- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07349667
Hypnoterapi til Nålrelateret Proceduresmerte og Angsthåndtering i en Pædiatrisk Setting
Hypnoterapi til Behandling af Procedurerelateret Smerte og Angst forårsaget af Nåle i en Pædiatrisk Setting: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Det foreslåede studie har til formål at evaluere effektiviteten af hypnoterapi som en ikke-farmakologisk intervention til håndtering af smerte og angst under nålrelaterede medicinske procedurer hos børn i alderen 5 til 17 år. Denne forskning adresserer et betydeligt hul i den pædiatriske sundhedspleje, hvor smertefulde procedurer ofte inducerer stress og langsigtet angst, hvilket fører til undgåelse af nødvendig medicinsk behandling. Konventionelle smertestyringsstrategier afhænger primært af farmakologiske metoder, som kan medføre risici og bivirkninger. Derfor er det afgørende at udforske sikre og effektive alternativer, såsom hypnoterapi. Målgruppen for denne randomiserede kontrollerede undersøgelse omfatter børn, der er planlagt til smertefulde procedurer, såsom indsprøjtninger eller blodprøvetagning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten hypnoterapigruppen, som modtager skræddersyede sessioner udført af uddannede hypnoterapeuter, eller standardplejegruppen, som vil involvere konventionelle smertestyringsteknikker. Studiet vil vurdere primære resultater, herunder angstniveauer og smertemåling, før, under og efter procedurerne ved hjælp af validerede skalaer.
Nøgleaktiviteter i projektet omfatter gennemførelse af individuelle hypnoterapisessioner, overvågning af angst- og smerte niveauer gennem strukturerede vurderinger og analyse af data for at bestemme effektiviteten og gennemførligheden af hypnoterapi. Sekundære mål vil udforske potentielle langsigtede fordele og sikkerhedsbekymringer forbundet med hypnoterapi. Hvis det lykkes, kan dette studie betydeligt forbedre pædiatriske smertestyringspraksisser, reducere afhængigheden af farmakologiske interventioner og forbedre den samlede sundhedsoplevelse for børn. Resultaterne kan også informere bredere sundhedspolitikker vedrørende ikke-farmakologiske smertestyringsstrategier i pædiatriske miljøer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claus S Jensen, PhD
- Telefonnummer: +4527304696
- E-mail: claus.sixtus.jensen@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Claus S Jensen, PhD
- Telefonnummer: +4527304696
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 til 18 år
- Planlagt til en smertefuld medicinsk procedure (injektioner eller blodprøvetagning)
- Informeret samtykke indhentet fra forældre eller lovlige værger
Eksklusionskriterier:
- Børn med en historie med psykiske lidelser eller kognitive vanskeligheder
- Børn, der ikke kan forstå og deltage i hypnoterapisessioner
- Enhver kontraindikation for hypnoterapi
- Børn med diagnosticeret kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hypnoterapi
Børn i interventionsgruppen vil modtage hypnoterapi-sessioner udført af en af to uddannede og certificerede hypnoterapeuter.
Sessionerne vil blive tilpasset barnets alder og forståelse
|
Hypnoterapisessionen vil blive tilpasset det enkelte barn.
Sygeplejersken, der udfører hypnoterapisessionen, vil stille barnet nogle få grundlæggende spørgsmål om hans/hendes yndlingssted eller aktivitet.
Hvis barnet ikke har nogle forslag, vil sygeplejersken foreslå en alderssvarende aktivitet at dagdrømme om, såsom at lave en snemand for en seksårig eller stå på ski for en teenager, og derefter foreslå en hypnotisk "dagdrøm" om det sted eller aktivitet.
De fleste induktioner for ældre børn (i alderen ca. 9-15 år) omfattede nogle få langsomme, dybe åndedrag og/eller noget progressiv afslapning, såsom muskelafslapning eller forslaget om en "varm, behagelig følelse", der strømmer op gennem kroppen fra fødderne til hovedet.
Yngre børn, medmindre de udtrykte interesse for dybe åndedrag eller afslapning, vil typisk blive bedt om blot at forestille sig, at de ankommer til deres yndlingssted og/eller begynder deres yndlingsaktivitet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i kontrolgruppen vil modtage standardpleje til smertehåndtering under medicinske procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af angst før, under og efter den medicinske procedure og smerteintensitet før, under og efter den medicinske procedure.
Tidsramme: præprocedure, periprocedurelt og umiddelbart efter proceduren
|
Angst vil blive målt ved hjælp af den modificerede Yale Preoperativ Angstskala.
Instrumentet indeholder 27 elementer i fem kategorier, der indikerer angst hos børn (aktivitet, følelsesmæssig udtryksfuldhed, opstemthedstilstand, vokalisation og brug af forældre).
Scorer spænder fra 22 til 100; højere scorer indikerer højere niveauer af angst.
|
præprocedure, periprocedurelt og umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel angst.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Spence Children's Anxiety Scale.
Spence Children's Anxiety Scale - Børneversionen (SCAS-Child) er et selvrapporteringsinstrument med 44 punkter, hvor svarene registreres på en 4-punkts skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid), designet til at vurdere angstsymptomer hos børn i alderen 8-15 år.
Baseret på moderne diagnostiske rammer evaluerer SCAS-Child seks forskellige angstdimensioner, der stemmer overens med kliniske diagnostiske kategorier.
En højere score på Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) indikerer en større alvorlighed og antal angstsymptomer, hvilket tyder på, at barnet oplever mere betydelig angst, hvilket yderligere kan opdeles i subskalaer for specifikke frygt som separationsangst, social fobi eller panik.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Bivirkninger relateret til hypneterapi
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Bivirkninger i forbindelse med hypnoterapi.
Vil blive evalueret ved at bede patienter om at vurdere kvalme og svimmelhed på en selvkonstrueret 4-punkts skala (område 0-3; 0, ingen kvalme/svimmelhed overhovedet; 3, stærkt kvalmende/svimmel). |
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Tiden brugt på den samlede procedure
Tidsramme: fra start til slut af proceduren
|
tid brugt på interventionen og den nål-relaterede procedure.
|
fra start til slut af proceduren
|
|
Hjerteslag
Tidsramme: præprocedure, periprocedurelt og umiddelbart efter proceduren
|
Hjertefrekvens
|
præprocedure, periprocedurelt og umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Hudsygdomme
- Myositis
- Polymyositis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Arthritis, Juvenil
- Lupus erythematosus, systemisk
- Dermatomyositis
- Iatrofobi
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Hypnose
Andre undersøgelses-id-numre
- 0097327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Japan, Taiwan, Belgien, Argentina, Chile, Ukraine, Kina, Spanien, Canada, Bulgarien, Italien, Ungarn, Serbien, Polen, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Brasilien, Filippinerne, Schweiz, Saudi Arabien, Sverige, Tyskland, Mexi... og mere
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSerbien, Forenede Stater, Argentina, Bulgarien, Canada, Chile, Georgien, Tyskland, Grækenland, Polen, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyIkke rekrutterer endnuKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus ErythematosusTyskland
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Brasilien, Spanien, Taiwan, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Italien, Colombia, Det Forenede Kongerige, Serbien, Chile, Filippinerne, Bulgarien, Kina, Sverige, Schweiz, Mexico, Sydkorea, Argentina, Ungarn, Slovakiet, Pole... og mere
-
LEO PharmaAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuKutan lupus erythematosus (CLE)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSubakut kutan lupus erythematosusGrækenland, Tyskland, Italien
Kliniske forsøg med Hypnoterapi
-
metaMe HealthAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater