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Ipnosi per la Gestione del Dolore Procedurale e dell'Ansia correlati agli Aghi in un Contesto Pediatrico

9 gennaio 2026 aggiornato da: Claus Sixtus Jensen, Aarhus University Hospital

Ipnosi per il Dolore Procedurale Legato agli Aghi e la Gestione dell'Ansia in Ambito Pediatrico: Uno Studio Randomizzato Controllato

Lo studio proposto mira a valutare l'efficacia dell'ipnoterapia come intervento non farmacologico per gestire il dolore e l'ansia durante procedure mediche con aghi in bambini di età compresa tra 5 e 17 anni. Questa ricerca affronta una lacuna significativa nell'assistenza sanitaria pediatrica, dove le procedure dolorose spesso inducono angoscia e ansia a lungo termine, portando all'evitamento di cure mediche necessarie. Le strategie convenzionali di gestione del dolore si basano principalmente su metodi farmacologici, che possono comportare rischi ed effetti collaterali. Pertanto, esplorare alternative sicure ed efficaci, come l'ipnoterapia, è cruciale.Il gruppo target per questo studio controllato randomizzato include bambini programmati per procedure dolorose, come iniezioni o prelievi di sangue. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di ipnoterapia, che riceverà sessioni personalizzate condotte da ipnoterapisti formati, o al gruppo di cura standard, che coinvolgerà tecniche convenzionali di gestione del dolore. Lo studio valuterà i risultati primari, inclusi i livelli di ansia e la percezione del dolore, prima, durante e dopo le procedure utilizzando scale validate.

Le attività chiave del progetto includono la conduzione di sessioni di ipnoterapia individualizzate, il monitoraggio dei livelli di ansia e dolore attraverso valutazioni strutturate e l'analisi dei dati per determinare l'efficacia e la fattibilità dell'ipnoterapia. Gli obiettivi secondari esploreranno i potenziali benefici a lungo termine e le preoccupazioni di sicurezza associati all'ipnoterapia. Se avrà successo, questo studio potrebbe migliorare significativamente le pratiche di gestione del dolore pediatrico, ridurre la dipendenza dagli interventi farmacologici e migliorare l'esperienza complessiva dell'assistenza sanitaria per i bambini. I risultati potrebbero anche informare politiche sanitarie più ampie riguardanti strategie di gestione del dolore non farmacologiche in contesti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Claus S Jensen, PhD
          • Numero di telefono: +4527304696

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni
  • Programmati per una procedura medica dolorosa (iniezioni o prelievi di sangue)
  • Consenso informato ottenuto dai genitori o tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una storia di disturbi psichiatrici o compromissione cognitiva
  • Bambini incapaci di comprendere e partecipare alle sessioni di ipnoterapia
  • Qualsiasi controindicazione all'ipnoterapia
  • Bambini con diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ipnosi
I bambini nel gruppo di intervento riceveranno sessioni di ipnoterapia condotte da uno dei due ipnoterapisti formati e certificati. Le sessioni saranno personalizzate in base all'età e alla comprensione del bambino.
Altro: Ipnosi
La sessione di ipnoterapia sarà individualizzata per il particolare bambino. L'infermiere che esegue la sessione di ipnoterapia porrà al bambino alcune domande di base sul suo luogo o attività preferiti. Se il bambino non ha alcun suggerimento, l'infermiere suggerirà un'attività adatta all'età su cui fantasticare, come costruire un pupazzo di neve per un bambino di sei anni o sciare per un adolescente, e poi suggerirà un "sogno ad occhi aperti" ipnotico su quel luogo o attività. La maggior parte delle induzioni per i bambini più grandi (dai 9 ai 15 anni circa) includeva alcuni respiri lenti e profondi e/o un rilassamento progressivo, come il rilassamento muscolare o il suggerimento di una "sensazione calda e confortevole" che scorre su per il corpo dai piedi alla testa. I bambini più piccoli, a meno che non abbiano espresso interesse per la respirazione profonda o il rilassamento, verranno tipicamente invitati semplicemente a immaginare di arrivare nel loro luogo preferito e/o di iniziare la loro attività preferita.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini nel gruppo di controllo riceveranno cure standard per la gestione del dolore durante le procedure mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia prima, durante e dopo la procedura medica e intensità del dolore prima, durante e dopo la procedura medica.
Lasso di tempo: pre-procedura, periproceduralmente e immediatamente dopo la procedura
L'ansia sarà misurata utilizzando la Scala Modificata di Ansia Preoperatoria di Yale.
Lo strumento contiene 27 elementi in cinque categorie che indicano ansia nei bambini (attività, espressività emotiva, stato di eccitazione, vocalizzazione e utilizzo dei genitori).
I punteggi vanno da 22 a 100; punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
pre-procedura, periproceduralmente e immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia generalizzata.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Spence Children's Anxiety Scale. La Spence Children's Anxiety Scale - Versione Bambino (SCAS-Bambino) è una misura di autovalutazione di 44 item, con risposte registrate su una scala a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (sempre), progettata per valutare i sintomi d'ansia nei bambini di età compresa tra 8 e 15 anni. Basata su quadri diagnostici contemporanei, la SCAS-Bambino valuta sei distinti domini d'ansia che si allineano con le categorie diagnostiche cliniche. Un punteggio più alto sulla Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) indica una maggiore gravità e numero di sintomi d'ansia, suggerendo che il bambino sperimenta un'ansia più significativa, che può essere ulteriormente suddivisa in sottoscale per paure specifiche come ansia da separazione, fobia sociale o attacchi di panico.
Immediatamente dopo la procedura
Eventi avversi correlati all'ipnoterapia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Eventi avversi correlati all'ipnoterapia. Saranno valutati chiedendo ai pazienti di valutare nausea e vertigini su una scala a 4 punti autosomministrata (range 0-3; 0, nessuna nausea/vertigine; 3, nausea/vertigine grave).
Immediatamente dopo la procedura
Il tempo dedicato alla procedura totale
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura
tempo dedicato all'intervento e alla procedura correlata all'ago.
dall'inizio alla fine della procedura
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: pre-procedura, peri-proceduralmente e immediatamente dopo la procedura
Frequenza cardiaca
pre-procedura, peri-proceduralmente e immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0097327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio non possono essere condivisi. Essendo uno studio monocentrico con una piccola coorte, i partecipanti potrebbero potenzialmente essere re-identificati anche dopo l'anonimizzazione. La condivisione dei dati rischierebbe quindi di esporre informazioni personali o sanitarie sensibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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