Kombinacja blokad nerwowych i miejscowej analgezji infiltracyjnej w artroplastyce stawu kolanowego (BALIA)

Naukowe uzasadnienie i tło Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) wymaga skutecznego leczenia bólu okołooperacyjnego. Tradycyjnie standardową metodą była Analgezja Infiltracyjna Miejscowa (LIA), czasami łączona z blokadą nerwu udowego. Jednak blokada nerwu udowego upośledza funkcję motoryczną mięśnia czworogłowego, utrudniając wczesną mobilizację – kluczową dla rehabilitacji pooperacyjnej – uczestnikom.

Ostatnie postępy wprowadziły techniki czysto sensorycznej blokady nerwów, które zachowują funkcję motoryczną. Unerwienie stawu kolanowego jest złożone i obejmuje wiele szlaków nerwowych. Nerw odpiszczelowy (SN), Nerw Vastus Medialis (NVM) oraz Przedni Nerw Skórny Uda (AFCN) są gałęziami nerwu udowego, które zapewniają unerwienie czuciowe kolana bez udziału w kontroli motorycznej mięśnia czworogłowego. Kanał przywodziciela zawiera SN i NVM, które są głównie nerwami czuciowymi. AFCN przebiega powierzchownie w trójkącie udowym i unerwia skórę przedniej i przyśrodkowej części uda.

Badania wykazały, że blokada kanału przywodziciela (skierowana na SN i NVM) w połączeniu z LIA zapewnia porównywalną ulgę w bólu do blokady nerwu udowego bez upośledzenia motorycznego. Dodatkowo, AFCN przyczynia się do unerwienia czuciowego przednio-bocznych i przednio-przyśrodkowych aspektów stawu kolanowego. Nasza hipoteza jest taka, że połączenie tych trzech blokad czuciowych (SN, NVM i AFCN) z LIA może zapewnić lepszą kontrolę bólu i zmniejszone zużycie opioidów w porównaniu z samą LIA, przy jednoczesnym zachowaniu funkcji motorycznej niezbędnej do wczesnej mobilizacji.

Główne pytania badawcze

1. Czy połączenie blokady SN, blokady NVM i blokady AFCN razem z LIA zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego w porównaniu z samą LIA?
2. Czy powyższe połączenie zmniejsza całkowite zużycie opioidów pooperacyjnych? Dodatkowe pytania badawcze

1. Czy kombinacja blokad nerwowych ułatwia wcześniejszą mobilizację pooperacyjną?
2. Czy zmniejsza ona częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych?
3. Jakie jest występowanie powikłań neurologicznych (deficyty czuciowe i upośledzenie motoryczne)?
4. Czy interwencja wpływa na długość pobytu w szpitalu?

Procedura randomizacji i alokacji Randomizacja jest przeprowadzana dzień przed operacją przez odpowiedzialnego anestezjologa przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji randomizacji. Anestezjolog losuje zapieczętowaną kopertę randomizacyjną zawierającą przydział do grupy. Koperta towarzyszy dokumentacji medycznej pacjenta i formularzom raportowania przypadków (CRF) przez cały pobyt w szpitalu i jest weryfikowana na sali operacyjnej przez anestezjologa.

Typ znieczulenia (znieczulenie ogólne z propofolem i remifentanilem przy użyciu TCI (Target Controlled Infusion) z modelem farmakokinetycznym Elevelda, lub znieczulenie podpajęczynówkowe z 0,5% bupiwakainą) jest określany przez wskazania kliniczne i jest niezależny od randomizacji.

Grupy i interwencje Wszyscy pacjenci otrzymują standaryzowaną wielomodalną analgezję przedoperacyjną: etorykoksyb, paracetamol, oksykodon i betametazon.

Grupa interwencyjna: Blokada Nerwu Vastus Medialis (NVM) + Blokada Nerwu Odpiszczelowego (SN) + Blokada Przedniego Nerwu Skórnego Uda (AFCN) + Miejscowa Analgezja Infiltracyjna (LIA) Wszystkie blokady nerwów są wykonywane pod kontrolą ultrasonograficzną z zachowaniem ścisłych środków sterylności.

1. Blokada NVM:

   • Podejście ultrasonograficzne w płaszczyźnie przy użyciu liniowego przetwornika wysokiej częstotliwości
   • Igła wprowadzona z bocznej strony uda, umieszczona między mięśniem obszernym przyśrodkowym a mięśniem krawieckim, bocznie od błony przywodzicieli
   • Iniekcja: 5 ml ropiwakainy 5% z klonidyną 1,875 mikrogramów na ml
   • NVM jest wizualizowany i otoczony środkiem znieczulającym miejscowo

2. Blokada SN:

   - Ten sam punkt wejścia igły co w blokadzie NVM

   • Igła cofnięta i przesunięta w kierunku bocznej granicy tętnicy udowej
   • Przebita tylna powięź mięśnia krawieckiego; czubek igły umieszczony obok SN
   • Iniekcja: 10 ml ropiwakainy 0,5% z klonidyną 1,875 mikrogramów na ml
   • Obserwowana hydrodyssekcja kanału przywodziciela; SN jest całkowicie otoczony środkiem znieczulającym miejscowo

3. Blokada AFCN:

   - AFCN dzieli się na liczne gałęzie na poziomie trójkąta udowego

   - Nerwy znajdują się powierzchownie nad górną powięzią mięśnia krawieckiego w luźnej powięzi podskórnej

   • Zazwyczaj wizualizuje się 3-4 pojedyncze gałęzie nerwowe
   • Igła cofnięta w płaszczyźnie z podejścia przez kanał przywodziciela
   • Poszczególne gałęzie blokowane powierzchownie nad mięśniem krawieckim
   • Iniekcja: 1 ml ropiwakainy 5% z klonidyną 1,875 mikrogramów na ml na gałąź

4. LIA:

   - LIA jest podawana przez chirurga przed zamknięciem rany

   - 150 ml ropiwakainy 2 mg/ml z 0,5 mg adrenaliny infiltrowane jest okołostawowo wokół torebki stawowej kolana, więzadeł pobocznych, pod rzepką i podskórnie

   Grupa kontrolna: Tylko LIA

   - LIA jest podawana przez chirurga przed zamknięciem rany

   - 150 ml ropiwakainy 2 mg/ml z 0,5 mg adrenaliny infiltrowane jest okołostawowo wokół torebki stawowej kolana, więzadeł pobocznych, pod rzepką i podskórnie

   Planowane rekrutacja Całkowita planowana rekrutacja: 200 pacjentów

   Główni badacze:

   • Fredrik Fellert, MD, DESA, EDIC, EDEC, doktorant, starszy konsultant, VO Zaplanowane Operacje, Szpital Trelleborg, Uniwersytet w Lund, Szwecja

   • Andreas Ekman, MD, PhD, DEAA, starszy konsultant, VO Zaplanowane Operacje, Szpital Trelleborg, Uniwersytet w Lund, Szwecja
   • Fredrik Sjövall, MD, profesor nadzwyczajny, starszy konsultant, Katedra Opieki Okołoporodowej i Intensywnej, Szpital Uniwersytecki w Malmö, Uniwersytet w Lund, Szwecja
   • Gunnar Flivik, MD, profesor nadzwyczajny, starszy konsultant, Katedra Ortopedii, Szpital Uniwersytecki w Lund, Uniwersytet w Lund, Szwecja

   Zatwierdzenie etyczne Komitet Etyczny: Szwedzka Agencja Oceny Etycznej (Etikprövningsmyndigheten) Numer zatwierdzenia: 2025-06626-01 Data zatwierdzenia: 2025-10-30 Badanie to jest prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i obowiązującymi szwedzkimi przepisami dotyczącymi badań klinicznych, w tym Ustawą o etycznej ocenie badań z udziałem ludzi (2003:460).

   Rozważania statystyczne:

   A priori obliczenie wielkości próby zostało wykonane przy użyciu testu t dla dwóch prób z poziomem istotności (alfa) 0,05 i mocą statystyczną 0,80, przy założeniu różnicy międzygrupowej 2 punktów w skali bólu NRS. Dało to szacunkowe wymaganie 90 uczestników na grupę, aby osiągnąć odpowiednią moc. Dane będą analizowane przy użyciu SPSS. Statystyki opisowe będą przedstawione odpowiednio do rozkładu każdej zmiennej. Porównania międzygrupowe będą przeprowadzane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych oraz niezależnego testu t lub testu Manna-Whitneya U dla zmiennych ciągłych, w zależności od oceny normalności.