- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07350265
Studio prospettico per valutare l'efficacia della ventilazione intraoperatoria nella previsione di perdite aeree postoperatorie durante le resezioni polmonari maggiori mediante toracoscopia convenzionale o robotica (NODRAIN)
Studio Prospettico per Valutare l'Efficacia della Ventilazione Intraoperatoria nel Predire le Perdite Aeree Postoperatorie Durante le Resezioni Polmonari Maggiori Mediante Toracoscopia Convenzionale o Robotica
La perdita d'aria dal polmone dopo le principali resezioni polmonari è dovuta a microfistole alveolo-pleuriche risultanti da danni alla pleura viscerale durante l'intervento chirurgico polmonare. Nonostante i progressi nelle tecniche di sutura meccanica e nei metodi di riparazione per garantire la tenuta polmonare dopo l'escissione, la perdita d'aria è la causa più comune di degenza ospedaliera prolungata dopo l'intervento chirurgico polmonare, rappresentando il 20-30% degli eventi avversi post-chirurgici.
Sebbene indolori, rimangono una fonte significativa di morbilità. Il 10-20% dei pazienti può presentare una perdita d'aria prolungata che richiede un intervento. La perdita d'aria prolungata è definita come una perdita d'aria che persiste per 5 giorni o più. La perdita d'aria prolungata è indipendentemente associata a un aumento dei costi di ospedalizzazione del 18-27% secondo le serie riportate in letteratura, ma anche a costi aumentati dopo la dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni postoperatori.
Tradizionalmente, il rilevamento della perdita d'aria alla fine dell'intervento chirurgico viene effettuato testando il polmone per immersione in soluzione salina. Con lo sviluppo delle principali tecniche di resezione polmonare mediante toracoscopia convenzionale o robotica (con torace chiuso), questo metodo è diventato inefficace perché richiede di ri-ventilare il polmone in una gabbia toracica chiusa, il che annulla la visibilità della telecamera. Tuttavia, la frequenza di questi eventi avversi e la morbilità ad essi associata inducono ora il posizionamento di drenaggi post-operatori, che sono molto dolorosi, a differenza della perdita stessa, il che rende il dolore ancora più complesso da sopportare per i pazienti.
Data la rapida transizione verso un approccio chirurgico minimamente invasivo, disporre di un metodo per rilevare e quantificare la perdita d'aria intraoperatoria su un torace chiuso è necessario per accelerare il recupero postoperatorio dei pazienti, riducendo il loro dolore postoperatorio controllando l'incidenza delle complicanze.
Uno studio recente ha dimostrato che il rischio di perdita d'aria postoperatoria è possibile basandosi esclusivamente sulle misurazioni del ventilatore intraoperatorio, ma i dati sono ancora troppo scarsi per fare affidamento su di essi in modo estensivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio NODRAIN, miriamo a valutare l'efficacia della ventilazione intraoperatoria per la rilevazione della fuoriuscita d'aria intraoperatoria dal polmone. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia della ventilazione intraoperatoria per la previsione della fuoriuscita d'aria postoperatoria.
Ogni paziente riceverà la ventilazione intraoperatoria, eseguita per la diagnosi della fuoriuscita d'aria nella pratica di routine, nonché la loro assistenza postoperatoria di routine, che è l'installazione dei drenaggi. La dimostrazione di una correlazione renderà possibile determinare una soglia per identificare i pazienti per i quali il drenaggio non sarebbe necessario, riducendo così il loro dolore postoperatorio, la durata e il costo del ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Madalina GRIGOROIU
- Numero di telefono: + 33 (0)7 60 39 19 10
- Email: madalina.grigoroiu@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Antony, Francia, 92160
- Reclutamento
- Hôpital privé d'Anthony
-
Contatto:
- Madalina GRIGOROIU Dr GRIGOROIU Madalina
- Numero di telefono: +33 146 74 23 74
- Email: madalina.grigoroiu@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente sottoposto a lobectomia polmonare o segmentectomia anatomica a torace chiuso (toracoscopia convenzionale o robotica);
- Paziente affiliato a un regime di assicurazione sanitaria.
- Persona che non ha opposto obiezione alla raccolta dei propri dati ai fini dello studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a qualsiasi tipo di resezione polmonare mediante toracotomia;
- Paziente con anamnesi di chirurgia toracica sullo stesso lato;
- Paziente con fibrosi polmonare;
- Paziente appartenente a una popolazione vulnerabile come definito dagli articoli L.1121-5 a 8 del Codice della Sanità Pubblica francese.
- Paziente sottoposto a conversione in toracotomia;
- Paziente sottoposto a conversione da lobectomia polmonare o segmentectomia anatomica pianificata a resezione atipica, bilobectomia o pneumonectomia;
- Drenaggio tramite due drenaggi toracici;
- Assenza di sistema di drenaggio autonomo;
- Paziente non estubato al termine della procedura;
- Reintervento precoce, prima della rimozione del drenaggio, a causa di complicanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlazione tra il volume di perdita d'aria intraoperatoria e il volume di perdita d'aria post-operatoria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio a 4 settimane
|
L'endpoint primario è la correlazione tra il volume di fuga d'aria intraoperatoria, misurato dal ventilatore, e il volume di fuga d'aria postoperatoria, misurato dal sistema di drenaggio autonomo digitalizzato sul drenaggio postoperatorio del paziente dopo l'estubazione.
|
Dall'arruolamento al completamento dello studio a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Madalina GRIGOROIU, Hopital Prive d'Antony
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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