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Hypnotherapie zur Behandlung von schmerzhaften Eingriffen mit Nadeln und zur Bewältigung von Angst in der Pädiatrie

9. Januar 2026 aktualisiert von: Claus Sixtus Jensen, Aarhus University Hospital

Hypnotherapie für nadelbezogene prozedurale Schmerzen und Angstbewältigung in einer pädiatrischen Umgebung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Hypnotherapie als nicht-pharmakologische Intervention zur Bewältigung von Schmerzen und Angstzuständen während nadelspezifischer medizinischer Eingriffe bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren zu bewerten. Diese Forschung adressiert eine bedeutende Lücke in der pädiatrischen Gesundheitsversorgung, bei der schmerzhafte Eingriffe häufig Stress und langfristige Ängste auslösen, was zur Vermeidung notwendiger medizinischer Versorgung führt. Konventionelle Schmerzmanagementstrategien stützen sich hauptsächlich auf pharmakologische Methoden, die Risiken und Nebenwirkungen bergen können. Daher ist die Erforschung sicherer und wirksamer Alternativen wie Hypnotherapie von entscheidender Bedeutung.Die Zielgruppe für diese randomisierte kontrollierte Studie umfasst Kinder, die für schmerzhafte Eingriffe wie Injektionen oder Blutentnahmen vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Hypnotherapiegruppe, die maßgeschneiderte Sitzungen durch ausgebildete Hypnotherapeuten erhält, oder der Standardversorgungsgruppe, die konventionelle Schmerzmanagementtechniken umfasst, zugewiesen. Die Studie wird primäre Endpunkte, einschließlich Angstniveaus und Schmerzwahrnehmung, vor, während und nach den Eingriffen mithilfe validierter Skalen bewerten.

Zu den Schlüsselaktivitäten des Projekts gehören die Durchführung individueller Hypnotherapiesitzungen, die Überwachung von Angst- und Schmerzniveaus durch strukturierte Bewertungen sowie die Analyse der Daten, um die Wirksamkeit und Machbarkeit von Hypnotherapie zu bestimmen. Sekundäre Ziele werden potenzielle langfristige Vorteile und Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Hypnotherapie untersuchen. Bei Erfolg könnte diese Studie die pädiatrischen Schmerzmanagementpraktiken erheblich verbessern, die Abhängigkeit von pharmakologischen Interventionen verringern und das allgemeine Gesundheitserlebnis für Kinder verbessern. Die Ergebnisse könnten auch breitere Gesundheitspolitiken bezüglich nicht-pharmakologischer Schmerzmanagementstrategien in pädiatrischen Einrichtungen informieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Claus S Jensen, PhD
          • Telefonnummer: +4527304696

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren
  • Geplant für einen schmerzhaften medizinischen Eingriff (Injektionen oder Blutentnahme)
  • Informierte Einwilligung von Eltern oder gesetzlichen Vormunden eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Vorgeschichte psychiatrischer Störungen oder kognitiver Beeinträchtigung
  • Kinder, die nicht in der Lage sind, Hypnotherapie-Sitzungen zu verstehen und daran teilzunehmen
  • Jede Kontraindikation für Hypnotherapie
  • Kinder mit diagnostiziertem Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hypnotherapie
Kinder in der Interventionsgruppe erhalten Hypnotherapie-Sitzungen, die von einem von zwei ausgebildeten und zertifizierten Hypnotherapeuten durchgeführt werden. Die Sitzungen werden an das Alter und das Verständnis des Kindes angepasst.
Die Hypnotherapie-Sitzung wird auf das jeweilige Kind individuell zugeschnitten. Die für die Hypnotherapie-Sitzung zuständige Krankenschwester wird dem Kind einige grundlegende Fragen zu seinem/ihrem Lieblingsort oder seiner/ihrer Lieblingsbeschäftigung stellen. Falls das Kind keine Vorschläge hat, wird die Krankenschwester eine altersgerechte Aktivität zum Tagträumen vorschlagen, wie zum Beispiel einen Schneemann für einen Sechsjährigen oder Skifahren für einen Jugendlichen, und dann einen hypnotischen "Tagtraum" über diesen Ort oder diese Aktivität vorschlagen. Die meisten Induktionen für ältere Kinder (im Alter von etwa 9-15 Jahren) beinhalteten einige langsame, tiefe Atemzüge und/oder eine progressive Entspannung, wie Muskelentspannung oder die Suggestion eines "warmen, angenehmen Gefühls", das vom Körper von den Füßen bis zum Kopf aufsteigt. Jüngere Kinder, sofern sie kein Interesse an tiefer Atmung oder Entspannung bekundeten, werden typischerweise einfach gebeten, sich vorzustellen, an ihrem Lieblingsort anzukommen und/oder mit ihrer Lieblingsbeschäftigung zu beginnen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder in der Kontrollgruppe erhalten während medizinischer Eingriffe eine Standardversorgung zur Schmerzbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau vor, während und nach dem medizinischen Eingriff sowie Schmerzintensität vor, während und nach dem medizinischen Eingriff.
Zeitfenster: vor dem Eingriff, periprozedural und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Angst wird mit der modifizierten Yale-Präoperativen Angstskala gemessen. Das Instrument enthält 27 Items in fünf Kategorien, die Angst bei Kindern anzeigen (Aktivität, emotionaler Ausdruck, Erregungszustand, Vokalisation und Nutzung der Eltern). Die Werte reichen von 22 bis 100; höhere Werte weisen auf höhere Angstlevel hin.
vor dem Eingriff, periprozedural und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Spence Children's Anxiety Scale. Die Spence Children's Anxiety Scale – Kinder-Version (SCAS-Child) ist ein 44-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem die Antworten auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) erfasst werden, das entwickelt wurde, um Angstsymptome bei Kindern im Alter von 8–15 Jahren zu bewerten. Basierend auf zeitgenössischen diagnostischen Rahmenwerken bewertet die SCAS-Child sechs verschiedene Angstbereiche, die mit klinischen diagnostischen Kategorien übereinstimmen. Eine höhere Punktzahl auf der Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) deutet auf eine größere Schwere und Anzahl von Angstsymptomen hin, was darauf hindeutet, dass das Kind signifikantere Angst erlebt, was weiter in Subskalen für spezifische Ängste wie Trennungsangst, soziale Phobie oder Panik unterteilt werden kann.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hypnotherapie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hypnotherapie. Wird durch Befragung der Patienten bewertet, die Übelkeit und Schwindel auf einer selbst erstellten 4-Punkte-Skala (Bereich 0-3; 0, überhaupt keine Übelkeit/Schwindel; 3, starke Übelkeit/Schwindel) bewerten sollen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Zeit, die für den Gesamtvorgang aufgewendet wird
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Zeitaufwand für die Intervention und das nadelnbezogene Verfahren.
vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Herzfrequenz
Zeitfenster: vor dem Eingriff, periprozedural und unmittelbar nach dem Eingriff
Herzfrequenz
vor dem Eingriff, periprozedural und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie können nicht geteilt werden. Als Ein-Zentrum-Studie mit einer kleinen Kohorte könnten Teilnehmer selbst nach Anonymisierung möglicherweise wieder identifiziert werden. Eine Weitergabe der Daten würde daher das Risiko bergen, sensible persönliche oder gesundheitsbezogene Informationen preiszugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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