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Studio prospettico per valutare l'efficacia della ventilazione intraoperatoria nella previsione di perdite aeree postoperatorie durante le resezioni polmonari maggiori mediante toracoscopia convenzionale o robotica (NODRAIN)

Studio Prospettico per Valutare l'Efficacia della Ventilazione Intraoperatoria nel Predire le Perdite Aeree Postoperatorie Durante le Resezioni Polmonari Maggiori Mediante Toracoscopia Convenzionale o Robotica

La perdita d'aria dal polmone dopo le principali resezioni polmonari è dovuta a microfistole alveolo-pleuriche risultanti da danni alla pleura viscerale durante l'intervento chirurgico polmonare. Nonostante i progressi nelle tecniche di sutura meccanica e nei metodi di riparazione per garantire la tenuta polmonare dopo l'escissione, la perdita d'aria è la causa più comune di degenza ospedaliera prolungata dopo l'intervento chirurgico polmonare, rappresentando il 20-30% degli eventi avversi post-chirurgici.

Sebbene indolori, rimangono una fonte significativa di morbilità. Il 10-20% dei pazienti può presentare una perdita d'aria prolungata che richiede un intervento. La perdita d'aria prolungata è definita come una perdita d'aria che persiste per 5 giorni o più. La perdita d'aria prolungata è indipendentemente associata a un aumento dei costi di ospedalizzazione del 18-27% secondo le serie riportate in letteratura, ma anche a costi aumentati dopo la dimissione ospedaliera, fino a 90 giorni postoperatori.

Tradizionalmente, il rilevamento della perdita d'aria alla fine dell'intervento chirurgico viene effettuato testando il polmone per immersione in soluzione salina. Con lo sviluppo delle principali tecniche di resezione polmonare mediante toracoscopia convenzionale o robotica (con torace chiuso), questo metodo è diventato inefficace perché richiede di ri-ventilare il polmone in una gabbia toracica chiusa, il che annulla la visibilità della telecamera. Tuttavia, la frequenza di questi eventi avversi e la morbilità ad essi associata inducono ora il posizionamento di drenaggi post-operatori, che sono molto dolorosi, a differenza della perdita stessa, il che rende il dolore ancora più complesso da sopportare per i pazienti.

Data la rapida transizione verso un approccio chirurgico minimamente invasivo, disporre di un metodo per rilevare e quantificare la perdita d'aria intraoperatoria su un torace chiuso è necessario per accelerare il recupero postoperatorio dei pazienti, riducendo il loro dolore postoperatorio controllando l'incidenza delle complicanze.

Uno studio recente ha dimostrato che il rischio di perdita d'aria postoperatoria è possibile basandosi esclusivamente sulle misurazioni del ventilatore intraoperatorio, ma i dati sono ancora troppo scarsi per fare affidamento su di essi in modo estensivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio NODRAIN, miriamo a valutare l'efficacia della ventilazione intraoperatoria per la rilevazione della fuoriuscita d'aria intraoperatoria dal polmone. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia della ventilazione intraoperatoria per la previsione della fuoriuscita d'aria postoperatoria.

Ogni paziente riceverà la ventilazione intraoperatoria, eseguita per la diagnosi della fuoriuscita d'aria nella pratica di routine, nonché la loro assistenza postoperatoria di routine, che è l'installazione dei drenaggi. La dimostrazione di una correlazione renderà possibile determinare una soglia per identificare i pazienti per i quali il drenaggio non sarebbe necessario, riducendo così il loro dolore postoperatorio, la durata e il costo del ricovero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Antony, Francia, 92160
        • Reclutamento
        • Hôpital privé d'Anthony
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di studio eleggibile consisterà in pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a resezione polmonare maggiore mediante toracoscopia convenzionale o robotica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente sottoposto a lobectomia polmonare o segmentectomia anatomica a torace chiuso (toracoscopia convenzionale o robotica);
  • Paziente affiliato a un regime di assicurazione sanitaria.
  • Persona che non ha opposto obiezione alla raccolta dei propri dati ai fini dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a qualsiasi tipo di resezione polmonare mediante toracotomia;
  • Paziente con anamnesi di chirurgia toracica sullo stesso lato;
  • Paziente con fibrosi polmonare;
  • Paziente appartenente a una popolazione vulnerabile come definito dagli articoli L.1121-5 a 8 del Codice della Sanità Pubblica francese.
  • Paziente sottoposto a conversione in toracotomia;
  • Paziente sottoposto a conversione da lobectomia polmonare o segmentectomia anatomica pianificata a resezione atipica, bilobectomia o pneumonectomia;
  • Drenaggio tramite due drenaggi toracici;
  • Assenza di sistema di drenaggio autonomo;
  • Paziente non estubato al termine della procedura;
  • Reintervento precoce, prima della rimozione del drenaggio, a causa di complicanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra il volume di perdita d'aria intraoperatoria e il volume di perdita d'aria post-operatoria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio a 4 settimane
L'endpoint primario è la correlazione tra il volume di fuga d'aria intraoperatoria, misurato dal ventilatore, e il volume di fuga d'aria postoperatoria, misurato dal sistema di drenaggio autonomo digitalizzato sul drenaggio postoperatorio del paziente dopo l'estubazione.
Dall'arruolamento al completamento dello studio a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Madalina GRIGOROIU, Hopital Prive d'Antony

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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