- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07349667
Hypnoterapi för procedurrelaterad smärta och ångesthantering kring nålar i pediatrisk miljö
Hypnoterapi för procedursmärta och ångesthantering relaterad till nålar i en pediatrisk miljö: En randomiserad kontrollerad studie
Den föreslagna studien syftar till att utvärdera effektiviteten av hypnoterapi som ett icke-farmakologiskt insats för att hantera smärta och ångest under nålrelaterade medicinska procedurer hos barn i åldern 5 till 17 år. Denna forskning adresserar ett betydande gap inom pediatrisk sjukvård, där smärtsamma procedurer ofta inducerar stress och långvarig ångest, vilket leder till undvikande av nödvändig medicinsk vård. Konventionella smärtlindringsstrategier förlitar sig främst på farmakologiska metoder, vilka kan innebära risker och biverkningar. Därför är det avgörande att utforska säkra och effektiva alternativ, såsom hypnoterapi. Målgruppen för denna randomiserade kontrollerade studie inkluderar barn som är schemalagda för smärtsamma procedurer, såsom injektioner eller blodprovstagning. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen hypnoterapigruppen, som får skräddarsydda sessioner genomförda av utbildade hypnoterapeuter, eller standardvårdsgruppen, som kommer att involvera konventionella smärtlindringstekniker. Studien kommer att bedöma primära utfall, inklusive ångestnivåer och smärtuppfattning, före, under och efter procedurerna med validerade skattningsskalor.
Nyckelaktiviteter för projektet inkluderar att genomföra individualiserade hypnoterapisessioner, övervaka ångest- och smärtnivåer genom strukturerade bedömningar och analysera data för att fastställa effektiviteten och genomförbarheten av hypnoterapi. Sekundära mål kommer att utforska potentiella långsiktiga fördelar och säkerhetsfrågor förknippade med hypnoterapi. Om framgångsrik skulle denna studie kunna avsevärt förbättra pediatriska smärtlindringspraxis, minska beroendet av farmakologiska insatser och förbättra den övergripande sjukvårdserfarenheten för barn. Resultaten kan också informera bredare sjukvårdspolicyer gällande icke-farmakologiska smärtlindringsstrategier i pediatriska miljöer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claus S Jensen, PhD
- Telefonnummer: +4527304696
- E-post: claus.sixtus.jensen@clin.au.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Claus S Jensen, PhD
- Telefonnummer: +4527304696
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6 till 18 år
- Planerat för ett smärtsamt medicinskt ingrepp (injektioner eller blodprovstagning)
- Informerat samtycke erhållet från föräldrar eller lagliga förmyndare
Exklusionskriterier:
- Barn med tidigare psykiatriska sjukdomar eller kognitiv funktionsnedsättning
- Barn som inte kan förstå och delta i hypnosterapisessioner
- Alla kontraindikationer mot hypnosterapi
- Barn med diagnosticerad cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hypnoterapi
Barn i interventionsgruppen kommer att få hypnosessioner som genomförs av en av två utbildade och certifierade hypnoterapeuter.
Sessionerna kommer att anpassas efter barnets ålder och förståelse
|
Hypnoterapin kommer att anpassas individuellt för varje barn.
Sjuksköterskan som genomför hypnoterapin kommer att ställa några grundläggande frågor till barnet om hans/hennes favoritplats eller aktivitet.
Om barnet inte har några förslag kommer sjuksköterskan att föreslå en åldersanpassad aktivitet att dagdrömma om, som att göra en snögubbe för en sexåring eller åka skidor för en tonåring, och sedan föreslå en hypnotisk "dagdröm" om den platsen eller aktiviteten.
De flesta induktioner för äldre barn (ålder cirka 9-15 år) inkluderade några långsamma, djupa andetag och/eller progressiv avslappning, såsom muskelavslappning eller förslaget om en "varm, bekväm känsla" som flödar upp genom kroppen från fötterna till huvudet.
Yngre barn, såvida de inte uttryckte intresse för djupandning eller avslappning, kommer vanligtvis att bli ombedda att helt enkelt föreställa sig att de anländer till sin favoritplats och/eller börjar sin favoritaktivitet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barn i kontrollgruppen kommer att få standardvård för smärtlindring under medicinska ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av ångest före, under och efter den medicinska proceduren och smärtintensitet före, under och efter den medicinska proceduren.
Tidsram: före proceduren, periproceduralt och omedelbart efter proceduren
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av Modified Yale Preoperative Anxiety Scale.
Instrumentet innehåller 27 punkter i fem kategorier som indikerar ångest hos barn (aktivitet, känslomässig uttrycksfullhet, upphetsningstillstånd, vokalisering och användning av föräldrar).
Poäng sträcker sig från 22 till 100; högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
före proceduren, periproceduralt och omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserad ångest.
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Spence Children's Anxiety Scale.
The Spence Children's Anxiety Scale - Child Version (SCAS-Child) är ett självrapporteringsinstrument med 44 frågor, där svaren registreras på en 4-gradig skala från 0 (aldrig) till 3 (alltid), utformat för att bedöma ångestsymptom hos barn i åldrarna 8-15 år.
Baserad på samtida diagnostiska ramverk utvärderar SCAS-Child sex distinkta ångestdomäner som överensstämmer med kliniska diagnostiska kategorier.
Ett högre resultat på Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) indikerar en större svårighetsgrad och fler ångestsymptom, vilket tyder på att barnet upplever mer betydande ångest, vilket ytterligare kan delas upp i subskalor för specifika rädslor som separationångest, social fobi eller panik.
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Biverkningar relaterade till hypnosterapi
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Biverkningar relaterade till hypnoterapi.
Kommer att utvärderas genom att be patienter att betygsätta illamående och yrsel på en självkonstruerad 4-gradig skala (omfång 0-3; 0, inget illamående/yrsel alls; 3, svårt illamående/yrsel).
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Tiden som spenderas på hela proceduren
Tidsram: från början till slutet av proceduren
|
tid som spenderas på interventionen och den nålarrelaterade proceduren.
|
från början till slutet av proceduren
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: före ingreppet, perioperativt och omedelbart efter ingreppet
|
Hjärtfrekvens
|
före ingreppet, perioperativt och omedelbart efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Myosit
- Polymyosit
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Artrit, Juvenil
- Lupus erythematosus, systemisk
- Dermatomyosit
- Iatrofobi
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Hypnos
Andra studie-ID-nummer
- 0097327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .