小児医療現場における針関連の処置痛および不安管理のための催眠療法
小児医療現場における針関連処置痛と不安管理のための催眠療法：無作為化比較試験
本研究は、5歳から17歳の小児を対象に、針関連医療処置中の痛みと不安の管理における非薬物学的介入としての催眠療法の有効性を評価することを目的としています。 この研究は、小児医療における重要なギャップに取り組みます。痛みを伴う処置はしばしば苦痛や長期的な不安を引き起こし、必要な医療ケアの回避につながる可能性があります。 従来の痛み管理戦略は主に薬物療法に依存しており、リスクや副作用が生じる可能性があります。 したがって、催眠療法のような安全で効果的な代替手段を探求することは極めて重要です。 この無作為化比較試験の対象群には、注射や採血などの痛みを伴う処置を予定している小児が含まれます。 参加者は、訓練を受けた催眠療法士による個別化されたセッションを受ける催眠療法群と、従来の痛み管理技術を含む標準ケア群のいずれかに無作為に割り当てられます。 本研究では、処置前、処置中、処置後に、検証済みの尺度を用いて、不安レベルや痛みの知覚などの主要アウトカムを評価します。
プロジェクトの主要活動には、個別化された催眠療法セッションの実施、構造化された評価を通じた不安および痛みレベルのモニタリング、催眠療法の有効性と実現可能性を判断するためのデータ分析が含まれます。 副次的な目的は、催眠療法に関連する潜在的な長期的利益と安全性の問題を探求します。 成功すれば、この研究は小児の痛み管理実践を大幅に向上させ、薬物学的介入への依存を減らし、小児の全体的な医療体験を改善する可能性があります。 また、この知見は、小児医療現場における非薬物学的痛み管理戦略に関するより広範な医療政策に情報を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claus S Jensen, PhD
- 電話番号：+4527304696
- メール：claus.sixtus.jensen@clin.au.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Claus S Jensen, PhD
- 電話番号：+4527304696
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 6歳から18歳までの小児
- 痛みを伴う医療処置（注射または採血）を予定している
- 保護者または法定後見人からインフォームドコンセントを取得している
除外基準：
- 精神疾患または認知障害の既往歴がある小児
- 催眠療法セッションを理解・参加できない小児
- 催眠療法に対する禁忌がある場合
- がんと診断されている小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：催眠療法
介入群の子供たちは、訓練を受けた認定資格を持つ2人の催眠療法士のうちの1人による催眠療法セッションを受けます。
セッションは子供の年齢と理解力に合わせて調整されます
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催眠療法のセッションは、それぞれの子供に合わせて個別に行われます。
催眠療法を行う看護師は、子供に好きな場所や活動について基本的な質問をします。
もし子供が具体的な提案をしない場合、看護師は年齢に合った空想の活動を提案します。例えば、6歳の子供には雪だるま作り、思春期の子供にはスキーなどを提案し、その場所や活動についての催眠的な「空想」を促します。
年長の子供（おおよそ9歳から15歳）に対する導入のほとんどは、ゆっくりとした深呼吸や、漸進的リラクゼーション（筋肉の弛緩や「温かく快適な感覚」が足から頭へ流れるという暗示など）を含んでいました。
幼い子供たちは、深呼吸やリラクゼーションに興味を示さない限り、単に好きな場所に到着したり、好きな活動を始めたりすることを想像するよう促されるのが一般的です。
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介入なし：対照群
対照群の小児は、医療処置中の疼痛管理に対して標準的ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療処置前、処置中、処置後の不安レベルと、医療処置前、処置中、処置後の痛みの強度。
時間枠：処置前、周術期および処置直後
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不安はModified Yale Preoperative Anxiety Scale（修正イェール術前不安尺度）を用いて測定されます。
この尺度は、子供の不安を示す5つのカテゴリー（活動性、感情表現、覚醒状態、発声、親の利用）に含まれる27項目から構成されています。
スコアは22から100の範囲で、高いスコアはより高いレベルの不安を示します。
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処置前、周術期および処置直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害
時間枠：手順直後
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スペンス小児不安尺度。
スペンス小児不安尺度 - 児童版（SCAS-Child）は、44項目の自己報告式測定尺度であり、回答は0（まったくない）から3（いつも）までの4段階尺度で記録され、8歳から15歳の子供の不安症状を評価するために設計されています。
現代の診断フレームワークに基づいて構築されたSCAS-Childは、臨床診断カテゴリーと一致する6つの異なる不安領域を評価します。
スペンス小児不安尺度（SCAS）の高いスコアは、より重度で多数の不安症状を示し、子供がより重大な不安を経験していることを示唆し、これは分離不安、社交不安、またはパニックなどの特定の恐怖に対するサブスケールにさらに細分化できます。
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手順直後
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催眠療法に関連する有害事象
時間枠：処置直後
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催眠療法に関連する有害事象。
患者に自己作成の4段階尺度（範囲0-3；0、全く吐き気／めまいなし；3、重度の吐き気／めまい）で吐き気とめまいを評価してもらうことで評価される。
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処置直後
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総手順に要する時間
時間枠：手順の開始から終了まで
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介入と針関連手技に費やされる時間。
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手順の開始から終了まで
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心拍数
時間枠：処置前、処置中、処置直後
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心拍数
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処置前、処置中、処置直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0097327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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