- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07349667
Hypnotherapie zur Behandlung von schmerzhaften Eingriffen mit Nadeln und zur Bewältigung von Angst in der Pädiatrie
Hypnotherapie für nadelbezogene prozedurale Schmerzen und Angstbewältigung in einer pädiatrischen Umgebung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Hypnotherapie als nicht-pharmakologische Intervention zur Bewältigung von Schmerzen und Angstzuständen während nadelspezifischer medizinischer Eingriffe bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren zu bewerten. Diese Forschung adressiert eine bedeutende Lücke in der pädiatrischen Gesundheitsversorgung, bei der schmerzhafte Eingriffe häufig Stress und langfristige Ängste auslösen, was zur Vermeidung notwendiger medizinischer Versorgung führt. Konventionelle Schmerzmanagementstrategien stützen sich hauptsächlich auf pharmakologische Methoden, die Risiken und Nebenwirkungen bergen können. Daher ist die Erforschung sicherer und wirksamer Alternativen wie Hypnotherapie von entscheidender Bedeutung.Die Zielgruppe für diese randomisierte kontrollierte Studie umfasst Kinder, die für schmerzhafte Eingriffe wie Injektionen oder Blutentnahmen vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Hypnotherapiegruppe, die maßgeschneiderte Sitzungen durch ausgebildete Hypnotherapeuten erhält, oder der Standardversorgungsgruppe, die konventionelle Schmerzmanagementtechniken umfasst, zugewiesen. Die Studie wird primäre Endpunkte, einschließlich Angstniveaus und Schmerzwahrnehmung, vor, während und nach den Eingriffen mithilfe validierter Skalen bewerten.
Zu den Schlüsselaktivitäten des Projekts gehören die Durchführung individueller Hypnotherapiesitzungen, die Überwachung von Angst- und Schmerzniveaus durch strukturierte Bewertungen sowie die Analyse der Daten, um die Wirksamkeit und Machbarkeit von Hypnotherapie zu bestimmen. Sekundäre Ziele werden potenzielle langfristige Vorteile und Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Hypnotherapie untersuchen. Bei Erfolg könnte diese Studie die pädiatrischen Schmerzmanagementpraktiken erheblich verbessern, die Abhängigkeit von pharmakologischen Interventionen verringern und das allgemeine Gesundheitserlebnis für Kinder verbessern. Die Ergebnisse könnten auch breitere Gesundheitspolitiken bezüglich nicht-pharmakologischer Schmerzmanagementstrategien in pädiatrischen Einrichtungen informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claus S Jensen, PhD
- Telefonnummer: +4527304696
- E-Mail: claus.sixtus.jensen@clin.au.dk
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Claus S Jensen, PhD
- Telefonnummer: +4527304696
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren
- Geplant für einen schmerzhaften medizinischen Eingriff (Injektionen oder Blutentnahme)
- Informierte Einwilligung von Eltern oder gesetzlichen Vormunden eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer Vorgeschichte psychiatrischer Störungen oder kognitiver Beeinträchtigung
- Kinder, die nicht in der Lage sind, Hypnotherapie-Sitzungen zu verstehen und daran teilzunehmen
- Jede Kontraindikation für Hypnotherapie
- Kinder mit diagnostiziertem Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Hypnotherapie
Kinder in der Interventionsgruppe erhalten Hypnotherapie-Sitzungen, die von einem von zwei ausgebildeten und zertifizierten Hypnotherapeuten durchgeführt werden.
Die Sitzungen werden an das Alter und das Verständnis des Kindes angepasst.
|
Die Hypnotherapie-Sitzung wird auf das jeweilige Kind individuell zugeschnitten.
Die für die Hypnotherapie-Sitzung zuständige Krankenschwester wird dem Kind einige grundlegende Fragen zu seinem/ihrem Lieblingsort oder seiner/ihrer Lieblingsbeschäftigung stellen.
Falls das Kind keine Vorschläge hat, wird die Krankenschwester eine altersgerechte Aktivität zum Tagträumen vorschlagen, wie zum Beispiel einen Schneemann für einen Sechsjährigen oder Skifahren für einen Jugendlichen, und dann einen hypnotischen "Tagtraum" über diesen Ort oder diese Aktivität vorschlagen.
Die meisten Induktionen für ältere Kinder (im Alter von etwa 9-15 Jahren) beinhalteten einige langsame, tiefe Atemzüge und/oder eine progressive Entspannung, wie Muskelentspannung oder die Suggestion eines "warmen, angenehmen Gefühls", das vom Körper von den Füßen bis zum Kopf aufsteigt.
Jüngere Kinder, sofern sie kein Interesse an tiefer Atmung oder Entspannung bekundeten, werden typischerweise einfach gebeten, sich vorzustellen, an ihrem Lieblingsort anzukommen und/oder mit ihrer Lieblingsbeschäftigung zu beginnen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder in der Kontrollgruppe erhalten während medizinischer Eingriffe eine Standardversorgung zur Schmerzbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstniveau vor, während und nach dem medizinischen Eingriff sowie Schmerzintensität vor, während und nach dem medizinischen Eingriff.
Zeitfenster: vor dem Eingriff, periprozedural und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Angst wird mit der modifizierten Yale-Präoperativen Angstskala gemessen.
Das Instrument enthält 27 Items in fünf Kategorien, die Angst bei Kindern anzeigen (Aktivität, emotionaler Ausdruck, Erregungszustand, Vokalisation und Nutzung der Eltern).
Die Werte reichen von 22 bis 100; höhere Werte weisen auf höhere Angstlevel hin.
|
vor dem Eingriff, periprozedural und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Generalisierte Angststörung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Spence Children's Anxiety Scale.
Die Spence Children's Anxiety Scale – Kinder-Version (SCAS-Child) ist ein 44-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem die Antworten auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) erfasst werden, das entwickelt wurde, um Angstsymptome bei Kindern im Alter von 8–15 Jahren zu bewerten.
Basierend auf zeitgenössischen diagnostischen Rahmenwerken bewertet die SCAS-Child sechs verschiedene Angstbereiche, die mit klinischen diagnostischen Kategorien übereinstimmen.
Eine höhere Punktzahl auf der Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) deutet auf eine größere Schwere und Anzahl von Angstsymptomen hin, was darauf hindeutet, dass das Kind signifikantere Angst erlebt, was weiter in Subskalen für spezifische Ängste wie Trennungsangst, soziale Phobie oder Panik unterteilt werden kann.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
|
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hypnotherapie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hypnotherapie.
Wird durch Befragung der Patienten bewertet, die Übelkeit und Schwindel auf einer selbst erstellten 4-Punkte-Skala (Bereich 0-3; 0, überhaupt keine Übelkeit/Schwindel; 3, starke Übelkeit/Schwindel) bewerten sollen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Zeit, die für den Gesamtvorgang aufgewendet wird
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
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Zeitaufwand für die Intervention und das nadelnbezogene Verfahren.
|
vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
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Herzfrequenz
Zeitfenster: vor dem Eingriff, periprozedural und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Herzfrequenz
|
vor dem Eingriff, periprozedural und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hypnose
Andere Studien-ID-Nummern
- 0097327
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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