti maschi) dopo l'ultima dose e devono utilizzare volontariamente una contraccezione efficace. Le soggette in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e prima della prima dose e non devono essere in allattamento.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con immunosoppressori sistemici, agenti biologici o inibitori delle citochine Th2 entro 12 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo.
2. Soggetti con farmaci noti per potenzialmente causare ipercheratosi cutanea entro 4 settimane prima dello screening.
3. Soggetti con i seguenti entro 4 settimane prima della randomizzazione: corticosteroidi sistemici, inibitori della fosfodiesterasi, derivati della xantina, antagonisti dei recettori dei leucotrieni, lisati batterici, farmaci antitosse/espettoranti, infusione di emoderivati o immunoglobuline.
4. Soggetti con induttori o inibitori forti del CYP3A entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della randomizzazione.
5. Somministrazione di vaccini vivi, attenuati vivi o a vettore virale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
6. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale con principi attivi entro 3 mesi prima dello screening, o ancora entro 5 emivite del prodotto sperimentale allo screening.
7. Trattamento precedente con compresse RSS0343 o trattamento con prodotti che mirano allo stesso meccanismo d'azione entro 3 mesi prima dello screening.
8. Storia di lobectomia; o intervento di riduzione del volume polmonare entro 1 anno prima dello screening; o procedure interventistiche per bronchite cronica entro 1 anno prima dello screening.
9. Necessità di terapia con ossigeno supplementare per ≥15 ore al giorno o ventilazione meccanica; o apnea notturna clinicamente significativa che richiede l'uso di un dispositivo di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV).
10. Presenza di un'esacerbazione acuta moderata o grave di BPCO (AECOPD) da 4 settimane prima dello screening fino alla randomizzazione.
11. Coesistenza di altre malattie respiratorie o correlate al sistema respiratorio.
12. Comparsa di infezioni polmonari o altre che richiedono terapia antinfettiva sistemica da 4 settimane prima dello screening fino alla randomizzazione.
13. Presenza di malattie autoimmuni mediate da eosinofili allo screening.
14. Diagnosi di ipotiroidismo, mixedema, linfedema cronico, acromegalia o livedo reticolare.
15. Diagnosi di psoriasi o lichen planus; malattia di Reiter/cherocheratoderma blenorragico, cheratoderma emorragico o artrite reattiva; lupus eritematoso sistemico, dermatite atopica, dermatite cronica delle mani, dermatite da contatto cronica o psoriasi cronica; cloracne, verruca volgare estesa o dermatite cheratosica.
16. Noti altri gravi condizioni mediche.
17. Test di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) o altri esami ausiliari durante i periodi di screening o basale che soddisfano i criteri di esclusione definiti dal protocollo.
18. Sospetta o nota ipersensibilità al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
19. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥200 mL entro 1 mese prima della randomizzazione, o ≥400 mL entro 3 mesi prima della prima dose; o ricezione di una trasfusione di sangue entro 8 settimane prima della prima dose; o difficoltà con la venipuntura, o condizioni fisiche non adatte per prelievi di sangue intensivi.
20. Soggette che stanno allattando, hanno un risultato positivo al test di gravidanza o pianificano di rimanere incinte durante il periodo dello studio.
21. Storia di abuso di droghe o sostanze entro 1 anno prima dello screening.
22. Qualsiasi altra ragione medica o sociale ritenuta dallo sperimentatore che renda il soggetto non idoneo a partecipare alla sperimentazione.