Hipnoterapia para el Manejo del Dolor y la Ansiedad Relacionados con Procedimientos con Agujas en un Entorno Pediátrico
Hipnoterapia para el Manejo del Dolor y la Ansiedad Relacionados con Procedimientos con Agujas en un Entorno Pediátrico: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar la efectividad de la hipnoterapia como una intervención no farmacológica para manejar el dolor y la ansiedad durante procedimientos médicos relacionados con agujas en niños de 5 a 17 años. Esta investigación aborda una brecha significativa en la atención sanitaria pediátrica, donde los procedimientos dolorosos a menudo inducen angustia y ansiedad a largo plazo, lo que lleva a la evitación de la atención médica necesaria. Las estrategias convencionales de manejo del dolor se basan principalmente en métodos farmacológicos, que pueden plantear riesgos y efectos secundarios. Por lo tanto, explorar alternativas seguras y efectivas, como la hipnoterapia, es crucial. El grupo objetivo para este ensayo controlado aleatorizado incluye niños programados para procedimientos dolorosos, como inyecciones o extracciones de sangre. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de hipnoterapia, que recibirá sesiones personalizadas realizadas por hipnoterapeutas capacitados, o al grupo de atención estándar, que involucrará técnicas convencionales de manejo del dolor. El estudio evaluará los resultados primarios, incluidos los niveles de ansiedad y la percepción del dolor, antes, durante y después de los procedimientos utilizando escalas validadas.
Las actividades clave del proyecto incluyen la realización de sesiones de hipnoterapia individualizadas, el monitoreo de los niveles de ansiedad y dolor a través de evaluaciones estructuradas y el análisis de los datos para determinar la efectividad y viabilidad de la hipnoterapia. Los objetivos secundarios explorarán los posibles beneficios a largo plazo y las preocupaciones de seguridad asociadas con la hipnoterapia. Si tiene éxito, este estudio podría mejorar significativamente las prácticas de manejo del dolor pediátrico, reducir la dependencia de las intervenciones farmacológicas y mejorar la experiencia general de atención sanitaria para los niños. Los hallazgos también podrían informar políticas de atención sanitaria más amplias con respecto a las estrategias de manejo del dolor no farmacológicas en entornos pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claus S Jensen, PhD
- Número de teléfono: +4527304696
- Correo electrónico: claus.sixtus.jensen@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Claus S Jensen, PhD
- Número de teléfono: +4527304696
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 18 años
- Programados para un procedimiento médico doloroso (inyecciones o extracción de sangre)
- Consentimiento informado obtenido de los padres o tutores legales
Criterios de exclusión:
- Niños con antecedentes de trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo
- Niños incapaces de comprender y participar en sesiones de hipnoterapia
- Cualquier contraindicación para la hipnoterapia
- Niños con cáncer diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Hipnoterapia
Los niños en el grupo de intervención recibirán sesiones de hipnoterapia realizadas por uno de dos hipnoterapeutas capacitados y certificados.
Las sesiones se adaptarán a la edad y comprensión del niño.
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La sesión de hipnoterapia se individualizará para el niño en particular.
La enfermera que realice la sesión de hipnoterapia le hará al niño algunas preguntas básicas sobre su lugar o actividad favorita.
Si el niño no tiene ninguna sugerencia, la enfermera sugerirá una actividad apropiada para su edad para soñar despierto, como hacer un muñeco de nieve para un niño de seis años o esquiar para un adolescente, y luego sugerirá un "sueño despierto" hipnótico sobre ese lugar o actividad.
La mayoría de las inducciones para niños mayores (de aproximadamente 9 a 15 años) incluían algunas respiraciones lentas y profundas y/o alguna relajación progresiva, como la relajación muscular o la sugerencia de una "sensación cálida y cómoda" que fluye por el cuerpo desde los pies hasta la cabeza.
A los niños más pequeños, a menos que mostraran interés en la respiración profunda o la relajación, normalmente se les pedirá simplemente que se imaginen llegando a su lugar favorito y/o comenzando su actividad favorita.
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Sin intervención: Grupo de control
Los niños en el grupo de control recibirán atención estándar para el manejo del dolor durante procedimientos médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad antes, durante y después del procedimiento médico e intensidad del dolor antes, durante y después del procedimiento médico.
Periodo de tiempo: preprocedimiento, perioperatoriamente e inmediatamente después del procedimiento
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La ansiedad se medirá mediante la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada.
El instrumento contiene 27 ítems en cinco categorías que indican ansiedad en niños (actividad, expresividad emocional, estado de excitación, vocalización y uso de los padres).
Las puntuaciones oscilan entre 22 y 100; puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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preprocedimiento, perioperatoriamente e inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad generalizada.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Escala de Ansiedad Infantil de Spence.
La Escala de Ansiedad Infantil de Spence - Versión Infantil (SCAS-Child) es una medida de autoinforme de 44 ítems, con respuestas registradas en una escala de 4 puntos que va de 0 (nunca) a 3 (siempre), diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad en niños de 8 a 15 años.
Basada en marcos diagnósticos contemporáneos, la SCAS-Child evalúa seis dominios distintos de ansiedad que se alinean con las categorías diagnósticas clínicas.
Una puntuación más alta en la Escala de Ansiedad Infantil de Spence (SCAS) indica una mayor gravedad y número de síntomas de ansiedad, lo que sugiere que el niño experimenta una ansiedad más significativa, que puede desglosarse aún más en subescalas para miedos específicos como la ansiedad por separación, la fobia social o el pánico.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Eventos adversos relacionados con la hipnoterapia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Eventos adversos relacionados con la hipnoterapia.
Se evaluarán pidiendo a los pacientes que califiquen las náuseas y el mareo en una escala de 4 puntos auto-construida (rango 0-3; 0, sin náuseas/mareo en absoluto; 3, náuseas/mareo severos).
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Inmediatamente después del procedimiento
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El tiempo dedicado al procedimiento total
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del procedimiento
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tiempo dedicado a la intervención y al procedimiento relacionado con la aguja.
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desde el inicio hasta el final del procedimiento
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: pre-procedimiento, periprocedimentalmente e inmediatamente después del procedimiento
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Frecuencia cardíaca
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pre-procedimiento, periprocedimentalmente e inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel
- Miositis
- Polimiositis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Juvenil
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Dermatomiositis
- Iatrofobia
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Hipnosis
Otros números de identificación del estudio
- 0097327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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