- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07350265
Prospektiv studie som evaluerer effektiviteten av intraoperativ ventilasjon for å forutsi postoperative luftlekkasjer under større lungereseksjoner ved konvensjonell eller robotassistert torakoskopi (NODRAIN)
Prosjektiv studie som evaluerer effektiviteten av intraoperativ ventilasjon for å forutsi postoperative luftlekkasjer under store lungeeksisjoner ved konvensjonell eller robotassistert torakoskopi
Luftlekkasje fra lungen etter store lungeeksisjoner er alveolær-pleurale mikrofistler som skyldes skade på visceralpleura under lungeoperasjon. Til tross for fremskritt i klammeteknikker og reparasjonsmetoder for å sikre lunge tetthet etter eksisjon, er luftlekkasje den vanligste årsaken til forlenget sykehusopphold etter lungeoperasjon, og utgjør 20 til 30% av postoperative uønskede hendelser.
Selv om de er smertefrie, forblir de en betydelig kilde til morbiditet. 10 til 20% av pasienter kan ha en forlenget luftlekkasje som krever intervensjon. Forlenget luftlekkasje er definert som en luftlekkasje som vedvarer i 5 dager eller mer. Forlenget luftlekkasje er uavhengig assosiert med økte sykehuskostnader på 18% til 27% ifølge seriene rapportert i litteraturen, men også med økte kostnader etter sykehusutskrivelse, opptil 90 dager postoperativt.
Tradisjonelt gjøres deteksjon av luftlekkasje ved slutten av operasjonen ved å teste lungen for neddykking i saltvannsløsning. Med utviklingen av store lungeeksisjonsteknikker ved konvensjonell eller robotassistert torakoskopi (med lukket brystkasse), har denne metoden blitt ineffektiv fordi den krever re-ventilering av lungen i en lukket brystkasse, som opphever kamerasynligheten. Imidlertid induserer hyppigheten av disse uønskede hendelsene og morbiditeten forbundet med dem nå plassering av postoperative dréner, som er svært smertefulle, i motsetning til lekkasjen i seg selv, noe som gjør smerten enda mer kompleks å bære for pasienter.
Gitt den raske overgangen til en minimalt invasiv kirurgisk tilnærming, er det nødvendig å ha en metode for å oppdage og kvantifisere intraoperativ luftlekkasje på lukket brystkasse for å akselerere pasientenes postoperative rekonvalesens, redusere deres postoperative smerte samtidig som man kontrollerer forekomsten av komplikasjoner.
En nylig studie har vist at risikoen for postoperative luftlekkasjer er mulig basert utelukkende på intraoperative respiratormålinger, men dataene er fortsatt for knappe til å stole på dem i stor utstrekning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne NODRAIN-studien har vi som mål å vurdere effektiviteten av intraoperativ ventilasjon for deteksjon av intraoperativ luftlekkasje fra lunge. Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke effektiviteten av intraoperativ ventilasjon for prediksjon av postoperativ luftlekkasje.
Hver pasient vil få intraoperativ ventilasjon, utført for diagnostisering av luftlekkasje i rutinemessig praksis, i tillegg til deres vanlige postoperativ behandling, som er installasjon av drener. Demonstrasjonen av en korrelasjon vil gjøre det mulig å bestemme en terskel for å identifisere pasienter for hvem drenering ikke ville være nødvendig, og dermed redusere deres postoperativ smerte, varigheten og kostnaden for innleggelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Madalina GRIGOROIU
- Telefonnummer: + 33 (0)7 60 39 19 10
- E-post: madalina.grigoroiu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Rekruttering
- Hôpital privé d'Anthony
-
Ta kontakt med:
- Madalina GRIGOROIU Dr GRIGOROIU Madalina
- Telefonnummer: +33 146 74 23 74
- E-post: madalina.grigoroiu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med lunge lobektomi eller anatomisk segmentektomi med lukket brystkasse (konvensjonell eller robotassistent torakoskopi);
- Pasient tilknyttet et helseforsikringssystem.
- Person som ikke har motsatt seg innsamling av sine data for studiens formål.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår en hvilken som helst type lunge reseksjon ved torakotomi;
- Pasient med tidligere torakal kirurgi på samme side;
- Pasient med lungefibrose;
- Pasient fra en sårbar befolkning som definert i artiklene L.1121-5 til 8 i den franske folkehelseloven.
- Pasient som konverteres til torakotomi;
- Pasient som konverteres fra planlagt lunge lobektomi eller anatomisk segmentektomi til atypisk reseksjon, bilobektomi eller pneumonektomi;
- Drenering via to brystkasse dréner;
- Fravær av autonomt dreneringssystem;
- Pasient som ikke er ekstubert ved prosedyrens slutt;
- Tidlig reoperasjon, før drén fjernes, på grunn av komplikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhengen mellom intraoperativt luftlekkasjevolum og postoperativt luftlekkasjevolum
Tidsramme: Fra inkludering til studiens avslutning etter 4 uker
|
Hovedendepunktet er korrelasjonen mellom intraoperativ luftlekkasjemengde, målt av respiratoren, og postoperativ luftlekkasjemengde, målt av det digitaliserte autonome dreneringssystemet på pasientens postoperative dren etter ekstubering.
|
Fra inkludering til studiens avslutning etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Madalina GRIGOROIU, Hôpital Privé d'Antony
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .