Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie som evaluerer effektiviteten av intraoperativ ventilasjon for å forutsi postoperative luftlekkasjer under større lungereseksjoner ved konvensjonell eller robotassistert torakoskopi (NODRAIN)

Prosjektiv studie som evaluerer effektiviteten av intraoperativ ventilasjon for å forutsi postoperative luftlekkasjer under store lungeeksisjoner ved konvensjonell eller robotassistert torakoskopi

Luftlekkasje fra lungen etter store lungeeksisjoner er alveolær-pleurale mikrofistler som skyldes skade på visceralpleura under lungeoperasjon. Til tross for fremskritt i klammeteknikker og reparasjonsmetoder for å sikre lunge tetthet etter eksisjon, er luftlekkasje den vanligste årsaken til forlenget sykehusopphold etter lungeoperasjon, og utgjør 20 til 30% av postoperative uønskede hendelser.

Selv om de er smertefrie, forblir de en betydelig kilde til morbiditet. 10 til 20% av pasienter kan ha en forlenget luftlekkasje som krever intervensjon. Forlenget luftlekkasje er definert som en luftlekkasje som vedvarer i 5 dager eller mer. Forlenget luftlekkasje er uavhengig assosiert med økte sykehuskostnader på 18% til 27% ifølge seriene rapportert i litteraturen, men også med økte kostnader etter sykehusutskrivelse, opptil 90 dager postoperativt.

Tradisjonelt gjøres deteksjon av luftlekkasje ved slutten av operasjonen ved å teste lungen for neddykking i saltvannsløsning. Med utviklingen av store lungeeksisjonsteknikker ved konvensjonell eller robotassistert torakoskopi (med lukket brystkasse), har denne metoden blitt ineffektiv fordi den krever re-ventilering av lungen i en lukket brystkasse, som opphever kamerasynligheten. Imidlertid induserer hyppigheten av disse uønskede hendelsene og morbiditeten forbundet med dem nå plassering av postoperative dréner, som er svært smertefulle, i motsetning til lekkasjen i seg selv, noe som gjør smerten enda mer kompleks å bære for pasienter.

Gitt den raske overgangen til en minimalt invasiv kirurgisk tilnærming, er det nødvendig å ha en metode for å oppdage og kvantifisere intraoperativ luftlekkasje på lukket brystkasse for å akselerere pasientenes postoperative rekonvalesens, redusere deres postoperative smerte samtidig som man kontrollerer forekomsten av komplikasjoner.

En nylig studie har vist at risikoen for postoperative luftlekkasjer er mulig basert utelukkende på intraoperative respiratormålinger, men dataene er fortsatt for knappe til å stole på dem i stor utstrekning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

I denne NODRAIN-studien har vi som mål å vurdere effektiviteten av intraoperativ ventilasjon for deteksjon av intraoperativ luftlekkasje fra lunge. Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke effektiviteten av intraoperativ ventilasjon for prediksjon av postoperativ luftlekkasje.

Hver pasient vil få intraoperativ ventilasjon, utført for diagnostisering av luftlekkasje i rutinemessig praksis, i tillegg til deres vanlige postoperativ behandling, som er installasjon av drener. Demonstrasjonen av en korrelasjon vil gjøre det mulig å bestemme en terskel for å identifisere pasienter for hvem drenering ikke ville være nødvendig, og dermed redusere deres postoperativ smerte, varigheten og kostnaden for innleggelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Antony, Frankrike, 92160
        • Rekruttering
        • Hôpital privé d'Anthony
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det kvalifiserte studiepopulasjonen vil bestå av pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår større lungeeksisjon ved konvensjonell eller robotassistert thorakoskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med lunge lobektomi eller anatomisk segmentektomi med lukket brystkasse (konvensjonell eller robotassistent torakoskopi);
  • Pasient tilknyttet et helseforsikringssystem.
  • Person som ikke har motsatt seg innsamling av sine data for studiens formål.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår en hvilken som helst type lunge reseksjon ved torakotomi;
  • Pasient med tidligere torakal kirurgi på samme side;
  • Pasient med lungefibrose;
  • Pasient fra en sårbar befolkning som definert i artiklene L.1121-5 til 8 i den franske folkehelseloven.
  • Pasient som konverteres til torakotomi;
  • Pasient som konverteres fra planlagt lunge lobektomi eller anatomisk segmentektomi til atypisk reseksjon, bilobektomi eller pneumonektomi;
  • Drenering via to brystkasse dréner;
  • Fravær av autonomt dreneringssystem;
  • Pasient som ikke er ekstubert ved prosedyrens slutt;
  • Tidlig reoperasjon, før drén fjernes, på grunn av komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenhengen mellom intraoperativt luftlekkasjevolum og postoperativt luftlekkasjevolum
Tidsramme: Fra inkludering til studiens avslutning etter 4 uker
Hovedendepunktet er korrelasjonen mellom intraoperativ luftlekkasjemengde, målt av respiratoren, og postoperativ luftlekkasjemengde, målt av det digitaliserte autonome dreneringssystemet på pasientens postoperative dren etter ekstubering.
Fra inkludering til studiens avslutning etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Madalina GRIGOROIU, Hôpital Privé d'Antony

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere