Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af intraoperativ ventilation til at forudsige postoperative lufthold i forbindelse med større lungeudskæringer ved konventionel eller robotassisteret torakoskopi (NODRAIN)

Prospektivt studie, der evaluerer effektiviteten af intraoperativ ventilation til at forudsige postoperative luftlæk under større lungeresektioner ved konventionel eller robotassisteret torakoskopi

Luftlækage fra lungen efter større lungeoperationer er alveolar-pleurale mikro-fistler, der skyldes skade på den viscerale pleura under lungeoperationen. På trods af fremskridt i klammeteknikker og reparationsmetoder for at sikre lunge-tæthed efter fjernelse, er luftlækage den hyppigste årsag til forlænget hospitalsophold efter lungeoperation og står for 20 til 30% af de postoperative uønskede hændelser.

Selvom de er smertefri, udgør de en betydelig kilde til morbiditet. 10 til 20% af patienter kan have en forlænget luftlækage, der kræver intervention. Forlænget luftlækage defineres som en luftlækage, der varer i 5 dage eller mere. Forlænget luftlækage er uafhængigt forbundet med øgede hospitalsudgifter på 18% til 27% ifølge de rapporterede serier i litteraturen, men også med øgede udgifter efter hospitalsudskrivelse, op til 90 dage postoperativt.

Traditonelt udføres detektion af luftlækage efter operationen ved at teste lungen for neddykning i saltvandsopløsning. Med udviklingen af større lungeoperationsteknikker ved konventionel eller robotassisteret thorakoskopi (med lukket brystkasse), er denne metode blevet ineffektiv, fordi det kræver genventilering af lungen i en lukket brystkasse, hvilket ophæver kamerautsigtet. Dog inducerer hyppigheden af disse uønskede hændelser og den tilknyttede morbiditet nu placeringen af postoperative dræn, som er meget smertefulde, i modsætning til lækagen selv, hvilket gør smerten endnu mere kompleks at bære for patienterne.

I betragtning af den hurtige overgang til en minimalt invasiv kirurgisk tilgang, er det nødvendigt at have en metode til at detektere og kvantificere intraoperativ luftlækage på en lukket brystkasse for at fremskynde patienternes postoperative rekonvalescens, reducere deres postoperative smerter samtidig med at kontrollere forekomsten af komplikationer.

En nylig undersøgelse har vist, at risikoen for postoperative luftlækager er mulig udelukkende baseret på intraoperative respiratormålinger, men dataene er stadig for sparsomme til at stole bredt på dem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

I dette NODRAIN-studie har vi til formål at evaluere effektiviteten af intraoperativ ventilation til detektion af intraoperativ luftlækage fra lungen. Derfor er hovedformålet med dette studie at undersøge effektiviteten af intraoperativ ventilation til forudsigelse af postoperativ luftlækage.

Hver patient vil modtage intraoperativ ventilation, udført til diagnosticering af luftlækage i rutinemæssig praksis, samt deres rutinemæssige postoperative pleje, hvilket er installation af dræn. Demonstrationen af en korrelation vil gøre det muligt at fastlægge en tærskel for at identificere patienter, for hvem dræning ikke ville være nødvendig, hvilket dermed reducerer deres postoperative smerte, varigheden og omkostningerne ved indlæggelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Antony, Frankrig, 92160
        • Rekruttering
        • Hôpital privé d'Anthony
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den berettigede studiepopulation vil bestå af patienter på 18 år og derover, der gennemgår større lungeekscision ved konventionel eller robotassisteret thorakoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med lunge lobektomi eller anatomisk segmentektomi med lukket thorax (konventionel eller robotassisteret torakoskopi);
  • Patient tilknyttet et sygesikringssystem.
  • Person, der ikke har protesteret mod indsamling af sine data til formålet med undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår enhver form for lunge resection via thorakotomi;
  • Patient med tidligere thorakal kirurgi på samme side;
  • Patient med lungefibrose;
  • Patient fra en sårbar befolkningsgruppe som defineret i artiklerne L.1121-5 til 8 i den franske folkesundhedskodeks.
  • Patient, der konverteres til thorakotomi;
  • Patient, der konverteres fra planlagt lunge lobektomi eller anatomisk segmentektomi til atypisk resection, bilobektomi eller pneumonektomi;
  • Drainering via to brystdren;
  • Manglende autonomt drainagesystem;
  • Patient ikke ekstuberet ved procedurens afslutning;
  • Tidlig reoperation, før drenfjernelse, på grund af komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation mellem intraoperativt luftlækagevolumen og postoperativt luftlækagevolumen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 4 uger
Det primære endepunkt er korrelationen mellem det intraoperative luftlækvolumen, målt af respiratoren, og det postoperative luftlækvolumen, målt af det digitaliserede autonome drænsystem på patientens postoperative dræn efter ekstubation.
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Madalina GRIGOROIU, Hopital Prive d'Antony

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekirurgi

Kliniske forsøg med Ingen Intervention: Observationskohorte

Abonner