Комбинация блокад нервов и местной инфильтрационной анальгезии при артропластике коленного сустава (BALIA)

Научное обоснование и предпосылки. Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) требует эффективного периоперационного обезболивания. Традиционно стандартным методом была местная инфильтрационная анальгезия (МИА), иногда в сочетании с блокадой бедренного нерва. Однако блокада бедренного нерва нарушает двигательную функцию четырехглавой мышцы, что затрудняет раннюю мобилизацию, критически важную для послеоперационной реабилитации, для участников.

Современные достижения позволили внедрить чисто сенсорные методики блокады нервов, сохраняющие двигательную функцию. Иннервация коленного сустава сложна и включает множество нервных путей. Подкожный нерв (ПН), нерв медиальной широкой мышцы бедра (НМШМБ) и передний кожный нерв бедра (ПКНБ) — все это ветви бедренного нерва, обеспечивающие сенсорную иннервацию колена, не влияя на двигательный контроль четырехглавой мышцы. Приводящий канал содержит ПН и НМШМБ, которые в основном являются сенсорными нервами. ПКНБ проходит поверхностно в бедренном треугольнике и иннервирует кожу передней и медиальной поверхности бедра.

Исследования показали, что блокада приводящего канала (направленная на ПН и НМШМБ) в сочетании с МИА обеспечивает сопоставимое обезболивание с блокадой бедренного нерва без двигательных нарушений. Кроме того, ПКНБ участвует в сенсорной иннервации переднелатеральной и переднемедиальной частей коленного сустава. Наша гипотеза заключается в том, что сочетание этих трех сенсорных блокад (ПН, НМШМБ и ПКНБ) с МИА может обеспечить превосходный контроль боли и снизить потребление опиоидов по сравнению с одной только МИА, сохраняя при этом двигательную функцию, необходимую для ранней мобилизации.

Основные исследовательские вопросы

1. Обеспечивает ли сочетание блокады ПН, блокады НМШМБ и блокады ПКНБ вместе с МИА лучший послеоперационный контроль боли по сравнению с одной только МИА?
2. Снижает ли указанное сочетание общее послеоперационное потребление опиоидов? Второстепенные исследовательские вопросы

1. Способствует ли комбинация нервных блокад более ранней послеоперационной мобилизации?
2. Снижает ли она частоту послеоперационной тошноты и рвоты?
3. Какова частота неврологических осложнений (сенсорных дефицитов и двигательных нарушений)?
4. Влияет ли вмешательство на продолжительность пребывания в стационаре?

Процедура рандомизации и распределения. Рандомизация проводится накануне операции ответственным анестезиологом с использованием компьютерной последовательности рандомизации. Анестезиолог вскрывает запечатанный конверт рандомизации, содержащий распределение по группам. Конверт сопровождает медицинскую карту пациента и формы отчетности о случаях (ФОС) на протяжении всего пребывания в стационаре и проверяется в операционной анестезиологом.

Тип анестезии (общая анестезия с пропофолом и ремифентанилом с использованием TCI (таргет-контролируемой инфузии) с фармакокинетической моделью Эйвелда, или спинальная анестезия с 0,5% бупивакаином) определяется клиническими показаниями и не зависит от рандомизации.

Группы и вмешательства. Все пациенты получают стандартизированную мультимодальную анальгезию до операции: эторикоксиб, парацетамол, оксикодон и бетаметазон.

Группа вмешательства: Блокада нерва медиальной широкой мышцы бедра (НМШМБ) + Блокада подкожного нерва (ПН) + Блокада переднего кожного нерва бедра (ПКНБ) + Местная инфильтрационная анальгезия (МИА). Все нервные блокады выполняются под ультразвуковым контролем с соблюдением строгих стерильных мер предосторожности.

1. Блокада НМШМБ:

   • Ультразвуковой доступ в плоскости с использованием линейного высокочастотного датчика
   • Игла вводится с латеральной поверхности бедра, помещается между медиальной широкой мышцей бедра и портняжной мышцей, латеральнее приводящей мембраны
   • Инъекция: 5 мл ропивакаина 5% с клонидином 1,875 микрограмм на мл
   • НМШМБ визуализируется и окружается местным анестетиком

2. Блокада ПН:

   - Та же точка введения иглы, что и для блокады НМШМБ

   • Игла оттягивается и продвигается к латеральной границе бедренной артерии
   • Перфорируется задняя фасция портняжной мышцы; кончик иглы помещается рядом с ПН
   • Инъекция: 10 мл ропивакаина 0,5% с клонидином 1,875 микрограмм на мл
   • Наблюдается гидродиссекция приводящего канала; ПН полностью окружается местным анестетиком

3. Блокада ПКНБ:

   - ПКНБ делится на несколько ветвей на уровне бедренного треугольника

   - Нервы расположены поверхностно над верхней фасцией портняжной мышцы в рыхлой подкожной фасции

   • Обычно визуализируются 3-4 отдельные нервные ветви
   • Игла оттягивается в плоскости от доступа к приводящему каналу
   • Отдельные ветви блокируются поверхностно над портняжной мышцей
   • Инъекция: 1 мл ропивакаина 5% с клонидином 1,875 микрограмм на мл на ветвь

4. МИА:

   - МИА проводится хирургом перед закрытием раны

   - 150 мл ропивакаина 2 мг/мл с 0,5 мг адреналина инфильтрируется периартикулярно вокруг капсулы коленного сустава, коллатеральных связок, под надколенником и подкожно

   Контрольная группа: Только МИА

   - МИА проводится хирургом перед закрытием раны

   - 150 мл ропивакаина 2 мг/мл с 0,5 мг адреналина инфильтрируется периартикулярно вокруг капсулы коленного сустава, коллатеральных связок, под надколенником и подкожно

   Планируемое общее число участников: 200 пациентов

   Главные исследователи:

   • Фредрик Феллерт, MD, DESA, EDIC, EDEC, аспирант, старший консультант, VO Planned Operations, больница Треллеборг, Лундский университет, Швеция

   • Андреас Экман, MD, PhD, DEAA, старший консультант, VO Planned Operations, больница Треллеборг, Лундский университет, Швеция
   • Фредрик Шёвалл, MD, доцент, старший консультант, отделение периоперационного лечения и интенсивной терапии, Университетская больница Мальмё, Лундский университет, Швеция
   • Гуннар Фливик, MD, доцент, старший консультант, отделение ортопедии, Университетская больница Лунда, Лундский университет, Швеция

   Этическое одобрение. Этический комитет: Шведское управление по этической экспертизе (Etikprövningsmyndigheten). Номер одобрения: 2025-06626-01. Дата одобрения: 2025-10-30. Данное исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и применимыми шведскими правилами проведения клинических исследований, включая Закон об этической экспертизе исследований с участием людей (2003:460).

   Статистические соображения:

   Априорный расчет размера выборки был выполнен с использованием t-критерия для двух выборок с уровнем значимости (альфа) 0,05 и статистической мощностью 0,80, предполагая межгрупповую разницу в 2 балла по шкале боли NRS. Это дало расчетную потребность в 90 участниках на группу для достижения адекватной мощности. Данные будут анализироваться с использованием SPSS. Описательная статистика будет представлена в соответствии с распределением каждой переменной. Сравнения между группами будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных, а также t-критерия для независимых выборок или U-критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных, в зависимости от оценки нормальности.