Kombinace nervových blokád a lokální infiltrační analgezie při artroplastice kolenního kloubu (BALIA)

Vědecké zdůvodnění a pozadí Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) vyžaduje účinnou perioperační léčbu bolesti. Tradičně byla standardní metodou lokální infiltrační analgezie (LIA), někdy v kombinaci s blokádou femorálního nervu. Blokáda femorálního nervu však narušuje motorickou funkci čtyřhlavého svalu stehenního, což ztěžuje časnou mobilizaci, která je klíčová pro pooperační rehabilitaci, pro účastníky studie.

Nedávný pokrok přinesl čistě senzorické techniky blokády nervů, které zachovávají motorickou funkci. Inervace kolenního kloubu je složitá a zahrnuje více nervových drah. Nervus saphenus (SN), nervus vastus medialis (NVM) a přední kožní nerv stehenní (AFCN) jsou všechny větve femorálního nervu, které zajišťují senzorickou inervaci kolena, aniž by přispívaly k motorické kontrole čtyřhlavého svalu stehenního. Adduktorový kanál obsahuje SN a NVM, což jsou primárně senzorické nervy. AFCN probíhá povrchově ve femorálním trojúhelníku a inervuje kůži přední a střední části stehna.

Studie ukázaly, že blokáda adduktorového kanálu (zaměřená na SN a NVM) v kombinaci s LIA poskytuje srovnatelnou úlevu od bolesti jako blokáda femorálního nervu bez motorického poškození. Navíc AFCN přispívá k senzorické inervaci přednělaterální a předněmediální části kolenního kloubu. Naše hypotéza je, že kombinace těchto tří senzorických blokád (SN, NVM a AFCN) s LIA může poskytnout lepší kontrolu bolesti a snížit spotřebu opioidů ve srovnání s pouhou LIA, a přitom zachovat motorickou funkci nezbytnou pro časnou mobilizaci.

Primární výzkumné otázky

1. Poskytuje kombinace blokády SN, blokády NVM a blokády AFCN spolu s LIA lepší pooperační kontrolu bolesti ve srovnání s pouhou LIA?
2. Snižuje výše uvedená kombinace celkovou pooperační spotřebu opioidů?
   Sekundární výzkumné otázky

1. Usnadňuje kombinace nervových blokád dřívější pooperační mobilizaci?
2. Snižuje incidenci pooperační nevolnosti a zvracení?
3. Jaká je incidence neurologických komplikací (senzorických deficitů a motorického poškození)?
4. Ovlivňuje intervence délku hospitalizace?

Randomizace a postup přidělování Randomizace je provedena den před operací odpovědným anesteziologem pomocí počítačem generované randomizační sekvence. Anesteziolog vylosuje zapečetěnou randomizační obálku obsahující přidělení do skupiny. Obálka doprovází pacientovu lékařskou dokumentaci a záznamové formuláře (CRF) po celou dobu hospitalizace a je ověřena anesteziologem na operačním sále.

Typ anestezie (celková anestezie s propofolem a remifentanilem pomocí TCI (cílené kontrolované infuze) s farmakokinetickým modelem Elevelda, nebo spinální anestezie s 0,5% bupivakainem) je určen klinickou indikací a je nezávislý na randomizaci.

Skupiny a intervence Všichni pacienti dostávají standardizovanou multimodální analgezii preoperativně: etorikoxib, paracetamol, oxykodon a betamethason.

Intervenční skupina: Blokáda nervus vastus medialis (NVM) + blokáda nervus saphenus (SN) + blokáda předního kožního nervu stehenního (AFCN) + lokální infiltrační analgezie (LIA) Všechny nervové blokády jsou provedeny pod ultrazvukovou kontrolou s přísnými sterilními opatřeními.

1. Blokáda NVM:

   • Ultrazvukový přístup v rovině pomocí lineární vysokofrekvenční sondy
   • Jehla zavedena z laterální strany stehna, umístěna mezi vastus medialis a sartorius, laterálně od adduktorové membrány
   • Injekce: 5 ml ropivakainu 5% s klonidinem 1,875 mikrogramů na ml
   • NVM je vizualizován a obklopen lokálním anestetikem

2. Blokáda SN:

   - Stejný vstupní bod jehly jako u blokády NVM

   • Jehla stažena a posunuta směrem k laterálnímu okraji femorální arterie
   • Perforována zadní fascie sartoria; špička jehly umístěna vedle SN
   • Injekce: 10 ml ropivakainu 0,5% s klonidinem 1,875 mikrogramů na ml
   • Pozorována hydrodisekce adduktorového kanálu; SN je zcela obklopen lokálním anestetikem

3. Blokáda AFCN:

   - AFCN se dělí na více větví na úrovni femorálního trojúhelníku

   - Nervy jsou umístěny povrchově nad superiorní sartoriovou fascií v řídké podkožní fascii

   • Typicky jsou vizualizovány 3-4 jednotlivé nervové větve
   • Jehla stažena v rovině z přístupu adduktorového kanálu
   • Jednotlivé větve blokovány povrchově nad sartoriem
   • Injekce: 1 ml ropivakainu 5% s klonidinem 1,875 mikrogramů na ml na větev

4. LIA:

   - LIA je podána chirurgem před uzavřením rány

   - 150 ml ropivakainu 2 mg/ml s 0,5 mg adrenalinu je infiltrováno periartikulárně kolem kloubního pouzdra kolena, kolaterálních vazů, pod patellou a subkutánně

   Kontrolní skupina: Pouze LIA

   - LIA je podána chirurgem před uzavřením rány

   - 150 ml ropivakainu 2 mg/ml s 0,5 mg adrenalinu je infiltrováno periartikulárně kolem kloubního pouzdra kolena, kolaterálních vazů, pod patellou a subkutánně

   Zařazení Plánované celkové zařazení: 200 pacientů

   Hlavní vyšetřovatelé:

   • Fredrik Fellert, MD, DESA, EDIC, EDEC, PhD student, Senior Consultant, VO Planned Operations, Trelleborg Hospital, Lund University, Švédsko

   • Andreas Ekman, MD, PhD, DEAA, Senior Consultant, VO Planned Operations, Trelleborg Hospital, Lund University, Švédsko
   • Fredrik Sjövall, MD, Associate Professor, Senior Consultant, Department of Perioperative and Intensive Care, Malmö University Hospital, Lund University, Švédsko
   • Gunnar Flivik, MD, Associate Professor, Senior Consultant, Department of Orthopedics, Lund university Hospital, Lund University, Švédsko

   Etické schválení Etická komise: Swedish Ethical Review Authority (Etikprövningsmyndigheten) Referenční číslo schválení: 2025-06626-01 Datum schválení: 2025-10-30 Tato studie je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a platnými švédskými předpisy pro klinický výzkum, včetně Zákona o etickém posuzování výzkumu zahrnujícího lidi (2003:460).

   Statistické úvahy:

   Předem byl proveden výpočet velikosti vzorku pomocí dvouvýběrového t-testu s hladinou významnosti (alfa) 0,05 a statistickou silou 0,80, za předpokladu rozdílu mezi skupinami 2 body na škále bolesti NRS. Tento výpočet odhadl potřebu 90 účastníků ve skupině pro dosažení adekvátní síly. Data budou analyzována pomocí SPSS. Popisná statistika bude prezentována vhodně pro rozdělení každé proměnné. Porovnání skupin bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro kategoriální proměnné a nezávislého dvouvýběrového t-testu nebo Mannova-Whitneyho U testu pro spojité proměnné, v závislosti na posouzení normality.