Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypnotherapie voor naaldgerelateerde procedurele pijn- en angstbehandeling in een pediatrische setting

9 januari 2026 bijgewerkt door: Claus Sixtus Jensen, Aarhus University Hospital

Hypnotherapie voor naaldgerelateerde procedurele pijn en angstbeheersing in een pediatrische setting: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

De voorgestelde studie heeft als doel de effectiviteit van hypnotherapie te evalueren als een niet-farmacologische interventie voor het beheersen van pijn en angst tijdens naaldgerelateerde medische procedures bij kinderen van 5 tot 17 jaar. Dit onderzoek behandelt een significante kloof in de pediatrische gezondheidszorg, waar pijnlijke procedures vaak angst en langdurige angst veroorzaken, wat leidt tot vermijding van noodzakelijke medische zorg. Conventionele pijnmanagementstrategieën zijn voornamelijk afhankelijk van farmacologische methoden, die risico's en bijwerkingen kunnen opleveren. Daarom is het verkennen van veilige en effectieve alternatieven, zoals hypnotherapie, cruciaal. De doelgroep voor deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat kinderen die gepland staan voor pijnlijke procedures, zoals injecties of bloedafname. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de hypnotherapiegroep, die op maat gemaakte sessies krijgt van getrainde hypnotherapeuten, of aan de standaardzorggroep, die conventionele pijnmanagementtechnieken zal omvatten. De studie zal primaire uitkomsten beoordelen, waaronder angstniveaus en pijnperceptie, voor, tijdens en na de procedures met behulp van gevalideerde schalen.<\/p>

Belangrijke activiteiten van het project omvatten het uitvoeren van geïndividualiseerde hypnotherapiesessies, het monitoren van angst- en pijnniveaus via gestructureerde beoordelingen en het analyseren van de gegevens om de effectiviteit en haalbaarheid van hypnotherapie te bepalen. Secundaire doelstellingen zullen potentiële langetermijnvoordelen en veiligheidsaspecten in verband met hypnotherapie onderzoeken. Indien succesvol, zou deze studie de praktijken voor pijnmanagement bij kinderen aanzienlijk kunnen verbeteren, de afhankelijkheid van farmacologische interventies kunnen verminderen en de algehele gezondheidszorgervaring voor kinderen kunnen verbeteren. De bevindingen kunnen ook breder gezondheidszorgbeleid informeren met betrekking tot niet-farmacologische pijnmanagementstrategieën in pediatrische settings.<\/p>

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Claus S Jensen, PhD
          • Telefoonnummer: +4527304696

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Kinderen van 6 tot 18 jaar
  • Gepland voor een pijnlijke medische procedure (injecties of bloedafname)
  • Toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of cognitieve beperkingen
  • Kinderen die niet in staat zijn hypnotherapiesessies te begrijpen en deel te nemen
  • Elke contra-indicatie voor hypnotherapie
  • Kinderen met gediagnosticeerde kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hypnotherapie
Kinderen in de interventiegroep krijgen hypnotherapiesessies onder leiding van een van twee opgeleide en gecertificeerde hypnotherapeuten. De sessies worden aangepast aan de leeftijd en het begrip van het kind.
De hypnotherapiesessie wordt op maat gemaakt voor het specifieke kind. De verpleegkundige die de hypnotherapiesessie uitvoert, zal het kind een paar basisvragen stellen over zijn/haar favoriete plek of activiteit. Als het kind geen suggesties heeft, zal de verpleegkundige een leeftijdsgeschikte activiteit voorstellen om over te dagdromen, zoals het maken van een sneeuwpop voor een zesjarige of skiën voor een adolescent, en vervolgens een hypnotische "dagdroom" over die plek of activiteit suggereren. De meeste inducties voor oudere kinderen (leeftijd ongeveer 9-15) omvatten een paar langzame, diepe ademhalingen en/of wat progressieve ontspanning, zoals spierontspanning of de suggestie van een "warm, comfortabel gevoel" dat van de voeten naar het hoofd omhoog stroomt. Jongere kinderen, tenzij ze interesse toonden in diepe ademhaling of ontspanning, worden meestal eenvoudig gevraagd zich voor te stellen dat ze aankomen op hun favoriete plek en/of beginnen met hun favoriete activiteit.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen in de controlegroep krijgen standaardzorg voor pijnbestrijding tijdens medische procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van angst voor, tijdens en na de medische procedure en pijnintensiteit voor, tijdens en na de medische procedure.
Tijdsspanne: pre-procedure, periprocedureel en direct na de procedure
Angst wordt gemeten met behulp van de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Het instrument bevat 27 items in vijf categorieën die angst bij kinderen aangeven (activiteit, emotionele expressiviteit, staat van opwinding, vocalisatie en gebruik van ouders). Scores variëren van 22 tot 100; hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
pre-procedure, periprocedureel en direct na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angst.
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Spence Children's Anxiety Scale. De Spence Children's Anxiety Scale - Kindversie (SCAS-Child) is een zelfrapportagemeting met 44 items, waarbij antwoorden worden vastgelegd op een 4-puntsschaal variërend van 0 (nooit) tot 3 (altijd), ontworpen om angstsymptomen bij kinderen van 8-15 jaar te beoordelen. Gebaseerd op hedendaagse diagnostische kaders, evalueert de SCAS-Child zes verschillende angstdomeinen die aansluiten bij klinische diagnostische categorieën. Een hogere score op de Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) duidt op een grotere ernst en aantal angstsymptomen, wat suggereert dat het kind meer significante angst ervaart, wat verder kan worden opgesplitst in subschalen voor specifieke angsten zoals separatieangst, sociale fobie of paniek.
Direct na de procedure
Bijwerkingen gerelateerd aan hypnotherapie
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Bijwerkingen gerelateerd aan hypnotherapie. Wordt geëvalueerd door patiënten te vragen misselijkheid en duizeligheid te beoordelen op een zelfontworpen 4-puntsschaal (bereik 0-3; 0, helemaal geen misselijkheid/duizeligheid; 3, ernstig misselijk/duizelig).
Direct na de procedure
De tijd die aan de totale procedure wordt besteed
Tijdsspanne: van start tot einde van de procedure
tijd besteed aan de interventie en de naaldgerelateerde procedure.
van start tot einde van de procedure
Hartslag
Tijdsspanne: pre-procedure, periprocedureel en direct na de procedure
Hartslag
pre-procedure, periprocedureel en direct na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) van deze studie kunnen niet worden gedeeld. Als een single-center studie met een kleine cohort, kunnen deelnemers mogelijk worden geheridentificeerd, zelfs na anonimisering. Het delen van de gegevens zou daarom het risico kunnen inhouden dat gevoelige persoonlijke of gezondheidsinformatie wordt blootgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren