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Étude prospective évaluant l'efficacité de la ventilation peropératoire pour prédire les fuites aériennes postopératoires lors de résections pulmonaires majeures par thoracoscopie conventionnelle ou robotique (NODRAIN)

Étude prospective évaluant l'efficacité de la ventilation peropératoire pour prédire les fuites aériennes postopératoires lors des résections pulmonaires majeures par thoracoscopie conventionnelle ou robotique

La fuite d'air du poumon après des résections pulmonaires majeures est due à des microfistules alvéolo-pleurales résultant de lésions de la plèvre viscérale pendant la chirurgie pulmonaire. Malgré les progrès des techniques d'agrafage et des méthodes de réparation pour assurer l'étanchéité pulmonaire après l'excision, la fuite d'air est la cause la plus fréquente d'hospitalisation prolongée après une chirurgie pulmonaire, représentant 20 à 30 % des événements indésirables post-chirurgicaux.

Bien que indolores, elles restent une source importante de morbidité. 10 à 20 % des patients peuvent présenter une fuite d'air prolongée nécessitant une intervention. Une fuite d'air prolongée est définie comme une fuite d'air qui persiste pendant 5 jours ou plus. La fuite d'air prolongée est indépendamment associée à une augmentation des coûts d'hospitalisation de 18 % à 27 % selon les séries rapportées dans la littérature, mais aussi à des coûts accrus après la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours postopératoires.

Traditionnellement, la détection de la fuite d'air à la fin de la chirurgie se fait en testant le poumon par immersion dans une solution saline. Avec le développement des techniques de résection pulmonaire majeure par thoracoscopie conventionnelle ou robotique (à thorax fermé), cette méthode est devenue inefficace car elle nécessite de re-ventiler le poumon dans une cage thoracique fermée, ce qui annule la visibilité de la caméra. Cependant, la fréquence de ces événements indésirables et la morbidité qui leur est associée induisent désormais la pose de drains postopératoires, qui sont très douloureux, contrairement à la fuite elle-même, ce qui rend la douleur encore plus complexe à supporter pour les patients.

Compte tenu de la transition rapide vers une approche chirurgicale mini-invasive, disposer d'une méthode pour détecter et quantifier la fuite d'air peropératoire sur un thorax fermé est nécessaire afin d'accélérer la récupération postopératoire des patients, en réduisant leur douleur postopératoire tout en contrôlant l'incidence des complications.

Une étude récente a montré que le risque de fuite d'air postopératoire peut être évalué uniquement sur la base des mesures du ventilateur peropératoire, mais les données sont encore trop rares pour s'y fier largement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude NODRAIN, nous visons à évaluer l'efficacité de la ventilation peropératoire pour la détection de fuite d'air peropératoire du poumon. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité de la ventilation peropératoire pour la prédiction de fuite d'air postopératoire.

Chaque patient recevra une ventilation peropératoire, réalisée pour le diagnostic de fuite d'air dans la pratique courante, ainsi que ses soins postopératoires habituels, qui consistent en la pose de drains. La démonstration d'une corrélation permettra de déterminer un seuil pour identifier les patients pour lesquels le drainage ne serait pas nécessaire, réduisant ainsi leurs douleurs postopératoires, la durée et le coût de l'hospitalisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Antony, France, 92160
        • Recrutement
        • Hôpital privé d'Anthony
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population éligible de l'étude sera constituée de patients âgés de 18 ans et plus subissant une résection pulmonaire majeure par thoracoscopie conventionnelle ou robotique.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient ayant subi une lobectomie pulmonaire ou une segmentectomie anatomique avec thorax fermé (thoracoscopie conventionnelle ou robotique) ;
  • Patient affilié à un régime d'assurance maladie.
  • Personne n'ayant pas exprimé d'opposition à la collecte de ses données à des fins d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patient subissant tout type de résection pulmonaire par thoracotomie ;
  • Patient ayant des antécédents de chirurgie thoracique du même côté ;
  • Patient atteint de fibrose pulmonaire ;
  • Patient issu d'une population vulnérable telle que définie aux articles L.1121-5 à 8 du Code de la santé publique français.
  • Patient nécessitant une conversion en thoracotomie ;
  • Patient nécessitant une conversion d'une lobectomie pulmonaire ou d'une segmentectomie anatomique planifiée en résection atypique, bilobectomie ou pneumonectomie ;
  • Drainage par deux drains thoraciques ;
  • Absence de système de drainage autonome ;
  • Patient non extubé à la fin de l'intervention ;
  • Réintervention précoce, avant le retrait du drain, en raison de complications.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre le volume de fuite d'air peropératoire et le volume de fuite d'air postopératoire
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 4 semaines
Le critère d'évaluation principal est la corrélation entre le volume de fuite d'air peropératoire, mesuré par le ventilateur, et le volume de fuite d'air postopératoire, mesuré par le système de drainage autonome numérisé sur le drain postopératoire du patient après l'extubation.
De l'inclusion à la fin de l'étude à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Madalina GRIGOROIU, Hôpital Privé d'Antony

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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