무릎 관절 성형술에서 신경 차단술과 국소 침윤 진통의 병합 (BALIA)

전슬관절전치환술(TKA)은 효과적인 수술 전후 통증 관리가 필요합니다. 전통적으로 국소침윤진통법(LIA)이 표준 방법이었으며, 때로는 대퇴신경차단술과 병행하기도 했습니다. 그러나 대퇴신경차단술은 대퇴사두근 운동 기능을 저하시켜, 수술 후 재활에 중요한 조기 보행이 참가자들에게 어렵게 만듭니다.

최근 발전으로 운동 기능을 보존하는 순수 감각신경차단 기술이 도입되었습니다. 무릎관절의 신경 분포는 복잡하며 여러 신경 경로를 포함합니다. 복재신경(SN), 내측광근신경(NVM), 전대퇴피부신경(AFCN)은 모두 대퇴신경의 분지로, 대퇴사두근의 운동 조절에 기여하지 않으면서 무릎에 감각 신경 분포를 제공합니다. 내전관에는 주로 감각신경인 SN과 NVM이 포함되어 있습니다. AFCN은 대퇴삼각에서 표층을 따라 주행하며, 허벅지 앞쪽과 안쪽의 피부에 신경을 분포시킵니다.

연구에 따르면, 내전관차단술(SN과 NVM을 대상으로 함)과 LIA를 병행하면 운동 장애 없이 대퇴신경차단술과 비슷한 통증 완화 효과를 제공합니다. 또한, AFCN은 무릎관절의 앞쪽과 안쪽 측면의 감각 신경 분포에 기여합니다. 우리의 가설은, 이 세 가지 감각차단술(SN, NVM, AFCN)을 LIA와 결합하면 LIA 단독보다 우수한 통증 조절과 아편유사제 사용량 감소를 제공하면서, 조기 보행에 필요한 운동 기능을 보존할 수 있다는 것입니다.

주요 연구 질문

1. SN 차단술, NVM 차단술, AFCN 차단술을 LIA와 함께 병행하는 것이 LIA 단독보다 더 나은 수술 후 통증 조절을 제공합니까?
2. 위의 병합 치료가 총 수술 후 아편유사제 사용량을 감소시킵니까? 부차적 연구 질문

1. 신경차단 병합 치료가 수술 후 조기 보행을 촉진합니까?
2. 수술 후 오심과 구토 발생률을 감소시킵니까?
3. 신경학적 합병증(감각 결손과 운동 장애)의 발생률은 얼마입니까?
4. 중재가 입원 기간에 영향을 미칩니까?

무작위 배정 절차 무작위 배정은 수술 전날 담당 마취의사가 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 수행합니다. 마취의사는 그룹 배정이 포함된 밀봉된 무작위 배정 봉투를 추첨합니다. 봉투는 환자의 의무 기록과 증례 보고서(CRF)와 함께 입원 기간 내내 동행하며, 수술실에서 마취의사가 확인합니다.

마취 유형(TCI(표적조절주입)를 사용한 프로포폴과 레미펜타닐을 이용한 전신 마취, 또는 0.5% 부피바카인을 이용한 척추 마취)은 임상 적응증에 따라 결정되며, 무작위 배정과 무관합니다.

군 및 중재 모든 환자는 수술 전 표준화된 다원적 진통요법을 받습니다: 에토릭식스, 파라세타몰, 옥시코돈, 베타메타손.

중재군: 내측광근신경(NVM) 차단술 + 복재신경(SN) 차단술 + 전대퇴피부신경(AFCN) 차단술 + 국소침윤진통법(LIA) 모든 신경차단술은 초음파 유도 하에 엄격한 무균 조치를 준수하여 시행됩니다.

1. NVM 차단술:

   • 선형 고주파 변환기를 사용한 동면 초음파 접근법
   • 바늘을 허벅지 옆쪽에서 삽입하여, 내전막 옆쪽의 내측광근과 봉공근 사이에 위치시킴
   • 주사: 5 ml 로피바카인 5%에 클로니딘 1.875 마이크로그램/ml
   • NVM을 시각화하고 국소 마취제로 둘러싸기

2. SN 차단술:

   - NVM 차단술과 같은 바늘 진입점

   • 바늘을 후퇴시켜 대퇴동맥의 옆쪽 경계를 향해 전진시킴
   • 봉공근 뒤쪽 근막을 천공; 바늘 끝을 SN 옆에 위치시킴
   • 주사: 10 ml 로피바카인 0.5%에 클로니딘 1.875 마이크로그램/ml
   • 내전관의 수분박리를 관찰; SN이 국소 마취제로 완전히 둘러싸이게 함

3. AFCN 차단술:

   - AFCN은 대퇴삼각 수준에서 여러 분지로 나뉨

   - 신경은 상부 봉공근 근막 위의 느슨한 피하 근막에 표층에 위치함

   • 일반적으로, 3-4개의 개별 신경 분지를 시각화함
   • 바늘을 내전관 접근법에서 동면으로 후퇴시킴
   • 개별 분지를 봉공근 위 표층에서 차단함
   • 주사: 분지당 1 ml 로피바카인 5%에 클로니딘 1.875 마이크로그램/ml

4. LIA:

   - LIA는 외과의사가 상처 봉합 전에 시행함

   - 150 ml 로피바카인 2 mg/ml에 아드레날린 0.5 mg을 무릎 관절낭 주변, 측부 인대, 슬개골 아래, 피하에 관절 주위로 침윤시킴

   대조군: LIA 단독

   - LIA는 외과의사가 상처 봉합 전에 시행함

   - 150 ml 로피바카인 2 mg/ml에 아드레날린 0.5 mg을 무릎 관절낭 주변, 측부 인대, 슬개골 아래, 피하에 관절 주위로 침윤시킴

   등록 계획 총 등록 계획: 200명의 환자

   주요 연구자:

   • Fredrik Fellert, MD, DESA, EDIC, EDEC, PhD student, Senior Consultant, VO Planned Operations, Trelleborg Hospital, Lund University, Sweden

   • Andreas Ekman, MD, PhD, DEAA, Senior Consultant, VO Planned Operations, Trelleborg Hospital, Lund University, Sweden
   • Fredrik Sjövall, MD, Associate Professor, Senior Consultant, Department of Perioperative and Intensive Care, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden
   • Gunnar Flivik, MD, Associate Professor, Senior Consultant, Department of Orthopedics, Lund university Hospital, Lund University, Sweden

   윤리적 승인 윤리위원회: Swedish Ethical Review Authority (Etikprövningsmyndigheten) 승인 번호: 2025-06626-01 승인 날짜: 2025-10-30 본 연구는 헬싱키 선언과 임상 연구에 관한 스웨덴 규정, 인간 대상 연구의 윤리적 심사에 관한 법률(2003:460)을 준수하여 수행됩니다.

   통계적 고려사항:

   사전 표본 크기 계산은 두 집단 t 검정을 사용하여 수행되었으며, 유의 수준(알파) 0.05, 통계적 검정력 0.80, NRS 통증 척도에서 집단 간 차이 2점을 가정했습니다. 이를 통해 충분한 검정력을 달성하기 위해 각 군당 90명의 참가자가 필요하다고 추정되었습니다. 데이터는 SPSS를 사용하여 분석됩니다. 기술 통계는 각 변수의 분포에 적절하게 제시될 것입니다. 집단 비교는 범주형 변수에 대해 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을, 연속 변수에 대해 독립표본 t 검정 또는 만-위트니 U 검정을 사용하여 정규성 평가에 따라 수행됩니다.