従来型またはロボット支援胸腔鏡下大肺切除術における術後空気漏れを予測するための術中換気の有効性を評価する前向き研究 (NODRAIN)
従来型またはロボット支援胸腔鏡下による主要肺切除術における術後空気漏れ予測のための術中換気の有効性を評価する前向き研究
主要な肺切除術後の肺からの空気漏れは、肺手術中の臓側胸膜の損傷による肺胞胸膜微小瘻です。切除後の肺の緊密性を確保するためのステープリング技術や修復方法の進歩にもかかわらず、空気漏れは肺手術後の入院期間延長の最も一般的な原因であり、術後有害事象の20〜30％を占めます。
無痛であるものの、これらは依然として罹病率の重要な原因です。10〜20％の患者は介入を必要とする持続的な空気漏れを有する可能性があります。持続的な空気漏れは、5日以上持続する空気漏れと定義されます。持続的な空気漏れは、文献で報告されたシリーズによると、入院費用の18％から27％の増加と独立して関連しているだけでなく、退院後の費用増加（術後90日まで）とも関連しています。
従来、手術終了時の空気漏れの検出は、肺を生理食塩水に浸漬して検査することで行われていました。従来型またはロボット支援胸腔鏡による主要な肺切除技術の発展（閉胸状態で）により、この方法は有効ではなくなりました。なぜなら、閉じた胸郭内で肺を再換気する必要があり、カメラの視認性が失われるからです。しかし、これらの有害事象の頻度とそれに関連する罹病率は、現在、術後ドレーンの挿入を誘発します。これは漏れ自体とは異なり非常に痛みを伴い、患者にとって痛みをさらに複雑に耐え難いものにします。
低侵襲外科的アプローチへの急速な移行を考慮すると、患者の術後回復を加速し、合併症の発生率を制御しながら術後疼痛を軽減するために、閉胸状態で術中空気漏れを検出・定量化する方法を持つことが必要です。
最近の研究では、術後空気漏れのリスクは術中人工呼吸器測定のみに基づいて可能であることが示されていますが、データはまだ乏しすぎて広範に依存することはできません。
調査の概要
詳細な説明
このNODRAIN研究では、肺からの術中空気漏れを検出するための術中換気の有効性を評価することを目的としています。 したがって、本研究の主目的は、術後空気漏れを予測するための術中換気の有効性を調査することです。
各患者は、日常的な診療における空気漏れの診断のために実施される術中換気と、ドレインの設置という通常の術後ケアの両方を受けます。 相関関係の実証により、ドレインが不要な患者を特定するための閾値を決定することが可能となり、それによって術後の痛み、入院期間、および入院費用を削減することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Madalina GRIGOROIU
- 電話番号：+ 33 (0)7 60 39 19 10
- メール：madalina.grigoroiu@gmail.com
研究場所
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Antony、フランス、92160
- 募集
- Hôpital privé d'Anthony
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コンタクト：
- Madalina GRIGOROIU Dr GRIGOROIU Madalina
- 電話番号：+33 146 74 23 74
- メール：madalina.grigoroiu@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 肺葉切除術または解剖学的区域切除術を閉胸下（従来またはロボット支援胸腔鏡下手術）で受けた患者
- 医療保険制度に加入している患者
- 研究目的でのデータ収集に同意した方
除外基準：
- 開胸術によるあらゆる種類の肺切除術を受ける患者
- 同側の胸部手術歴がある患者
- 肺線維症の患者
- フランス公衆衛生法典L.1121-5条から8条で定義される脆弱な集団に属する患者
- 開胸術への転換を受けた患者
- 予定された肺葉切除術または解剖学的区域切除術から非定型切除術、二葉切除術、または肺全摘術へ転換された患者
- 二本の胸腔ドレーンによるドレナージ
- 自律的ドレナージシステムの不在
- 手術終了時に抜管されていない患者
- ドレーン抜去前の合併症による早期再手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中空気漏れ量と術後空気漏れ量の相関関係
時間枠：登録から4週間後の研究完了まで
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主要エンドポイントは、人工呼吸器によって測定された術中空気漏れ量と、抜管後の患者の術後ドレーン上のデジタル化された自律的ドレナージシステムによって測定された術後空気漏れ量との相関関係です。
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登録から4週間後の研究完了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr Madalina GRIGOROIU、Hôpital Privé d'Antony
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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