Hypnoterapie pro zvládání bolesti a úzkosti spojené s procedurami s jehlami v pediatrickém prostředí
Hypnoterapie pro zvládání bolesti a úzkosti spojené s invazivními výkony v pediatrii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost hypnoterapie jako nefarmakologického zásahu pro zvládání bolesti a úzkosti během lékařských výkonů spojených s jehlami u dětí ve věku 5 až 17 let. Tento výzkum řeší významnou mezeru v pediatrické zdravotní péči, kde bolestivé výkony často vyvolávají úzkost a dlouhodobou úzkost, což vede k vyhýbání se nezbytné lékařské péči. Konvenční strategie zvládání bolesti se primárně spoléhají na farmakologické metody, které mohou představovat rizika a vedlejší účinky. Proto je zkoumání bezpečných a účinných alternativ, jako je hypnoterapie, zásadní. Cílová skupina pro tuto randomizovanou kontrolovanou studii zahrnuje děti plánované na bolestivé výkony, jako jsou injekce nebo odběry krve. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do hypnoterapeutické skupiny, která bude dostávat individuálně přizpůsobené sezení vedené vyškolenými hypnoterapeuty, nebo do skupiny standardní péče, která bude zahrnovat konvenční techniky zvládání bolesti. Studie vyhodnotí primární výsledky, včetně úrovně úzkosti a vnímání bolesti, před, během a po výkonech pomocí ověřených škál.
Klíčové aktivity projektu zahrnují provádění individualizovaných hypnoterapeutických sezení, sledování úrovně úzkosti a bolesti prostřednictvím strukturovaných hodnocení a analýzu dat k určení účinnosti a proveditelnosti hypnoterapie. Sekundární cíle prozkoumají potenciální dlouhodobé přínosy a bezpečnostní obavy spojené s hypnoterapií. Pokud bude úspěšná, tato studie by mohla významně zlepšit postupy zvládání bolesti u dětí, snížit závislost na farmakologických zásazích a zlepšit celkový zážitek ze zdravotní péče pro děti. Zjištění mohou také informovat širší zdravotní politiku týkající se nefarmakologických strategií zvládání bolesti v pediatrických zařízeních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claus S Jensen, PhD
- Telefonní číslo: +4527304696
- E-mail: claus.sixtus.jensen@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Claus S Jensen, PhD
- Telefonní číslo: +4527304696
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6 až 18 let
- Naplánovaný bolestivý lékařský zákrok (injekce nebo odběr krve)
- Informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s anamnézou psychiatrických poruch nebo kognitivního postižení
- Děti neschopné porozumět a účastnit se hypnoterapeutických sezení
- Jakákoliv kontraindikace pro hypnoterapii
- Děti s diagnostikovanou rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hypnoterapie
Děti v intervenční skupině budou podstupovat hypnózu vedenou jedním ze dvou vyškolených a certifikovaných hypnoterapeutů.
Séance budou přizpůsobeny věku a chápání dítěte.
|
Hypnoterapeutická sezení budou individualizována pro konkrétní dítě.
Sestra provádějící hypnoterapeutické sezení se dítěte zeptá na několik základních otázek o jeho/jejím oblíbeném místě nebo aktivitě.
Pokud dítě nemá žádné návrhy, sestra navrhne věku přiměřenou aktivitu, o které by se mohlo zasnít, například stavění sněhuláka pro šestileté dítě nebo lyžování pro dospívajícího, a pak navrhne hypnotický "sen na jistě" o tom místě nebo aktivitě.
Většina indukcí pro starší děti (ve věku přibližně 9-15 let) zahrnovala několik pomalých, hlubokých nádechů a/nebo nějakou progresivní relaxaci, jako je svalová relaxace nebo sugesce "teplého, pohodlného pocitu" tekoucího tělem od nohou k hlavě.
Mladší děti, pokud neprojevily zájem o hluboké dýchání nebo relaxaci, budou typicky požádány, aby si jednoduše představily, že přicházejí na své oblíbené místo a/nebo začínají svou oblíbenou aktivitu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině budou dostávat standardní péči o zvládání bolesti během lékařských zákroků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti před, během a po lékařském zákroku a intenzita bolesti před, během a po lékařském zákroku.
Časové okno: před zákrokem, periprocedurálně a bezprostředně po zákroku
|
Úzkost bude měřena pomocí upravené Yale preoperační škály úzkosti.
Nástroj obsahuje 27 položek v pěti kategoriích, které indikují úzkost u dětí (aktivita, emocionální expresivita, stav vzrušení, vokalizace a využití rodičů).
Skóre se pohybuje od 22 do 100; vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
|
před zákrokem, periprocedurálně a bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkost.
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Spenceova škála úzkosti u dětí.
Spenceova škála úzkosti u dětí – verze pro děti (SCAS-Child) je 44položkový sebeposuzovací dotazník s odpověďmi zaznamenanými na 4bodové škále od 0 (nikdy) do 3 (vždy), který je určen k posouzení příznaků úzkosti u dětí ve věku 8–15 let.
Vycházející ze současných diagnostických rámců, SCAS-Child hodnotí šest odlišných oblastí úzkosti, které odpovídají klinickým diagnostickým kategoriím.
Vyšší skóre na Spenceově škále úzkosti u dětí (SCAS) naznačuje větší závažnost a počet příznaků úzkosti, což svědčí o tom, že dítě prožívá významnější úzkost, která může být dále rozčleněna na dílčí škály pro specifické obavy, jako je separační úzkost, sociální fobie nebo panika.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Nežádoucí účinky související s hypnózou
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Nežádoucí účinky spojené s hypnózou.
Budou vyhodnoceny požádáním pacientů, aby ohodnotili nevolnost a závratě na vlastní 4bodové stupnici (rozsah 0–3; 0, žádná nevolnost/závratě; 3, silná nevolnost/závratě).
|
Okamžitě po zákroku
|
|
Čas strávený celkovým postupem
Časové okno: od začátku do konce procedury
|
čas strávený na intervenci a na proceduře související s jehlou.
|
od začátku do konce procedury
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: před výkonem, periprocedurálně a bezprostředně po výkonu
|
Srdeční tep
|
před výkonem, periprocedurálně a bezprostředně po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Kožní choroby
- Myositida
- Polymyozitida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida, juvenilní
- Lupus erythematodes, systémový
- Dermatomyozitida
- Iatrofobie
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Hypnóza
Další identifikační čísla studie
- 0097327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .