膝関節置換術における神経ブロックと局所浸潤鎮痛の併用 (BALIA)

科学的根拠と背景 人工膝関節全置換術（TKA）には、効果的な周術期疼痛管理が必要です。 従来、局所浸潤鎮痛法（LIA）が標準的な方法であり、時に大腿神経ブロックと併用されてきました。 しかし、大腿神経ブロックは大腿四頭筋の運動機能を障害するため、術後リハビリテーションに不可欠な早期離床が参加者にとって困難になります。

近年の進歩により、運動機能を温存する純粋な感覚神経ブロック技術が導入されました。 膝関節の神経支配は複雑で、複数の神経経路が関与しています。 伏在神経（SN）、内側広筋神経（NVM）、および前大腿皮神経（AFCN）はすべて大腿神経の分枝であり、大腿四頭筋の運動制御には寄与せずに膝への感覚神経支配を提供します。 内転筋管には主に感覚神経であるSNとNVMが含まれています。 AFCNは大腿三角を浅層に走行し、大腿前部および内側の皮膚を支配します。

研究により、内転筋管ブロック（SNとNVMを標的）とLIAの併用が、運動障害なしに大腿神経ブロックと同等の鎮痛効果を提供することが示されています。 さらに、AFCNは膝関節の前外側および前内側の感覚神経支配に寄与しています。 我々の仮説は、これら3つの感覚ブロック（SN、NVM、AFCN）をLIAと組み合わせることで、LIA単独と比較して優れた疼痛制御とオピオイド消費量の減少が得られ、かつ早期離床に必要な運動機能を温存できる可能性があるというものです。

主要研究課題

1. SNブロック、NVMブロック、およびAFCNブロックをLIAと組み合わせることは、LIA単独と比較して、より良好な術後疼痛制御を提供するか？
2. 上記の組み合わせは、術後の総オピオイド消費量を減少させるか？ 副次研究課題

1. 神経ブロックの組み合わせは、術後の早期離床を促進するか？
2. 術後の悪心および嘔吐の発生率を減少させるか？
3. 神経学的合併症（感覚障害および運動障害）の発生率はどの程度か？
4. 介入は入院期間に影響を与えるか？

無作為化および割付手順 無作為化は、手術前日に責任麻酔科医がコンピューター生成の無作為化シーケンスを使用して実施します。 麻酔科医は、グループ割付が記載された封印された無作為化封筒を引き当てます。 この封筒は患者の医療記録および症例報告書（CRF）と共に入院期間中保管され、手術室で麻酔科医によって確認されます。

麻酔の種類（プロポフォールとレミフェンタニルを用いたTCI（目標濃度制御輸注）とEleveld薬物動態モデルによる全身麻酔、または0.5%ブピバカインによる脊髄麻酔）は臨床的適応に基づいて決定され、無作為化とは独立しています。

群および介入 すべての患者は、術前に標準化された多様式鎮痛療法を受けます：エトリコキシブ、パラセタモール、オキシコドン、ベタメタゾン。

介入群：内側広筋神経（NVM）ブロック + 伏在神経（SN）ブロック + 前大腿皮神経（AFCN）ブロック + 局所浸潤鎮痛法（LIA） すべての神経ブロックは、厳密な無菌予防措置の下、超音波ガイド下で実施されます。

1. NVMブロック：

   • 線状高周波トランスデューサーを用いたイン・プレーン超音波アプローチ
   • 外側大腿部から針を挿入し、内側広筋と縫工筋の間、内転筋腱膜の外側に配置
   • 注入：5 ml ロピバカイン 5% + クロニジン 1.875 マイクログラム/ml
   • NVMを視覚化し、局所麻酔薬で囲む

2. SNブロック：

   - NVMブロックと同じ針刺入点

   • 針を引き抜き、大腿動脈の外側縁に向けて進める
   • 縫工筋後筋膜を穿孔；針先をSNの脇に配置
   • 注入：10 ml ロピバカイン 0.5% + クロニジン 1.875 マイクログラム/ml
   • 内転筋管の水圧剥離を観察；SNが局所麻酔薬で完全に囲まれる

3. AFCNブロック：

   - AFCNは大腿三角のレベルで複数の分枝に分かれる

   - 神経は、縫工筋上筋膜の上、緩い皮下筋膜内に浅層に位置する

   • 通常、3-4本の個別の神経分枝が視覚化される
   • 内転筋管アプローチからイン・プレーンで針を引き抜く
   • 個々の分枝を縫工筋の上で浅層にブロック
   • 注入：分枝ごとに1 ml ロピバカイン 5% + クロニジン 1.875 マイクログラム/ml

4. LIA：

   - LIAは、創閉鎖前に外科医によって投与される

   - 150 ml ロピバカイン 2 mg/ml + アドレナリン 0.5 mgを、膝関節包、側副靭帯、膝蓋骨下、および皮下の関節周囲に浸潤させる

   対照群：LIAのみ

   - LIAは、創閉鎖前に外科医によって投与される

   - 150 ml ロピバカイン 2 mg/ml + アドレナリン 0.5 mgを、膝関節包、側副靭帯、膝蓋骨下、および皮下の関節周囲に浸潤させる

   登録計画 総登録予定数：200名

   主任研究者：

   • フレドリック・フェラート、医学博士、DESA、EDIC、EDEC、博士課程学生、上級顧問医師、VO計画手術、トレレボリ病院、ルンド大学、スウェーデン

   • アンドレアス・エクマン、医学博士、Ph.D.、DEAA、上級顧問医師、VO計画手術、トレレボリ病院、ルンド大学、スウェーデン
   • フレドリック・ショーヴァル、医学博士、准教授、上級顧問医師、周術期・集中治療科、マルメ大学病院、ルンド大学、スウェーデン
   • グンナー・フリーヴィク、医学博士、准教授、上級顧問医師、整形外科、ルンド大学病院、ルンド大学、スウェーデン

   倫理承認 倫理委員会：スウェーデン倫理審査庁（Etikprövningsmyndigheten） 承認番号：2025-06626-01 承認日：2025-10-30 本研究は、ヘルシンキ宣言およびヒトを対象とする研究の倫理審査に関する法律（2003:460）を含む、スウェーデンの臨床研究に関する適用可能な規制に従って実施されます。

   統計的考察：

   事前サンプルサイズ計算は、有意水準（アルファ）0.05、統計的検出力0.80の2標本t検定を用いて行われ、NRS疼痛スケールにおける群間差2点を仮定しました。 これにより、適切な検出力を達成するために、群あたり90名の参加者が必要と推定されました。 データはSPSSを用いて分析されます。 記述統計は、各変数の分布に応じて適切に提示されます。 群間比較は、カテゴリ変数にはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を、連続変数には正規性の評価に応じて独立標本t検定またはマン・ホイットニーのU検定を用いて実施されます。