- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07349667
Hypnoterapi for behandling av smerter og angst relatert til nåler i et pediatrisk miljø
Hypnoterapi for nålrelatert prosedyresmerte og angsthåndtering i en pediatrisk setting: En randomisert kontrollert studie
Den foreslåtte studien har som mål å evaluere effektiviteten av hypnoterapi som en ikke-farmakologisk intervensjon for å håndtere smerte og angst under nålerelaterte medisinske prosedyrer hos barn i alderen 5 til 17 år. Denne forskningen adresserer et betydelig gap i pediatrisk helsevesen, hvor smertefulle prosedyrer ofte forårsaker ubehag og langsiktig angst, noe som fører til unngåelse av nødvendig medisinsk behandling. Konvensjonelle smertehåndteringsstrategier stoler primært på farmakologiske metoder, som kan innebære risikoer og bivirkninger. Derfor er det avgjørende å utforske trygge og effektive alternativer, som hypnoterapi. Målgruppen for denne randomiserte kontrollerte studien inkluderer barn som er planlagt for smertefulle prosedyrer, som injeksjoner eller blodprøvetaking. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten hypnoterapigruppen, som vil motta skreddersydde økter gjennomført av utdannede hypnoterapeuter, eller standardbehandlingsgruppen, som vil involvere konvensjonelle smertehåndteringsteknikker. Studien vil vurdere primære utfall, inkludert angstnivåer og smerteoppfatning, før, under og etter prosedyrene ved bruk av validerte skalaer.
Nøkkelaktiviteter i prosjektet inkluderer gjennomføring av individuelle hypnoterapiøkter, overvåking av angst- og smertenivåer gjennom strukturerte vurderinger, og analyse av dataene for å fastslå effektiviteten og gjennomførbarheten av hypnoterapi. Sekundære mål vil utforske potensielle langsiktige fordeler og sikkerhetshensyn knyttet til hypnoterapi. Hvis vellykket, kan denne studien betydelig forbedre pediatriske smertehåndteringspraksiser, redusere avhengigheten av farmakologiske intervensjoner, og forbedre den generelle helseopplevelsen for barn. Funnene kan også informere bredere helsepolitikker angående ikke-farmakologiske smertehåndteringsstrategier i pediatriske miljøer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claus S Jensen, PhD
- Telefonnummer: +4527304696
- E-post: claus.sixtus.jensen@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claus S Jensen, PhD
- Telefonnummer: +4527304696
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 18 år
- Planlagt for en smertefull medisinsk prosedyre (injeksjoner eller blodprøvetaking)
- Informerert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte
Eksklusjonskriterier:
- Barn med tidligere psykiske lidelser eller kognitiv svikt
- Barn som ikke kan forstå og delta i hypnosesesjoner
- Eventuelle kontraindikasjoner for hypnosesterapi
- Barn med diagnostisert kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hypnoterapi
Barn i intervensjonsgruppen vil motta hypnoterapiøkter gjennomført av en av to utdannede og sertifiserte hypnoterapeuter.
Øktene vil bli tilpasset barnets alder og forståelse
|
Hypnoterapisesjonen vil bli tilpasset det enkelte barnet.
Sykepleieren som utfører hypnoterapisesjonen vil stille barnet noen få grunnleggende spørsmål om hans/hennes favorittsted eller aktivitet.
Hvis barnet ikke har noen forslag, vil sykepleieren foreslå en alderspassende aktivitet å dagdrømme om, for eksempel å lage en snømann for en seksåring eller å stå på ski for en tenåring, og deretter foreslå en hypnotisk "dagdrøm" om det stedet eller den aktiviteten.
De fleste induksjoner for eldre barn (ca. 9-15 år) inkluderte noen få langsomme, dype pust og/eller noen progresiv avslapning, som muskelavslapning eller forslaget om en "varm, behagelig følelse" som strømmer oppover kroppen fra føttene til hodet.
Yngre barn, med mindre de uttrykte interesse for dyp pust eller avslapning, vil vanligvis bli bedt om å forestille seg at de ankommer sitt favorittsted og/eller begynner sin favorittaktivitet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn i kontrollgruppen vil motta standard behandling for smertehåndtering under medisinske prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av angst før, under og etter den medisinske prosedyren og smerteintensitet før, under og etter den medisinske prosedyren.
Tidsramme: preprosedyre, periprocedurelt og umiddelbart etter prosedyren
|
Angst vil bli målt ved hjelp av Modifisert Yale Preoperativ Angstskala.
Instrumentet inneholder 27 elementer i fem kategorier som indikerer angst hos barn (aktivitet, følelsesmessig uttrykksfullhet, opphisselsestilstand, vokalisering og bruk av foreldre).
Resultatene varierer fra 22 til 100; høyere poengsummer indikerer høyere angstnivå.
|
preprosedyre, periprocedurelt og umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angst.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Spence Children's Anxiety Scale.
Spence Children's Anxiety Scale - Barnversjon (SCAS-Child) er et selvrapporteringsmål med 44 spørsmål, der svarene registreres på en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (alltid), designet for å vurdere angstsymptomer hos barn i alderen 8-15 år.
Basert på moderne diagnostiske rammeverk, evaluerer SCAS-Child seks distinkte angstdomener som samsvarer med kliniske diagnostiske kategorier.
En høyere poengsum på Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) indikerer større alvorlighet og antall angstsymptomer, noe som tyder på at barnet opplever mer betydelig angst, og dette kan videre deles inn i underskalaer for spesifikke frykter som separasjonsangst, sosial fobi eller panikk.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Bivirkninger relatert til hypneterapi
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Bivirkninger relatert til hypnoterapi.
Vil bli evaluert ved å be pasientene vurdere kvalme og svimmelhet på en selvkonstruert 4-punkts skala (område 0-3; 0, ingen kvalme/svimmelhet i det hele tatt; 3, alvorlig kvalm/svimmel).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Tiden brukt på den totale prosedyren
Tidsramme: fra start til slutt av prosedyren
|
tid brukt på intervensjonen og nålrelaterte prosedyrer.
|
fra start til slutt av prosedyren
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: pre-prosedyre, periprosedyremessig og umiddelbart etter prosedyren
|
Hjertefrekvens
|
pre-prosedyre, periprosedyremessig og umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hudsykdommer
- Myositt
- Polymyositt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, Juvenile
- Lupus erythematosus, systemisk
- Dermatomyositt
- Iatrofobi
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Hypnose
Andre studie-ID-numre
- 0097327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .