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Estudo Prospetivo a Avaliar a Eficácia da Ventilação Intraoperatória para Prever Fugas Aéreas Pós-Operatórias Durante Ressecções Pulmonares Maiores por Toracoscopia Convencional ou Robótica (NODRAIN)

27 de março de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Estudo Prospetivo a Avaliar a Eficácia da Ventilação Intraoperatória na Previsão de Fugas Aéreas Pós-Operatórias Durante Ressecções Pulmonares Maiores por Toracoscopia Convencional ou Robótica

A fuga de ar do pulmão após ressecções pulmonares maiores são microfístulas alveolares-pleurais resultantes de danos na pleura visceral durante a cirurgia pulmonar. Apesar dos avanços nas técnicas de grampeamento e métodos de reparação para garantir a estanqueidade pulmonar após a excisão, a fuga de ar é a causa mais comum de internamento hospitalar prolongado após cirurgia pulmonar, representando 20 a 30% dos eventos adversos pós-cirúrgicos.

Embora indolores, permanecem uma fonte significativa de morbilidade. 10 a 20% dos doentes podem ter uma fuga de ar prolongada que requer intervenção. A fuga de ar prolongada é definida como uma fuga de ar que persiste por 5 dias ou mais. A fuga de ar prolongada está independentemente associada a um aumento dos custos de hospitalização de 18% a 27% de acordo com as séries relatadas na literatura, mas também com o aumento dos custos após a alta hospitalar, até 90 dias pós-operatórios.

Tradicionalmente, a deteção de fuga de ar no final da cirurgia é feita testando o pulmão por submersão em solução salina. Com o desenvolvimento de técnicas de ressecção pulmonar maior por toracoscopia convencional ou robótica (com tórax fechado), este método tornou-se ineficaz porque requer a reventilação do pulmão numa caixa torácica fechada, o que anula a visibilidade da câmara. No entanto, a frequência destes eventos adversos e a morbilidade associada a eles induz atualmente a colocação de drenos pós-operatórios, que são muito dolorosos, ao contrário da própria fuga, o que torna a dor ainda mais complexa de suportar para os doentes.

Dada a rápida transição para uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva, ter um método para detetar e quantificar a fuga de ar intraoperatória num tórax fechado é necessário para acelerar a recuperação pós-operatória dos doentes, reduzindo a sua dor pós-operatória enquanto controla a incidência de complicações.

Um estudo recente mostrou que o risco de fuga de ar pós-operatória é possível com base exclusivamente em medições do ventilador intraoperatório, mas os dados ainda são demasiado escassos para confiar neles extensivamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Neste estudo NODRAIN, pretendemos avaliar a eficácia da ventilação intraoperatória para a deteção de fuga de ar intraoperatória do pulmão. Portanto, o principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia da ventilação intraoperatória para a previsão de fuga de ar pós-operatória.

Cada paciente receberá ventilação intraoperatória, realizada para o diagnóstico de fuga de ar na prática de rotina, bem como os seus cuidados pós-operatórios de rotina, que é a instalação de drenos. A demonstração de uma correlação permitirá determinar um limiar para identificar pacientes para os quais a drenagem não seria necessária, reduzindo assim a sua dor pós-operatória, a duração e o custo da hospitalização.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Antony, França, 92160
        • Recrutamento
        • Hôpital privé d'Anthony
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo elegível consistirá em pacientes com 18 anos ou mais submetidos a ressecção pulmonar maior por toracoscopia convencional ou robótica.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com lobectomia pulmonar ou segmentectomia anatómica com tórax fechado (toracoscopia convencional ou robótica);
  • Paciente afiliado a um regime de seguro de saúde.
  • Pessoa que não se opôs à recolha dos seus dados para o propósito do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Paciente submetido a qualquer tipo de ressecção pulmonar por toracotomia;
  • Paciente com histórico de cirurgia torácica no mesmo lado;
  • Paciente com fibrose pulmonar;
  • Paciente de uma população vulnerável conforme definido nos Artigos L.1121-5 a 8 do Código de Saúde Pública Francês.
  • Paciente submetido a conversão para toracotomia;
  • Paciente submetido a conversão de lobectomia pulmonar ou segmentectomia anatómica planeada para ressecção atípica, bilobectomia ou pneumonectomia;
  • Drenagem através de dois drenos torácicos;
  • Ausência de sistema de drenagem autónomo;
  • Paciente não extubado no final do procedimento;
  • Reoperação precoce, antes da remoção do dreno, devido a complicações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre o volume de fuga aérea intraoperatória e o volume de fuga aérea pós-operatória
Prazo: Da inscrição até à conclusão do estudo às 4 semanas
O endpoint primário é a correlação entre o volume de fuga de ar intraoperatório, medido pelo ventilador, e o volume de fuga de ar pós-operatório, medido pelo sistema de drenagem autónomo digitalizado na drenagem pós-operatória do paciente após a extubação.
Da inscrição até à conclusão do estudo às 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Madalina GRIGOROIU, Hôpital Privé d'Antony

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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