- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07350265
Prospektywne badanie oceniające skuteczność wentylacji śródoperacyjnej w przewidywaniu przecieków powietrza pooperacyjnych podczas głównych resekcji płuca metodą konwencjonalnej lub robotycznej torakoskopii (NODRAIN)
Prospektywne badanie oceniające skuteczność wentylacji śródoperacyjnej w przewidywaniu pooperacyjnych przecieków powietrza podczas głównych resekcji płuc metodą konwencjonalnej lub robotycznej torakoskopii
Przeciek powietrza z płuca po dużych resekcjach płucnych to mikroprzetoki pęcherzykowo-opłucnowe wynikające z uszkodzenia opłucnej trzewnej podczas operacji płuca. Mimo postępu w technikach zszywania i metodach naprawczych zapewniających szczelność płucną po wycięciu, przeciek powietrza jest najczęstszą przyczyną przedłużonego pobytu w szpitalu po operacji płuca, odpowiadając za 20 do 30% niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych.
Choć bezbolesne, pozostają istotnym źródłem zachorowalności. U 10 do 20% pacjentów może wystąpić przedłużony przeciek powietrza wymagający interwencji. Przedłużony przeciek powietrza definiuje się jako wyciek powietrza utrzymujący się przez 5 dni lub dłużej. Przedłużony przeciek powietrza jest niezależnie związany ze zwiększonymi kosztami hospitalizacji o 18% do 27% według serii raportowanych w literaturze, ale także ze zwiększonymi kosztami po wypisie ze szpitala, do 90 dni po operacji.
Tradycyjnie wykrywanie przecieku powietrza pod koniec operacji odbywa się poprzez testowanie płuca poprzez zanurzenie w roztworze soli fizjologicznej. Wraz z rozwojem technik dużych resekcji płucnych za pomocą konwencjonalnej lub robotycznej torakoskopii (z zamkniętą klatką piersiową), ta metoda stała się nieskuteczna, ponieważ wymaga ponownego wentylowania płuca w zamkniętej klatce piersiowej, co uniemożliwia widoczność kamery. Jednak częstotliwość tych niepożądanych zdarzeń i związana z nimi zachorowalność powodują obecnie konieczność zakładania drenów pooperacyjnych, które są bardzo bolesne, w przeciwieństwie do samego przecieku, co sprawia, że ból jest jeszcze trudniejszy do zniesienia dla pacjentów.
Biorąc pod uwagę szybkie przejście na małoinwazyjne podejście chirurgiczne, konieczne jest posiadanie metody wykrywania i ilościowego określania śródoperacyjnego przecieku powietrza na zamkniętej klatce piersiowej, aby przyspieszyć powrót pacjentów do zdrowia po operacji, zmniejszyć ich ból pooperacyjny przy jednoczesnej kontroli częstości powikłań.
Ostatnie badanie wykazało, że ryzyko pooperacyjnego przecieku powietrza można określić wyłącznie na podstawie pomiarów respiratora śródoperacyjnego, ale dane są nadal zbyt skąpe, aby na nich szeroko polegać.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu NODRAIN zamierzamy ocenić skuteczność wentylacji śródoperacyjnej w wykrywaniu śródoperacyjnego przecieku powietrza z płuca. Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności wentylacji śródoperacyjnej w przewidywaniu pooperacyjnego przecieku powietrza.
Każdy pacjent otrzyma wentylację śródoperacyjną, przeprowadzaną w celu diagnozowania przecieku powietrza w rutynowej praktyce, a także rutynową opiekę pooperacyjną, którą jest założenie drenów. Wykazanie korelacji umożliwi określenie progu identyfikacji pacjentów, dla których drenaż nie byłby konieczny, zmniejszając tym samym ich ból pooperacyjny, czas trwania i koszt hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Madalina GRIGOROIU
- Numer telefonu: + 33 (0)7 60 39 19 10
- E-mail: madalina.grigoroiu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antony, Francja, 92160
- Rekrutacyjny
- Hôpital privé d'Anthony
-
Kontakt:
- Madalina GRIGOROIU Dr GRIGOROIU Madalina
- Numer telefonu: +33 146 74 23 74
- E-mail: madalina.grigoroiu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent po lobektomii płucnej lub segmentektomii anatomicznej z zamkniętą klatką piersiową (konwencjonalną lub robotyczną torakoskopią);
- Pacjent objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego.
- Osoba, która nie sprzeciwiła się zbieraniu swoich danych na potrzeby badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poddawany jakiemukolwiek rodzajowi resekcji płuca poprzez torakotomię;
- Pacjent z wywiadem operacji klatki piersiowej po tej samej stronie;
- Pacjent z włóknieniem płuc;
- Pacjent z populacji wrażliwej zgodnie z definicją w artykułach L.1121-5 do 8 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego.
- Pacjent poddawany konwersji do torakotomii;
- Pacjent poddawany konwersji z planowanej lobektomii płucnej lub segmentektomii anatomicznej do resekcji atypowej, bilobektomii lub pneumonektomii;
- Drenaż poprzez dwa dreny klatki piersiowej;
- Brak autonomicznego systemu drenażowego;
- Pacjent nie zaintubowany pod koniec zabiegu;
- Wczesna reoperacja, przed usunięciem drenu, z powodu powikłań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między objętością przecieku powietrza śródoperacyjnego a objętością przecieku powietrza pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 4 tygodniach
|
Punktem końcowym jest korelacja między objętością wycieku powietrza śródoperacyjnego, mierzoną przez respirator, a objętością wycieku powietrza pooperacyjnego, mierzoną przez zdigitalizowany autonomiczny system drenażu na drenie pooperacyjnym pacjenta po ekstubacji.
|
Od rejestracji do zakończenia badania po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Madalina GRIGOROIU, Hôpital Privé d'Antony
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .