- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07350265
Étude prospective évaluant l'efficacité de la ventilation peropératoire pour prédire les fuites aériennes postopératoires lors de résections pulmonaires majeures par thoracoscopie conventionnelle ou robotique (NODRAIN)
Étude prospective évaluant l'efficacité de la ventilation peropératoire pour prédire les fuites aériennes postopératoires lors des résections pulmonaires majeures par thoracoscopie conventionnelle ou robotique
La fuite d'air du poumon après des résections pulmonaires majeures est due à des microfistules alvéolo-pleurales résultant de lésions de la plèvre viscérale pendant la chirurgie pulmonaire. Malgré les progrès des techniques d'agrafage et des méthodes de réparation pour assurer l'étanchéité pulmonaire après l'excision, la fuite d'air est la cause la plus fréquente d'hospitalisation prolongée après une chirurgie pulmonaire, représentant 20 à 30 % des événements indésirables post-chirurgicaux.
Bien que indolores, elles restent une source importante de morbidité. 10 à 20 % des patients peuvent présenter une fuite d'air prolongée nécessitant une intervention. Une fuite d'air prolongée est définie comme une fuite d'air qui persiste pendant 5 jours ou plus. La fuite d'air prolongée est indépendamment associée à une augmentation des coûts d'hospitalisation de 18 % à 27 % selon les séries rapportées dans la littérature, mais aussi à des coûts accrus après la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours postopératoires.
Traditionnellement, la détection de la fuite d'air à la fin de la chirurgie se fait en testant le poumon par immersion dans une solution saline. Avec le développement des techniques de résection pulmonaire majeure par thoracoscopie conventionnelle ou robotique (à thorax fermé), cette méthode est devenue inefficace car elle nécessite de re-ventiler le poumon dans une cage thoracique fermée, ce qui annule la visibilité de la caméra. Cependant, la fréquence de ces événements indésirables et la morbidité qui leur est associée induisent désormais la pose de drains postopératoires, qui sont très douloureux, contrairement à la fuite elle-même, ce qui rend la douleur encore plus complexe à supporter pour les patients.
Compte tenu de la transition rapide vers une approche chirurgicale mini-invasive, disposer d'une méthode pour détecter et quantifier la fuite d'air peropératoire sur un thorax fermé est nécessaire afin d'accélérer la récupération postopératoire des patients, en réduisant leur douleur postopératoire tout en contrôlant l'incidence des complications.
Une étude récente a montré que le risque de fuite d'air postopératoire peut être évalué uniquement sur la base des mesures du ventilateur peropératoire, mais les données sont encore trop rares pour s'y fier largement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude NODRAIN, nous visons à évaluer l'efficacité de la ventilation peropératoire pour la détection de fuite d'air peropératoire du poumon. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité de la ventilation peropératoire pour la prédiction de fuite d'air postopératoire.
Chaque patient recevra une ventilation peropératoire, réalisée pour le diagnostic de fuite d'air dans la pratique courante, ainsi que ses soins postopératoires habituels, qui consistent en la pose de drains. La démonstration d'une corrélation permettra de déterminer un seuil pour identifier les patients pour lesquels le drainage ne serait pas nécessaire, réduisant ainsi leurs douleurs postopératoires, la durée et le coût de l'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Madalina GRIGOROIU
- Numéro de téléphone: + 33 (0)7 60 39 19 10
- E-mail: madalina.grigoroiu@gmail.com
Lieux d'étude
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Antony, France, 92160
- Recrutement
- Hôpital privé d'Anthony
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Contact:
- Madalina GRIGOROIU Dr GRIGOROIU Madalina
- Numéro de téléphone: +33 146 74 23 74
- E-mail: madalina.grigoroiu@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patient ayant subi une lobectomie pulmonaire ou une segmentectomie anatomique avec thorax fermé (thoracoscopie conventionnelle ou robotique) ;
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie.
- Personne n'ayant pas exprimé d'opposition à la collecte de ses données à des fins d'étude.
Critères d'exclusion :
- Patient subissant tout type de résection pulmonaire par thoracotomie ;
- Patient ayant des antécédents de chirurgie thoracique du même côté ;
- Patient atteint de fibrose pulmonaire ;
- Patient issu d'une population vulnérable telle que définie aux articles L.1121-5 à 8 du Code de la santé publique français.
- Patient nécessitant une conversion en thoracotomie ;
- Patient nécessitant une conversion d'une lobectomie pulmonaire ou d'une segmentectomie anatomique planifiée en résection atypique, bilobectomie ou pneumonectomie ;
- Drainage par deux drains thoraciques ;
- Absence de système de drainage autonome ;
- Patient non extubé à la fin de l'intervention ;
- Réintervention précoce, avant le retrait du drain, en raison de complications.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre le volume de fuite d'air peropératoire et le volume de fuite d'air postopératoire
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 4 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la corrélation entre le volume de fuite d'air peropératoire, mesuré par le ventilateur, et le volume de fuite d'air postopératoire, mesuré par le système de drainage autonome numérisé sur le drain postopératoire du patient après l'extubation.
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Madalina GRIGOROIU, Hôpital Privé d'Antony
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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