Prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intraoperativen Beatmung zur Vorhersage postoperativer Luftlecks während größerer Lungenresektionen mittels konventioneller oder roboterassistierter Thorakoskopie (NODRAIN)
Prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intraoperativen Beatmung für die Vorhersage von postoperativen Luftlecks während größerer Lungenresektionen durch konventionelle oder robotergestützte Thorakoskopie
Luftleck aus der Lunge nach größeren Lungenresektionen sind alveolär-pleurale Mikrofisteln, die durch Schäden an der viszeralen Pleura während der Lungenchirurgie entstehen. Trotz Fortschritten in Klammertechniken und Reparaturmethoden, um die Lungenabdichtung nach der Exzision sicherzustellen, ist Luftleck die häufigste Ursache für einen verlängerten Krankenhausaufenthalt nach Lungenchirurgie, die für 20 bis 30 % der postoperativen unerwünschten Ereignisse verantwortlich ist.
Obwohl schmerzlos, bleiben sie eine bedeutende Ursache für Morbidität. 10 bis 20 % der Patienten können ein verlängertes Luftleck haben, das einen Eingriff erfordert. Ein verlängertes Luftleck ist definiert als ein Luftleck, das 5 Tage oder länger anhält. Ein verlängertes Luftleck ist laut der in der Literatur berichteten Serien unabhängig mit erhöhten Krankenhauskosten von 18 % bis 27 % verbunden, aber auch mit erhöhten Kosten nach der Krankenhausentlassung, bis zu 90 Tagen postoperativ.
Traditionell erfolgt die Erkennung von Luftleck am Ende der Operation durch Testen der Lunge auf Untertauchen in Salzlösung. Mit der Entwicklung größerer Lungenresektionstechniken durch konventionelle oder robotergestützte Thorakoskopie (mit geschlossenem Brustkorb) ist diese Methode unwirksam geworden, da sie eine erneute Belüftung der Lunge in einem geschlossenen Brustkorb erfordert, was die Sichtbarkeit der Kamera aufhebt. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse und die damit verbundene Morbidität führen jedoch nun zur Platzierung postoperativer Drainagen, die sehr schmerzhaft sind, im Gegensatz zum Leck selbst, was die Schmerzen für die Patienten noch komplexer zu ertragen macht.
Angesichts des schnellen Übergangs zu einem minimal-invasiven chirurgischen Ansatz ist eine Methode zur Erkennung und Quantifizierung von intraoperativem Luftleck auf einem geschlossenen Brustkorb notwendig, um die postoperative Genesung der Patienten zu beschleunigen, ihre postoperative Schmerzen zu reduzieren und gleichzeitig die Inzidenz von Komplikationen zu kontrollieren.
Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass das Risiko eines postoperativen Luftlecks allein auf der Grundlage intraoperativer Beatmungsmessungen möglich ist, aber die Daten sind noch zu knapp, um sich umfassend darauf zu verlassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser NODRAIN-Studie zielen wir darauf ab, die Wirksamkeit der intraoperativen Beatmung für die Erkennung intraoperativer Luftlecks in der Lunge zu bewerten. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die Wirksamkeit der intraoperativen Beatmung für die Vorhersage postoperativer Luftlecks zu untersuchen.
Jeder Patient erhält eine intraoperative Beatmung, die zur Diagnose von Luftlecks in der Routinepraxis durchgeführt wird, sowie die routinemäßige postoperative Versorgung, die die Installation von Drainagen umfasst. Der Nachweis einer Korrelation wird es ermöglichen, einen Schwellenwert zur Identifizierung von Patienten festzulegen, für die eine Drainage nicht notwendig wäre, wodurch deren postoperative Schmerzen, die Dauer und die Kosten des Krankenhausaufenthalts reduziert würden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Madalina GRIGOROIU
- Telefonnummer: + 33 (0)7 60 39 19 10
- E-Mail: madalina.grigoroiu@gmail.com
Studienorte
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Antony, Frankreich, 92160
- Rekrutierung
- Hôpital privé d'Anthony
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Kontakt:
- Madalina GRIGOROIU Dr GRIGOROIU Madalina
- Telefonnummer: +33 146 74 23 74
- E-Mail: madalina.grigoroiu@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Lungenlobektomie oder anatomischer Segmentektomie mit geschlossenem Thorax (konventionelle oder roboterassistierte Thorakoskopie);
- Patient, der an ein Krankenversicherungssystem angeschlossen ist.
- Person, die der Erhebung ihrer Daten für den Zweck der Studie nicht widersprochen hat.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der irgendeine Art von Lungenresektion durch Thorakotomie durchführt;
- Patient mit einer Vorgeschichte von Thoraxchirurgie auf derselben Seite;
- Patient mit Lungenfibrose;
- Patient aus einer schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppe gemäß den Artikeln L.1121-5 bis 8 des französischen Gesundheitsgesetzbuches.
- Patient, der auf Thorakotomie umgestellt wird;
- Patient, der von geplanter Lungenlobektomie oder anatomischer Segmentektomie auf atypische Resektion, Bilobektomie oder Pneumonektomie umgestellt wird;
- Drainage über zwei Thoraxdrainagen;
- Fehlen eines autonomen Drainagesystems;
- Patient, der am Ende des Eingriffs nicht extubiert wurde;
- Frühzeitige Reoperation vor Drainageentfernung aufgrund von Komplikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem intraoperativen Luftleckvolumen und dem postoperativen Luftleckvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss nach 4 Wochen
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Der primäre Endpunkt ist die Korrelation zwischen dem intraoperativen Luftleckvolumen, gemessen durch das Beatmungsgerät, und dem postoperativen Luftleckvolumen, gemessen durch das digitalisierte autonome Drainagesystem am postoperativen Drain des Patienten nach der Extubation.
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Madalina GRIGOROIU, Hôpital Privé d'Antony
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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