Prospectieve studie ter evaluatie van de effectiviteit van intraoperatieve ventilatie voor het voorspellen van postoperatieve luchtlekken tijdens grote longresecties via conventionele of robotgeassisteerde thoracoscopie (NODRAIN)
Prospectieve studie ter evaluatie van de effectiviteit van intraoperatieve ventilatie voor het voorspellen van postoperatieve luchtlekkage tijdens grote longresecties via conventionele of robotgeassisteerde thoracoscopie
Luchtlekkage vanuit de long na grote longresecties zijn alveolair-pleurale microfistels die voortkomen uit schade aan de viscerale pleura tijdens longchirurgie. Ondanks vooruitgang in niettechnieken en herstelmethode om longluchtdichtheid na excisie te waarborgen, is luchtlekkage de meest voorkomende oorzaak van verlengd ziekenhuisverblijf na longchirurgie, goed voor 20 tot 30% van postoperatieve nadelige gebeurtenissen.
Hoewel pijnloos, blijven ze een belangrijke bron van morbiditeit. 10 tot 20% van de patiënten kan een verlengde luchtlekkage hebben die interventie vereist. Verlengde luchtlekkage wordt gedefinieerd als een luchtlekkage die 5 dagen of langer aanhoudt. Verlengde luchtlekkage is onafhankelijk geassocieerd met verhoogde ziekenhuiskosten van 18% tot 27% volgens de in de literatuur gerapporteerde reeksen, maar ook met verhoogde kosten na ziekenhuisontslag, tot 90 dagen postoperatief.
Traditioneel wordt de detectie van luchtlekkage aan het einde van de operatie gedaan door de long te testen op onderdompeling in zoutoplossing. Met de ontwikkeling van grote longresectietechnieken door conventionele of robotachtige thoracoscopie (met gesloten borstkas), is deze methode ineffectief geworden omdat het vereist dat de long opnieuw wordt geventileerd in een gesloten ribbenkast, wat het zicht van de camera opheft. Echter, de frequentie van deze nadelige gebeurtenissen en de daarmee geassocieerde morbiditeit leidt nu tot het plaatsen van postoperatieve drains, die zeer pijnlijk zijn, in tegenstelling tot de lekkage zelf, wat de pijn nog complexer maakt voor patiënten om te verdragen.
Gezien de snelle overgang naar een minimaal invasieve chirurgische benadering, is het noodzakelijk om een methode te hebben om intraoperatieve luchtlekkage op een gesloten borstkas te detecteren en te kwantificeren om het postoperatieve herstel van patiënten te versnellen, hun postoperatieve pijn te verminderen terwijl de incidentie van complicaties wordt gecontroleerd.
Een recente studie heeft aangetoond dat het risico op postoperatieve luchtlekkage mogelijk is uitsluitend gebaseerd op intraoperatieve beademingsapparaatmetingen, maar de gegevens zijn nog te schaars om er uitgebreid op te vertrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze NODRAIN-studie streven we ernaar de effectiviteit van intraoperatieve ventilatie voor de detectie van intraoperatieve luchtlekkage uit de long te evalueren. Daarom is het hoofddoel van deze studie het onderzoeken van de effectiviteit van intraoperatieve ventilatie voor de voorspelling van postoperatieve luchtlekkage.
Elke patiënt krijgt intraoperatieve ventilatie, uitgevoerd voor de diagnose van luchtlekkage in de routinematige praktijk, evenals hun routinematige postoperatieve zorg, wat de plaatsing van drains is. Het aantonen van een correlatie maakt het mogelijk een drempel vast te stellen voor het identificeren van patiënten voor wie drainage niet nodig zou zijn, waardoor hun postoperatieve pijn, de duur en de kosten van ziekenhuisopname worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Madalina GRIGOROIU
- Telefoonnummer: + 33 (0)7 60 39 19 10
- E-mail: madalina.grigoroiu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Werving
- Hôpital privé d'Anthony
-
Contact:
- Madalina GRIGOROIU Dr GRIGOROIU Madalina
- Telefoonnummer: +33 146 74 23 74
- E-mail: madalina.grigoroiu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met pulmonale lobectomie of anatomische segmentectomie met gesloten thorax (conventionele of robotgeassisteerde thoracoscopie);
- Patiënt aangesloten bij een ziektekostenverzekering.
- Persoon die geen bezwaar heeft gemaakt tegen het verzamelen van zijn/haar gegevens voor het doel van de studie.
Exclusiecriteria:
- Patiënt die een longresectie van welk type dan ook ondergaat via thoracotomie;
- Patiënt met een voorgeschiedenis van thoracale chirurgie aan dezelfde zijde;
- Patiënt met pulmonale fibrose;
- Patiënt uit een kwetsbare populatie zoals gedefinieerd in artikelen L.1121-5 tot 8 van de Franse Gezondheidswet.
- Patiënt die overgaat op thoracotomie;
- Patiënt die overgaat van geplande pulmonale lobectomie of anatomische segmentectomie naar atypische resectie, bilobectomie of pneumonectomie;
- Drainage via twee borstdrains;
- Afwezigheid van een autonoom drainagesysteem;
- Patiënt die niet geëxtubeerd is aan het einde van de procedure;
- Vroege reoperatie, vóór drainverwijdering, vanwege complicaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen intraoperatief luchtlekvolume en postoperatief luchtlekvolume
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de voltooiing van de studie na 4 weken
|
Het primaire eindpunt is de correlatie tussen het intraoperatieve luchtlekvolume, gemeten door de ventilator, en het postoperatieve luchtlekvolume, gemeten door het gedigitaliseerde autonome drainagesysteem op de postoperatieve drain van de patiënt na extubatie.
|
Van inschrijving tot de voltooiing van de studie na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Madalina GRIGOROIU, Hôpital Privé d'Antony
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .