- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07349667
Hypnotherapie voor naaldgerelateerde procedurele pijn- en angstbehandeling in een pediatrische setting
Hypnotherapie voor naaldgerelateerde procedurele pijn en angstbeheersing in een pediatrische setting: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
De voorgestelde studie heeft als doel de effectiviteit van hypnotherapie te evalueren als een niet-farmacologische interventie voor het beheersen van pijn en angst tijdens naaldgerelateerde medische procedures bij kinderen van 5 tot 17 jaar. Dit onderzoek behandelt een significante kloof in de pediatrische gezondheidszorg, waar pijnlijke procedures vaak angst en langdurige angst veroorzaken, wat leidt tot vermijding van noodzakelijke medische zorg. Conventionele pijnmanagementstrategieën zijn voornamelijk afhankelijk van farmacologische methoden, die risico's en bijwerkingen kunnen opleveren. Daarom is het verkennen van veilige en effectieve alternatieven, zoals hypnotherapie, cruciaal. De doelgroep voor deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat kinderen die gepland staan voor pijnlijke procedures, zoals injecties of bloedafname. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de hypnotherapiegroep, die op maat gemaakte sessies krijgt van getrainde hypnotherapeuten, of aan de standaardzorggroep, die conventionele pijnmanagementtechnieken zal omvatten. De studie zal primaire uitkomsten beoordelen, waaronder angstniveaus en pijnperceptie, voor, tijdens en na de procedures met behulp van gevalideerde schalen.<\/p>
Belangrijke activiteiten van het project omvatten het uitvoeren van geïndividualiseerde hypnotherapiesessies, het monitoren van angst- en pijnniveaus via gestructureerde beoordelingen en het analyseren van de gegevens om de effectiviteit en haalbaarheid van hypnotherapie te bepalen. Secundaire doelstellingen zullen potentiële langetermijnvoordelen en veiligheidsaspecten in verband met hypnotherapie onderzoeken. Indien succesvol, zou deze studie de praktijken voor pijnmanagement bij kinderen aanzienlijk kunnen verbeteren, de afhankelijkheid van farmacologische interventies kunnen verminderen en de algehele gezondheidszorgervaring voor kinderen kunnen verbeteren. De bevindingen kunnen ook breder gezondheidszorgbeleid informeren met betrekking tot niet-farmacologische pijnmanagementstrategieën in pediatrische settings.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claus S Jensen, PhD
- Telefoonnummer: +4527304696
- E-mail: claus.sixtus.jensen@clin.au.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Claus S Jensen, PhD
- Telefoonnummer: +4527304696
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kinderen van 6 tot 18 jaar
- Gepland voor een pijnlijke medische procedure (injecties of bloedafname)
- Toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of cognitieve beperkingen
- Kinderen die niet in staat zijn hypnotherapiesessies te begrijpen en deel te nemen
- Elke contra-indicatie voor hypnotherapie
- Kinderen met gediagnosticeerde kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hypnotherapie
Kinderen in de interventiegroep krijgen hypnotherapiesessies onder leiding van een van twee opgeleide en gecertificeerde hypnotherapeuten.
De sessies worden aangepast aan de leeftijd en het begrip van het kind.
|
De hypnotherapiesessie wordt op maat gemaakt voor het specifieke kind.
De verpleegkundige die de hypnotherapiesessie uitvoert, zal het kind een paar basisvragen stellen over zijn/haar favoriete plek of activiteit.
Als het kind geen suggesties heeft, zal de verpleegkundige een leeftijdsgeschikte activiteit voorstellen om over te dagdromen, zoals het maken van een sneeuwpop voor een zesjarige of skiën voor een adolescent, en vervolgens een hypnotische "dagdroom" over die plek of activiteit suggereren.
De meeste inducties voor oudere kinderen (leeftijd ongeveer 9-15) omvatten een paar langzame, diepe ademhalingen en/of wat progressieve ontspanning, zoals spierontspanning of de suggestie van een "warm, comfortabel gevoel" dat van de voeten naar het hoofd omhoog stroomt.
Jongere kinderen, tenzij ze interesse toonden in diepe ademhaling of ontspanning, worden meestal eenvoudig gevraagd zich voor te stellen dat ze aankomen op hun favoriete plek en/of beginnen met hun favoriete activiteit.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen in de controlegroep krijgen standaardzorg voor pijnbestrijding tijdens medische procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van angst voor, tijdens en na de medische procedure en pijnintensiteit voor, tijdens en na de medische procedure.
Tijdsspanne: pre-procedure, periprocedureel en direct na de procedure
|
Angst wordt gemeten met behulp van de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale.
Het instrument bevat 27 items in vijf categorieën die angst bij kinderen aangeven (activiteit, emotionele expressiviteit, staat van opwinding, vocalisatie en gebruik van ouders).
Scores variëren van 22 tot 100; hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
|
pre-procedure, periprocedureel en direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angst.
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Spence Children's Anxiety Scale.
De Spence Children's Anxiety Scale - Kindversie (SCAS-Child) is een zelfrapportagemeting met 44 items, waarbij antwoorden worden vastgelegd op een 4-puntsschaal variërend van 0 (nooit) tot 3 (altijd), ontworpen om angstsymptomen bij kinderen van 8-15 jaar te beoordelen.
Gebaseerd op hedendaagse diagnostische kaders, evalueert de SCAS-Child zes verschillende angstdomeinen die aansluiten bij klinische diagnostische categorieën.
Een hogere score op de Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) duidt op een grotere ernst en aantal angstsymptomen, wat suggereert dat het kind meer significante angst ervaart, wat verder kan worden opgesplitst in subschalen voor specifieke angsten zoals separatieangst, sociale fobie of paniek.
|
Direct na de procedure
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan hypnotherapie
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Bijwerkingen gerelateerd aan hypnotherapie.
Wordt geëvalueerd door patiënten te vragen misselijkheid en duizeligheid te beoordelen op een zelfontworpen 4-puntsschaal (bereik 0-3; 0, helemaal geen misselijkheid/duizeligheid; 3, ernstig misselijk/duizelig).
|
Direct na de procedure
|
|
De tijd die aan de totale procedure wordt besteed
Tijdsspanne: van start tot einde van de procedure
|
tijd besteed aan de interventie en de naaldgerelateerde procedure.
|
van start tot einde van de procedure
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: pre-procedure, periprocedureel en direct na de procedure
|
Hartslag
|
pre-procedure, periprocedureel en direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Huidziektes
- Myositis
- Polymyositis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Artritis, jeugd
- Lupus erythematosus, systemisch
- Dermatomyositis
- Iatrofobie
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Hypnose
Andere studie-ID-nummers
- 0097327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .