Гипнотерапия для управления болью и тревогой, связанными с процедурами с использованием игл, в педиатрической практике
Гипнотерапия для управления процедурной болью и тревогой, связанными с иглами, в педиатрических условиях: рандомизированное контролируемое исследование
Предлагаемое исследование направлено на оценку эффективности гипнотерапии как нефармакологического вмешательства для управления болью и тревогой во время медицинских процедур, связанных с иглами, у детей в возрасте от 5 до 17 лет. Это исследование решает значительный пробел в педиатрическом здравоохранении, где болезненные процедуры часто вызывают дистресс и долгосрочную тревогу, приводя к избеганию необходимой медицинской помощи. Традиционные стратегии управления болью в основном полагаются на фармакологические методы, которые могут нести риски и побочные эффекты. Таким образом, изучение безопасных и эффективных альтернатив, таких как гипнотерапия, является крайне важным.Целевая группа для этого рандомизированного контролируемого исследования включает детей, которым назначены болезненные процедуры, такие как инъекции или забор крови. Участники будут случайным образом распределены либо в группу гипнотерапии, получающую индивидуальные сеансы, проводимые обученными гипнотерапевтами, либо в группу стандартного лечения, которая будет включать традиционные техники управления болью. Исследование оценит первичные исходы, включая уровни тревоги и восприятие боли, до, во время и после процедур с использованием валидированных шкал.
Ключевые виды деятельности проекта включают проведение индивидуализированных сеансов гипнотерапии, мониторинг уровней тревоги и боли через структурированные оценки и анализ данных для определения эффективности и осуществимости гипнотерапии. Вторичные цели исследуют потенциальные долгосрочные преимущества и проблемы безопасности, связанные с гипнотерапией. В случае успеха это исследование может значительно улучшить практику педиатрического управления болью, снизить зависимость от фармакологических вмешательств и улучшить общий опыт здравоохранения для детей. Результаты также могут информировать более широкую политику здравоохранения относительно нефармакологических стратегий управления болью в педиатрических условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claus S Jensen, PhD
- Номер телефона: +4527304696
- Электронная почта: claus.sixtus.jensen@clin.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Claus S Jensen, PhD
- Номер телефона: +4527304696
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 18 лет
- Запланированы на болезненную медицинскую процедуру (инъекции или забор крови)
- Информированное согласие получено от родителей или законных опекунов
Критерии исключения:
- Дети с историей психических расстройств или когнитивных нарушений
- Дети, неспособные понять и участвовать в сеансах гипнотерапии
- Любые противопоказания к гипнотерапии
- Дети с диагностированным раком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гипнотерапия
Дети в группе вмешательства получат сеансы гипнотерапии, проводимые одним из двух обученных и сертифицированных гипнотерапевтов.
Сеансы будут адаптированы к возрасту и уровню понимания ребенка.
|
Сеанс гипнотерапии будет индивидуализирован для конкретного ребенка.
Медсестра, проводящая сеанс гипнотерапии, задаст ребенку несколько основных вопросов о его/ее любимом месте или занятии.
Если у ребенка нет никаких предложений, медсестра предложит соответствующую возрасту деятельность для мечтаний, например, лепку снеговика для шестилетнего ребенка или катание на лыжах для подростка, а затем предложит гипнотическую "мечту" об этом месте или занятии.
Большинство индукций для детей старшего возраста (примерно 9-15 лет) включали несколько медленных, глубоких вдохов и/или некоторую прогрессивную релаксацию, такую как расслабление мышц или предложение "теплого, комфортного ощущения", поднимающегося по телу от ног к голове.
Детям младшего возраста, если они не выражали интереса к глубокому дыханию или релаксации, обычно просто предлагали представить, как они прибывают в свое любимое место и/или начинают свое любимое занятие.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети в контрольной группе получат стандартную помощь для управления болью во время медицинских процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности до, во время и после медицинской процедуры, а также интенсивность боли до, во время и после медицинской процедуры.
Временное ограничение: до процедуры, перипроцедурно и непосредственно после процедуры
|
Тревожность будет измеряться с использованием Модифицированной шкалы предоперационной тревожности Йельского университета.
Инструмент содержит 27 пунктов в пяти категориях, указывающих на тревожность у детей (активность, эмоциональная выразительность, состояние возбуждения, вокализация и взаимодействие с родителями).
Баллы варьируются от 22 до 100; более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
до процедуры, перипроцедурно и непосредственно после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство.
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Шкала тревожности Спенса для детей.
Шкала тревожности Спенса для детей - детская версия (SCAS-Child) представляет собой 44-пунктовую самоотчетную методику с ответами, записанными по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (всегда), предназначенную для оценки симптомов тревоги у детей в возрасте 8-15 лет.
Основанная на современных диагностических рамках, SCAS-Child оценивает шесть различных областей тревоги, соответствующих клиническим диагностическим категориям.
Более высокий балл по Шкале тревожности Спенса (SCAS) указывает на большую тяжесть и количество симптомов тревоги, что предполагает, что ребенок испытывает более значительную тревогу, которую можно дополнительно разбить на подшкалы для конкретных страхов, таких как сепарационная тревога, социальная фобия или паника.
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Нежелательные явления, связанные с гипнотерапией
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Нежелательные явления, связанные с гипнотерапией.
Будут оцениваться путем просьбы к пациентам оценить тошноту и головокружение по самостоятельно разработанной 4-балльной шкале (диапазон 0-3; 0, отсутствие тошноты/головокружения; 3, сильная тошнота/головокружение).
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Время, затраченное на всю процедуру
Временное ограничение: от начала до конца процедуры
|
время, затраченное на вмешательство и процедуру, связанную с иглой.
|
от начала до конца процедуры
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: до процедуры, во время процедуры и непосредственно после процедуры
|
Частота сердечных сокращений
|
до процедуры, во время процедуры и непосредственно после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Кожные заболевания
- Миозит
- Полимиозит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, ювенильный
- Красная волчанка, системная
- Дерматомиозит
- Ятрофобия
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Гипноз
Другие идентификационные номера исследования
- 0097327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .