Combinatie van Zenuwblokkades en Lokale Infiltratie Analgesie bij Knieprothese (BALIA)

Wetenschappelijke Redenering en Achtergrond Totale Knieartroplastiek (TKA) vereist effectieve perioperatieve pijnbehandeling. Traditioneel is Lokale Infiltratie Analgesie (LIA) de standaardmethode geweest, soms gecombineerd met een femorale zenuwblokkade. Een femorale zenuwblokkade belemmert echter de motorische functie van de quadriceps, waardoor vroege mobilisatie - cruciaal voor postoperatieve revalidatie - moeilijk wordt voor deelnemers.

Recente ontwikkelingen hebben puur sensorische zenuwblokkadetechnieken geïntroduceerd die de motorische functie behouden. De innervatie van het kniegewricht is complex en omvat meerdere neurale paden. De Nervus Saphenus (SN), de Nervus Vastus Medialis (NVM) en de Nervus Cutaneus Femoris Anterior (AFCN) zijn allemaal takken van de femorale zenuw die sensorische innervatie aan de knie leveren zonder bij te dragen aan de motorische controle van de quadriceps. Het adductorkanaal bevat de SN en NVM, die voornamelijk sensorische zenuwen zijn. De AFCN loopt oppervlakkig in de femorale driehoek en innerveert de huid van het voorste en mediale dijbeen.

Studies hebben aangetoond dat een adductorkanaalblokkade (gericht op SN en NVM) gecombineerd met LIA vergelijkbare pijnverlichting biedt als een femorale zenuwblokkade zonder motorische beperking. Bovendien draagt de AFCN bij aan de sensorische innervatie van de anterolaterale en anteromediale aspecten van het kniegewricht. Onze hypothese is dat de combinatie van deze drie sensorische blokkades (SN, NVM en AFCN) met LIA mogelijk superieure pijncontrole en verminderd opioïde gebruik kan bieden in vergelijking met alleen LIA, terwijl de motorische functie die nodig is voor vroege mobilisatie behouden blijft.

Primaire Onderzoeksvragen

1. Biedt de combinatie van de SN-blokkade, de NVM-blokkade en de AFCN-blokkade samen met LIA betere postoperatieve pijncontrole in vergelijking met alleen LIA?
2. Vermindert de bovenstaande combinatie het totale postoperatieve opioïde gebruik? Secundaire Onderzoeksvragen

1. Faciliteert de zenuwblokkadecombinatie eerdere postoperatieve mobilisatie?
2. Vermindert het de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken?
3. Wat is de incidentie van neurologische complicaties (sensorische tekorten en motorische beperking)?
4. Beïnvloedt de interventie de lengte van het ziekenhuisverblijf?

Randomisatie en Toewijzingsprocedure Randomisatie wordt de dag voor de operatie uitgevoerd door de verantwoordelijke anesthesioloog met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiesequentie. De anesthesioloog trekt een verzegelde randomisatie-envelop met de groepsindeling. De envelop begeleidt het medisch dossier van de patiënt en de casusrapportageformulieren (CRF's) gedurende het hele ziekenhuisverblijf en wordt in de operatiekamer gecontroleerd door de anesthesioloog.

Het type anesthesie (algehele anesthesie met propofol en remifentanil met behulp van TCI (Target Controlled Infusion) met het Eleveld farmacokinetische model, of spinale anesthesie met 0,5% bupivacaïne) wordt bepaald door klinische indicatie en is onafhankelijk van randomisatie.

Arms en Interventies Alle patiënten krijgen preoperatief gestandaardiseerde multimodale analgesie: etoricoxib, paracetamol, oxycodon en betamethason.

Interventiearm: Nervus Vastus Medialis (NVM)-blokkade + Nervus Saphenus (SN)-blokkade + Nervus Cutaneus Femoris Anterior (AFCN)-blokkade + Lokale Infiltratie Analgesie (LIA) Alle zenuwblokkades worden uitgevoerd onder echogeleiding met strikte steriele voorzorgsmaatregelen.

1. NVM-blokkade:

   • In-plane echografiebenadering met een lineaire hoge-frequentie transducer
   • Naald ingebracht vanaf de laterale dij, geplaatst tussen de vastus medialis en de sartorius, lateraal van het adductormembraan
   • Injectie: 5 ml ropivacaïne 5% met clonidine 1,875 microgram per ml
   • NVM wordt gevisualiseerd en omgeven door lokaal anestheticum

2. SN-blokkade:

   - Zelfde naaldinvoerpunt als bij de NVM-blokkade

   • Naald teruggetrokken en naar de laterale grens van de arteria femoralis voortgeschoven
   • De posterieure fascia van de sartorius wordt doorboord; naaldpunt geplaatst naast de SN
   • Injectie: 10 ml ropivacaïne 0,5% met clonidine 1,875 microgram per ml
   • Hydrodissectie van het adductorkanaal wordt waargenomen; SN is volledig omgeven door lokaal anestheticum

3. AFCN-blokkade:

   - AFCN splitst zich op het niveau van de femorale driehoek in meerdere takken

   - Zenuwen bevinden zich oppervlakkig boven de superieure sartoriusfascia in losse subcutane fascia

   • Typisch worden 3-4 individuele zenuwtakken gevisualiseerd
   • Naald teruggetrokken in-plane vanuit de adductorkanaalbenadering
   • Individuele takken oppervlakkig geblokkeerd boven de sartorius
   • Injectie: 1 ml ropivacaïne 5% met clonidine 1,875 microgram per ml per tak

4. LIA:

   - LIA wordt door de chirurg toegediend vóór wondsluiting

   - 150 ml ropivacaïne 2 mg/ml met 0,5 mg adrenaline wordt periarticulair rond het kniekapsel, de collaterale ligamenten, onder de patella en subcutaan geïnfiltreerd

   Controlearm: Alleen LIA

   - LIA wordt door de chirurg toegediend vóór wondsluiting

   - 150 ml ropivacaïne 2 mg/ml met 0,5 mg adrenaline wordt periarticulair rond het kniekapsel, de collaterale ligamenten, onder de patella en subcutaan geïnfiltreerd

   Inschrijving Geplande Totale Inschrijving: 200 patiënten

   Hoofdonderzoekers:

   • Fredrik Fellert, MD, DESA, EDIC, EDEC, PhD-student, Senior Consultant, VO Geplande Operaties, Trelleborg Ziekenhuis, Lund Universiteit, Zweden

   • Andreas Ekman, MD, PhD, DEAA, Senior Consultant, VO Geplande Operaties, Trelleborg Ziekenhuis, Lund Universiteit, Zweden
   • Fredrik Sjövall, MD, Associate Professor, Senior Consultant, Afdeling Perioperatieve en Intensive Care, Malmö Universitair Ziekenhuis, Lund Universiteit, Zweden
   • Gunnar Flivik, MD, Associate Professor, Senior Consultant, Afdeling Orthopedie, Lund Universitair Ziekenhuis, Lund Universiteit, Zweden

   Ethische Goedkeuring Ethische Commissie: Zweedse Ethische Toetsingsautoriteit (Etikprövningsmyndigheten) Goedkeuringsreferentie: 2025-06626-01 Goedkeuringsdatum: 2025-10-30 Dit onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en toepasselijke Zweedse regelgeving voor klinisch onderzoek, inclusief de Wet op Ethische Toetsing van Onderzoek met Mensen (2003:460).

   Statistische Overwegingen:

   A priori steekproefgrootteberekening werd uitgevoerd met behulp van een t-toets voor twee steekproeven met een significantieniveau (alfa) van 0,05 en een statistische power van 0,80, uitgaande van een verschil tussen groepen van 2 punten op de NRS-pijnschaal. Dit resulteerde in een geschatte vereiste van 90 deelnemers per groep om voldoende power te bereiken. Gegevens zullen worden geanalyseerd met SPSS. Beschrijvende statistiek zal worden gepresenteerd zoals geschikt voor de verdeling van elke variabele. Groepsvergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de chi-kwadraattoets of de exacte toets van Fisher voor categorische variabelen, en de t-toets voor onafhankelijke steekproeven of de Mann-Whitney U-toets voor continue variabelen, afhankelijk van de beoordeling van normaliteit.