Combinazione di Blocchi Nervosi e Infiltrazione Locale di Analgesia nell'Artroplastica del Ginocchio (BALIA)

Razionale Scientifico e Contesto L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) richiede una gestione efficace del dolore perioperatorio. Tradizionalmente, l'analgesia da infiltrazione locale (LIA) è stata il metodo standard, a volte combinata con il blocco del nervo femorale. Tuttavia, il blocco del nervo femorale compromette la funzione motoria del quadricipite, rendendo difficile la mobilizzazione precoce, fondamentale per la riabilitazione postoperatoria, per i partecipanti.

I progressi recenti hanno introdotto tecniche di blocco nervoso puramente sensoriali che preservano la funzione motoria. L'innervazione dell'articolazione del ginocchio è complessa e coinvolge molteplici vie neurali. Il nervo safeno (SN), il nervo vasto mediale (NVM) e il nervo cutaneo femorale anteriore (AFCN) sono tutti rami del nervo femorale che forniscono innervazione sensoriale al ginocchio senza contribuire al controllo motorio del quadricipite. Il canale degli adduttori contiene l'SN e l'NVM, che sono principalmente nervi sensoriali. L'AFCN decorre superficialmente nel triangolo femorale e innerva la pelle della coscia anteriore e mediale.

Gli studi hanno dimostrato che il blocco del canale degli adduttori (mirato a SN e NVM) combinato con LIA fornisce un sollievo dal dolore paragonabile al blocco del nervo femorale senza compromissione motoria. Inoltre, l'AFCN contribuisce all'innervazione sensoriale degli aspetti anterolaterali e anteromediali dell'articolazione del ginocchio. La nostra ipotesi è che combinare questi tre blocchi sensoriali (SN, NVM e AFCN) con LIA possa fornire un controllo del dolore superiore e ridurre il consumo di oppioidi rispetto alla sola LIA, preservando la funzione motoria necessaria per la mobilizzazione precoce.

Domande di Ricerca Primaria

1. La combinazione del blocco SN, del blocco NVM e del blocco AFCN insieme a LIA fornisce un migliore controllo del dolore postoperatorio rispetto alla sola LIA?
2. La suddetta combinazione riduce il consumo totale di oppioidi postoperatori? Domande di Ricerca Secondarie

1. La combinazione di blocchi nervosi facilita una mobilizzazione postoperatoria più precoce?
2. Riduce l'incidenza di nausea e vomito postoperatori?
3. Qual è l'incidenza di complicanze neurologiche (deficit sensoriali e compromissione motoria)?
4. L'intervento influisce sulla durata della degenza ospedaliera?

Procedura di Randomizzazione e Assegnazione La randomizzazione viene condotta il giorno prima dell'intervento dall'anestesista responsabile utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer. L'anestesista estrae una busta di randomizzazione sigillata contenente l'assegnazione al gruppo. La busta accompagna la cartella clinica del paziente e i moduli del caso clinico (CRF) durante tutto il ricovero ospedaliero e viene verificata in sala operatoria dall'anestesista.

Il tipo di anestesia (anestesia generale con propofol e remifentanil utilizzando TCI (Target Controlled Infusion) con modello farmacocinetico di Eleveld, o anestesia spinale con bupivacaina allo 0,5%) è determinato dall'indicazione clinica ed è indipendente dalla randomizzazione.

Bracci e Interventi Tutti i pazienti ricevono un'analgesia multimodale standardizzata preoperatoriamente: etoricoxib, paracetamolo, ossicodone e betametasone.

Braccio di Intervento: Blocco del Nervo Vasto Mediale (NVM) + Blocco del Nervo Safeno (SN) + Blocco del Nervo Cutaneo Femorale Anteriore (AFCN) + Analgesia da Infiltrazione Locale (LIA) Tutti i blocchi nervosi vengono eseguiti sotto guida ecografica con rigorose precauzioni sterili.

1. Blocco NVM:

   • Approccio ecografico in piano utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza
   • Ago inserito dalla coscia laterale, posizionato tra il vasto mediale e il sartorio, laterale alla membrana dell'adduttore
   • Iniezione: 5 ml di ropivacaina al 5% con clonidina 1,875 microgrammi per ml
   • L'NVM è visualizzato e circondato dall'anestetico locale

2. Blocco SN:

   - Stesso punto di ingresso dell'ago del blocco NVM

   • Ago ritirato e avanzato verso il bordo laterale dell'arteria femorale
   • La fascia posteriore del sartorio è perforata; la punta dell'ago è posizionata accanto all'SN
   • Iniezione: 10 ml di ropivacaina allo 0,5% con clonidina 1,875 microgrammi per ml
   • Si osserva l'idrodissociazione del canale degli adduttori; l'SN è completamente circondato dall'anestetico locale

3. Blocco AFCN:

   - L'AFCN si divide in più rami a livello del triangolo femorale

   - I nervi sono situati superficialmente sopra la fascia superiore del sartorio nella fascia sottocutanea lassa

   • Tipicamente, sono visualizzati 3-4 rami nervosi individuali
   • Ago ritirato in piano dall'approccio del canale degli adduttori
   • Rami individuali bloccati superficialmente sopra il sartorio
   • Iniezione: 1 ml di ropivacaina al 5% con clonidina 1,875 microgrammi per ml per ramo

4. LIA:

   - La LIA è somministrata dal chirurgo prima della chiusura della ferita

   - 150 ml di ropivacaina 2 mg/ml con 0,5 mg di adrenalina sono infiltrati periarticolarmente attorno alla capsula del ginocchio, ai legamenti collaterali, sotto la rotula e sottocute

   Braccio di Controllo: Solo LIA

   - La LIA è somministrata dal chirurgo prima della chiusura della ferita

   - 150 ml di ropivacaina 2 mg/ml con 0,5 mg di adrenalina sono infiltrati periarticolarmente attorno alla capsula del ginocchio, ai legamenti collaterali, sotto la rotula e sottocute

   Arruolamento Arruolamento Totale Previsto: 200 pazienti

   Investigatori Principali:

   • Fredrik Fellert, MD, DESA, EDIC, EDEC, Dottorando, Senior Consultant, VO Planned Operations, Ospedale di Trelleborg, Università di Lund, Svezia

   • Andreas Ekman, MD, PhD, DEAA, Senior Consultant, VO Planned Operations, Ospedale di Trelleborg, Università di Lund, Svezia
   • Fredrik Sjövall, MD, Professore Associato, Senior Consultant, Dipartimento di Cure Perioperatorie e Intensive, Ospedale Universitario di Malmö, Università di Lund, Svezia
   • Gunnar Flivik, MD, Professore Associato, Senior Consultant, Dipartimento di Ortopedia, Ospedale Universitario di Lund, Università di Lund, Svezia

   Approvazione Etica Comitato Etico: Autorità Svedese per la Revisione Etica (Etikprövningsmyndigheten) Riferimento Approvazione: 2025-06626-01 Data Approvazione: 2025-10-30 Questo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le normative svedesi applicabili per la ricerca clinica, inclusa la Legge sulla Revisione Etica della Ricerca che Coinvolge Esseri Umani (2003:460).

   Considerazioni Statistiche:

   Il calcolo a priori della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando un test t a due campioni con un livello di significatività (alfa) di 0,05 e una potenza statistica di 0,80, assumendo una differenza tra gruppi di 2 punti sulla scala del dolore NRS. Ciò ha prodotto un requisito stimato di 90 partecipanti per gruppo per ottenere una potenza adeguata. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS. Le statistiche descrittive saranno presentate in modo appropriato per la distribuzione di ciascuna variabile. I confronti tra gruppi saranno eseguiti utilizzando il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher per variabili categoriali, e il test t per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney per variabili continue, a seconda della valutazione della normalità.