Проспективное исследование, оценивающее эффективность интраоперационной вентиляции для прогнозирования послеоперационных воздушных утечек при крупных резекциях лёгких с помощью обычной или роботизированной торакоскопии (NODRAIN)
Перспективное исследование, оценивающее эффективность интраоперационной вентиляции для прогнозирования послеоперационных воздушных утечек при крупных резекциях легких с использованием конвенциональной или роботизированной торакоскопии
Утечка воздуха из легкого после обширных легочных резекций представляет собой альвеолярно-плевральные микрофистулы, возникающие в результате повреждения висцеральной плевры во время операции на легком. Несмотря на прогресс в методах сшивания и восстановления для обеспечения герметичности легкого после удаления, утечка воздуха является наиболее частой причиной длительного пребывания в больнице после операции на легком, составляя от 20 до 30% послеоперационных неблагоприятных событий.
Хотя они безболезненны, они остаются значительным источником заболеваемости. У 10-20% пациентов может наблюдаться длительная утечка воздуха, требующая вмешательства. Длительная утечка воздуха определяется как утечка воздуха, сохраняющаяся в течение 5 дней или более. Согласно сериям, описанным в литературе, длительная утечка воздуха независимо связана с увеличением затрат на госпитализацию на 18-27%, а также с увеличением затрат после выписки из больницы, вплоть до 90 дней после операции.
Традиционно обнаружение утечки воздуха в конце операции проводится путем тестирования легкого на погружение в физиологический раствор. С развитием техник обширных легочных резекций с помощью обычной или роботизированной торакоскопии (с закрытой грудной клеткой) этот метод стал неэффективным, поскольку требует повторной вентиляции легкого в закрытой грудной клетке, что отменяет видимость камеры. Однако частота этих неблагоприятных событий и связанная с ними заболеваемость теперь приводит к установке послеоперационных дренажей, которые очень болезненны, в отличие от самой утечки, что делает боль еще более сложной для переноса пациентами.
Учитывая быстрый переход к минимально инвазивному хирургическому подходу, наличие метода для обнаружения и количественной оценки интраоперационной утечки воздуха на закрытой грудной клетке необходимо для ускорения послеоперационного восстановления пациентов, уменьшения их послеоперационной боли при контроле частоты осложнений.
Недавнее исследование показало, что риск послеоперационной утечки воздуха возможен исключительно на основе интраоперационных измерений вентилятора, но данных все еще слишком мало, чтобы полагаться на них в широком масштабе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании NODRAIN мы стремимся оценить эффективность интраоперационной вентиляции для выявления интраоперационной утечки воздуха из легкого. Таким образом, основная цель данного исследования — изучить эффективность интраоперационной вентиляции для прогнозирования послеоперационной утечки воздуха.
Каждый пациент будет получать интраоперационную вентиляцию, проводимую для диагностики утечки воздуха в рутинной практике, а также обычный послеоперационный уход, который включает установку дренажей. Демонстрация корреляции позволит определить порог для выявления пациентов, для которых дренирование не потребуется, что снизит их послеоперационную боль, продолжительность и стоимость госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Madalina GRIGOROIU
- Номер телефона: + 33 (0)7 60 39 19 10
- Электронная почта: madalina.grigoroiu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Antony, Франция, 92160
- Рекрутинг
- Hôpital privé d'Anthony
-
Контакт:
- Madalina GRIGOROIU Dr GRIGOROIU Madalina
- Номер телефона: +33 146 74 23 74
- Электронная почта: madalina.grigoroiu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с лобэктомией легкого или анатомической сегментэктомией с закрытой грудной клеткой (обычная или роботизированная торакоскопия);
- Пациент, застрахованный в системе медицинского страхования.
- Лицо, не возражающее против сбора его/ее данных для целей исследования.
Критерии исключения:
- Пациент, переносящий любой тип резекции легкого путем торакотомии;
- Пациент с историей торакальной хирургии на той же стороне;
- Пациент с легочным фиброзом;
- Пациент из уязвимой популяции, как определено в статьях L.1121-5–8 Французского кодекса общественного здравоохранения.
- Пациент, переносящий конверсию в торакотомию;
- Пациент, переносящий конверсию от запланированной лобэктомии легкого или анатомической сегментэктомии к атипичной резекции, билобэктомии или пневмонэктомии;
- Дренирование через два грудных дренажа;
- Отсутствие автономной дренажной системы;
- Пациент, не экстубированный в конце процедуры;
- Раннее повторное хирургическое вмешательство до удаления дренажа из-за осложнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между объемом интраоперационной утечки воздуха и объемом послеоперационной утечки воздуха
Временное ограничение: От регистрации до завершения исследования через 4 недели
|
Основным конечным показателем является корреляция между объемом интраоперационной утечки воздуха, измеряемой вентилятором, и объемом послеоперационной утечки воздуха, измеряемой оцифрованной автономной дренажной системой на послеоперационном дренаже пациента после экстубации.
|
От регистрации до завершения исследования через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr Madalina GRIGOROIU, Hôpital Privé d'Antony
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .