Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające skuteczność wentylacji śródoperacyjnej w przewidywaniu przecieków powietrza pooperacyjnych podczas głównych resekcji płuca metodą konwencjonalnej lub robotycznej torakoskopii (NODRAIN)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektywne badanie oceniające skuteczność wentylacji śródoperacyjnej w przewidywaniu pooperacyjnych przecieków powietrza podczas głównych resekcji płuc metodą konwencjonalnej lub robotycznej torakoskopii

Przeciek powietrza z płuca po dużych resekcjach płucnych to mikroprzetoki pęcherzykowo-opłucnowe wynikające z uszkodzenia opłucnej trzewnej podczas operacji płuca. Mimo postępu w technikach zszywania i metodach naprawczych zapewniających szczelność płucną po wycięciu, przeciek powietrza jest najczęstszą przyczyną przedłużonego pobytu w szpitalu po operacji płuca, odpowiadając za 20 do 30% niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych.

Choć bezbolesne, pozostają istotnym źródłem zachorowalności. U 10 do 20% pacjentów może wystąpić przedłużony przeciek powietrza wymagający interwencji. Przedłużony przeciek powietrza definiuje się jako wyciek powietrza utrzymujący się przez 5 dni lub dłużej. Przedłużony przeciek powietrza jest niezależnie związany ze zwiększonymi kosztami hospitalizacji o 18% do 27% według serii raportowanych w literaturze, ale także ze zwiększonymi kosztami po wypisie ze szpitala, do 90 dni po operacji.

Tradycyjnie wykrywanie przecieku powietrza pod koniec operacji odbywa się poprzez testowanie płuca poprzez zanurzenie w roztworze soli fizjologicznej. Wraz z rozwojem technik dużych resekcji płucnych za pomocą konwencjonalnej lub robotycznej torakoskopii (z zamkniętą klatką piersiową), ta metoda stała się nieskuteczna, ponieważ wymaga ponownego wentylowania płuca w zamkniętej klatce piersiowej, co uniemożliwia widoczność kamery. Jednak częstotliwość tych niepożądanych zdarzeń i związana z nimi zachorowalność powodują obecnie konieczność zakładania drenów pooperacyjnych, które są bardzo bolesne, w przeciwieństwie do samego przecieku, co sprawia, że ból jest jeszcze trudniejszy do zniesienia dla pacjentów.

Biorąc pod uwagę szybkie przejście na małoinwazyjne podejście chirurgiczne, konieczne jest posiadanie metody wykrywania i ilościowego określania śródoperacyjnego przecieku powietrza na zamkniętej klatce piersiowej, aby przyspieszyć powrót pacjentów do zdrowia po operacji, zmniejszyć ich ból pooperacyjny przy jednoczesnej kontroli częstości powikłań.

Ostatnie badanie wykazało, że ryzyko pooperacyjnego przecieku powietrza można określić wyłącznie na podstawie pomiarów respiratora śródoperacyjnego, ale dane są nadal zbyt skąpe, aby na nich szeroko polegać.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu NODRAIN zamierzamy ocenić skuteczność wentylacji śródoperacyjnej w wykrywaniu śródoperacyjnego przecieku powietrza z płuca. Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności wentylacji śródoperacyjnej w przewidywaniu pooperacyjnego przecieku powietrza.

Każdy pacjent otrzyma wentylację śródoperacyjną, przeprowadzaną w celu diagnozowania przecieku powietrza w rutynowej praktyce, a także rutynową opiekę pooperacyjną, którą jest założenie drenów. Wykazanie korelacji umożliwi określenie progu identyfikacji pacjentów, dla których drenaż nie byłby konieczny, zmniejszając tym samym ich ból pooperacyjny, czas trwania i koszt hospitalizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Antony, Francja, 92160
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital privé d'Anthony
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikująca się populacja badana będzie obejmować pacjentów w wieku 18 lat i starszych poddawanych rozległej resekcji płuca za pomocą konwencjonalnej lub robotycznej torakoskopii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent po lobektomii płucnej lub segmentektomii anatomicznej z zamkniętą klatką piersiową (konwencjonalną lub robotyczną torakoskopią);
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Osoba, która nie sprzeciwiła się zbieraniu swoich danych na potrzeby badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poddawany jakiemukolwiek rodzajowi resekcji płuca poprzez torakotomię;
  • Pacjent z wywiadem operacji klatki piersiowej po tej samej stronie;
  • Pacjent z włóknieniem płuc;
  • Pacjent z populacji wrażliwej zgodnie z definicją w artykułach L.1121-5 do 8 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego.
  • Pacjent poddawany konwersji do torakotomii;
  • Pacjent poddawany konwersji z planowanej lobektomii płucnej lub segmentektomii anatomicznej do resekcji atypowej, bilobektomii lub pneumonektomii;
  • Drenaż poprzez dwa dreny klatki piersiowej;
  • Brak autonomicznego systemu drenażowego;
  • Pacjent nie zaintubowany pod koniec zabiegu;
  • Wczesna reoperacja, przed usunięciem drenu, z powodu powikłań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między objętością przecieku powietrza śródoperacyjnego a objętością przecieku powietrza pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 4 tygodniach
Punktem końcowym jest korelacja między objętością wycieku powietrza śródoperacyjnego, mierzoną przez respirator, a objętością wycieku powietrza pooperacyjnego, mierzoną przez zdigitalizowany autonomiczny system drenażu na drenie pooperacyjnym pacjenta po ekstubacji.
Od rejestracji do zakończenia badania po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Madalina GRIGOROIU, Hôpital Privé d'Antony

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj