Hermoblokkauksien ja paikallisen inflitraatioanalgesian yhdistelmä polven nivelleikkauksessa (BALIA)

Tieteellinen perustelu ja tausta: Kokonaispolviniveltekon (Total Knee Arthroplasty, TKA) yhteydessä tarvitaan tehokasta perioperatiivista kivunhallintaa. Perinteisesti paikallinen infiltraatioanalgesia (Local Infiltration Analgesia, LIA) on ollut standardimenetelmä, joskus yhdistettynä reisiluun hermolohkoon. Reisiluun hermolohko kuitenkin heikentää nelipäisen reisilihakkeen motorista toimintaa, mikä vaikeuttaa varhaista mobilisaatiota – kriittistä leikkauksen jälkeiselle kuntoutukselle – osallistujille.

Viimeaikaiset edistysaskeleet ovat tuoneet esiin puhtaasti sensorisia hermolohkotekniikoita, jotka säilyttävät motorisen toiminnan. Polvinivelen hermotus on monimutkainen ja sisältää useita hermoratoja. Saphenushermo (SN), Nervus Vastus Medialis (NVM) ja Anterior Femoral Cutaneous Nerve (AFCN) ovat kaikki reisiluun hermon haaroja, jotka tarjoavat sensorista hermotusta polvelle ilman, että ne osallistuvat nelipäisen reisilihakkeen motoriseen hallintaan. Adduktorikanava sisältää SN:n ja NVM:n, jotka ovat pääasiassa sensorisia hermoja. AFCN kulkee pinnallisesti reisikolmiossa ja hermottaa etu- ja sisäreisien ihoa.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että adduktorikanavan lohko (kohdistuu SN:ään ja NVM:ään) yhdistettynä LIA:han tarjoaa verrattavan kivunlievityksen reisiluun hermolohkoon ilman motorista heikentymistä. Lisäksi AFCN osallistuu polvinivelen etu- ja sivuseinien sensoriseen hermotukseen. Hypoteesimme on, että näiden kolmen sensorisen lohkon (SN, NVM ja AFCN) yhdistäminen LIA:han voi tarjota paremman kivunhallinnan ja vähentynyttä opioidien kulutusta verrattuna pelkkään LIA:han, samalla säilyttäen varhaiseen mobilisaatioon tarvittavan motorisen toiminnan.

Ensisijaiset tutkimuskysymykset

1. Tarjoaako SN-lohkon, NVM-lohkon ja AFCN-lohkon yhdistelmä yhdessä LIA:n kanssa paremman leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan verrattuna pelkkään LIA:han?
2. Vähentääkö yllä mainittu yhdistelmä leikkauksen jälkeistä kokonaisopioidien kulutusta? Toissijaiset tutkimuskysymykset

1. Edistääkö hermolohkoyhdistelmä varhaisempaa leikkauksen jälkeistä mobilisaatiota?
2. Vähentääkö se leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä?
3. Mikä on neurologisten komplikaatioiden (sensoriset vajaukset ja motorinen heikentyminen) esiintyvyys?
4. Vaikuttaako interventio sairaalassaoloaikaan?

Satunnaistaminen ja allokointimenettely: Satunnaistaminen suoritetaan leikkauksen edellisenä päivänä vastuullisen anestesiologin toimesta tietokoneella generoidulla satunnaistamisjärjestyksellä. Anestesiologi nostaa sinetöidyn satunnaistamiskirjekuoren, joka sisältää ryhmän allokoinnin. Kirjekuori liitetään potilaan sairauskertomukseen ja tapausraportointilomakkeisiin (CRF) koko sairaalassaolon ajan ja se tarkistetaan leikkaussalissa anestesiologin toimesta.

Anestesian tyyppi (yleisanestesia propofolilla ja remifentaniililla käyttäen TCI:ta (Target Controlled Infusion) Eleveldin farmakokineettisellä mallilla tai selkäydinanestesia 0,5% bupivakaiinilla) määräytyy kliinisen indikaation mukaan ja on riippumaton satunnaistamisesta.

Ryhmät ja interventiot: Kaikki potilaat saavat standardoidun monimuotoisen analgesian ennen leikkausta: etorikoksibi, parasetamoli, oksikodoni ja betametasoni.

Interventioryhmä: Nervus Vastus Medialis (NVM) -lohko + Saphenushermo (SN) -lohko + Anterior Femoral Cutaneous Nerve (AFCN) -lohko + Paikallinen infiltraatioanalgesia (LIA): Kaikki hermolohkot suoritetaan ultraääniohjauksella tiukkojen steriilien varotoimien noudattaen.

1. NVM-lohko:

   • In-plane ultraäänilähestymistapa käyttäen lineaarista korkeataajuista anturia
   • Neula asetetaan ulkoreidestä, vastus medialiksen ja ritsiksen väliin, adduktorikalvon sivulle
   • Injektio: 5 ml ropivakaiinia 5% klonidiinilla 1,875 mikrogrammaa per ml
   • NVM visualisoidaan ja ympäröidään paikallisella anestetikumilla

2. SN-lohko:

   - Sama neulan sisääntulokohta kuin NVM-lohkossa

   • Neula vedetään takaisin ja edistetään reisivaltimon sivurajaan
   • Ritsiksen takakalvo lävistetään; neulan kärki asetetaan SN:n viereen
   • Injektio: 10 ml ropivakaiinia 0,5% klonidiinilla 1,875 mikrogrammaa per ml
   • Adduktorikanavan hydrolohkonta havaitaan; SN ympäröidään kokonaan paikallisella anestetikumilla

3. AFCN-lohko:

   - AFCN jakautuu useiksi haaroiksi reisikolmiotasolla

   - Hermot sijaitsevat pinnallisesti ylemmän ritsiksen kalvon yläpuolella löysässä ihonalaisessa kalvossa

   • Tyypillisesti visualisoidaan 3-4 yksittäistä hermon haaraa
   • Neula vedetään takaisin in-plane -lähestymistavalla adduktorikanavasta
   • Yksittäiset haarat lohkotaan pinnallisesti ritsiksen yläpuolella
   • Injektio: 1 ml ropivakaiinia 5% klonidiinilla 1,875 mikrogrammaa per ml per haara

4. LIA:

   - LIA annostellaan kirurgin toimesta ennen haavan sulkemista

   - 150 ml ropivakaiinia 2 mg/ml 0,5 mg adrenaliinilla infiltroidaan nivelkapselin ympärille, sivuille siteille, polvilumpun alle ja ihonalaisesti

   Vertailuryhmä: Vain LIA

   - LIA annostellaan kirurgin toimesta ennen haavan sulkemista

   - 150 ml ropivakaiinia 2 mg/ml 0,5 mg adrenaliinilla infiltroidaan nivelkapselin ympärille, sivuille siteille, polvilumpun alle ja ihonalaisesti

   Osallistujien suunniteltu kokonaismäärä: 200 potilasta

   Pääasiantuntijat:

   • Fredrik Fellert, lääketieteen tohtori, DESA, EDIC, EDEC, tohtoriopiskelija, vanhempi konsultti, VO Planned Operations, Trelleborgin sairaala, Lundin yliopisto, Ruotsi

   • Andreas Ekman, lääketieteen tohtori, DEAA, vanhempi konsultti, VO Planned Operations, Trelleborgin sairaala, Lundin yliopisto, Ruotsi
   • Fredrik Sjövall, lääketieteen tohtori, apulaisprofessori, vanhempi konsultti, Perioperatiivisen ja tehohoidon osasto, Malmön yliopistollinen sairaala, Lundin yliopisto, Ruotsi
   • Gunnar Flivik, lääketieteen tohtori, apulaisprofessori, vanhempi konsultti, Ortopedian osasto, Lundin yliopistollinen sairaala, Lundin yliopisto, Ruotsi

   Eettinen hyväksyntä: Eettinen toimikunta: Ruotsin eettinen arviointiviranomainen (Etikprövningsmyndigheten) Hyväksyntäviite: 2025-06626-01 Hyväksymispäivä: 2025-10-30 Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja sovellettavien ruotsalaisten kliinisen tutkimuksen säädösten mukaisesti, mukaan lukien laki ihmisiä koskevan tutkimuksen eettisestä arvioinnista (2003:460).

   Tilastolliset näkökohdat:

   A priori otoskoko laskettiin käyttäen kahden otoksen t-testiä merkitsevyystasolla (alfa) 0,05 ja tilastollisella voimalla 0,80, olettaen ryhmien välisen eron olevan 2 pistettä NRS-kivunasteikolla. Tämä tuotti arvioidun vaatimuksen 90 osallistujaa per ryhmä riittävän voiman saavuttamiseksi. Data analysoidaan käyttäen SPSS:ää. Kuvaava tilasto esitetään kunkin muuttujan jakauman mukaisesti. Ryhmien vertailut suoritetaan käyttäen khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä luokitteluille muuttujille ja riippumattomien otosten t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä jatkuville muuttujille riippuen normaalijakauman arvioinnista.