- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07350265
Estudo Prospetivo a Avaliar a Eficácia da Ventilação Intraoperatória para Prever Fugas Aéreas Pós-Operatórias Durante Ressecções Pulmonares Maiores por Toracoscopia Convencional ou Robótica (NODRAIN)
Estudo Prospetivo a Avaliar a Eficácia da Ventilação Intraoperatória na Previsão de Fugas Aéreas Pós-Operatórias Durante Ressecções Pulmonares Maiores por Toracoscopia Convencional ou Robótica
A fuga de ar do pulmão após ressecções pulmonares maiores são microfístulas alveolares-pleurais resultantes de danos na pleura visceral durante a cirurgia pulmonar. Apesar dos avanços nas técnicas de grampeamento e métodos de reparação para garantir a estanqueidade pulmonar após a excisão, a fuga de ar é a causa mais comum de internamento hospitalar prolongado após cirurgia pulmonar, representando 20 a 30% dos eventos adversos pós-cirúrgicos.
Embora indolores, permanecem uma fonte significativa de morbilidade. 10 a 20% dos doentes podem ter uma fuga de ar prolongada que requer intervenção. A fuga de ar prolongada é definida como uma fuga de ar que persiste por 5 dias ou mais. A fuga de ar prolongada está independentemente associada a um aumento dos custos de hospitalização de 18% a 27% de acordo com as séries relatadas na literatura, mas também com o aumento dos custos após a alta hospitalar, até 90 dias pós-operatórios.
Tradicionalmente, a deteção de fuga de ar no final da cirurgia é feita testando o pulmão por submersão em solução salina. Com o desenvolvimento de técnicas de ressecção pulmonar maior por toracoscopia convencional ou robótica (com tórax fechado), este método tornou-se ineficaz porque requer a reventilação do pulmão numa caixa torácica fechada, o que anula a visibilidade da câmara. No entanto, a frequência destes eventos adversos e a morbilidade associada a eles induz atualmente a colocação de drenos pós-operatórios, que são muito dolorosos, ao contrário da própria fuga, o que torna a dor ainda mais complexa de suportar para os doentes.
Dada a rápida transição para uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva, ter um método para detetar e quantificar a fuga de ar intraoperatória num tórax fechado é necessário para acelerar a recuperação pós-operatória dos doentes, reduzindo a sua dor pós-operatória enquanto controla a incidência de complicações.
Um estudo recente mostrou que o risco de fuga de ar pós-operatória é possível com base exclusivamente em medições do ventilador intraoperatório, mas os dados ainda são demasiado escassos para confiar neles extensivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo NODRAIN, pretendemos avaliar a eficácia da ventilação intraoperatória para a deteção de fuga de ar intraoperatória do pulmão. Portanto, o principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia da ventilação intraoperatória para a previsão de fuga de ar pós-operatória.
Cada paciente receberá ventilação intraoperatória, realizada para o diagnóstico de fuga de ar na prática de rotina, bem como os seus cuidados pós-operatórios de rotina, que é a instalação de drenos. A demonstração de uma correlação permitirá determinar um limiar para identificar pacientes para os quais a drenagem não seria necessária, reduzindo assim a sua dor pós-operatória, a duração e o custo da hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Madalina GRIGOROIU
- Número de telefone: + 33 (0)7 60 39 19 10
- E-mail: madalina.grigoroiu@gmail.com
Locais de estudo
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Antony, França, 92160
- Recrutamento
- Hôpital privé d'Anthony
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Contato:
- Madalina GRIGOROIU Dr GRIGOROIU Madalina
- Número de telefone: +33 146 74 23 74
- E-mail: madalina.grigoroiu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com lobectomia pulmonar ou segmentectomia anatómica com tórax fechado (toracoscopia convencional ou robótica);
- Paciente afiliado a um regime de seguro de saúde.
- Pessoa que não se opôs à recolha dos seus dados para o propósito do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Paciente submetido a qualquer tipo de ressecção pulmonar por toracotomia;
- Paciente com histórico de cirurgia torácica no mesmo lado;
- Paciente com fibrose pulmonar;
- Paciente de uma população vulnerável conforme definido nos Artigos L.1121-5 a 8 do Código de Saúde Pública Francês.
- Paciente submetido a conversão para toracotomia;
- Paciente submetido a conversão de lobectomia pulmonar ou segmentectomia anatómica planeada para ressecção atípica, bilobectomia ou pneumonectomia;
- Drenagem através de dois drenos torácicos;
- Ausência de sistema de drenagem autónomo;
- Paciente não extubado no final do procedimento;
- Reoperação precoce, antes da remoção do dreno, devido a complicações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre o volume de fuga aérea intraoperatória e o volume de fuga aérea pós-operatória
Prazo: Da inscrição até à conclusão do estudo às 4 semanas
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O endpoint primário é a correlação entre o volume de fuga de ar intraoperatório, medido pelo ventilador, e o volume de fuga de ar pós-operatório, medido pelo sistema de drenagem autónomo digitalizado na drenagem pós-operatória do paciente após a extubação.
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Da inscrição até à conclusão do estudo às 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Madalina GRIGOROIU, Hôpital Privé d'Antony
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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