- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07350265
Prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af intraoperativ ventilation til at forudsige postoperative lufthold i forbindelse med større lungeudskæringer ved konventionel eller robotassisteret torakoskopi (NODRAIN)
Prospektivt studie, der evaluerer effektiviteten af intraoperativ ventilation til at forudsige postoperative luftlæk under større lungeresektioner ved konventionel eller robotassisteret torakoskopi
Luftlækage fra lungen efter større lungeoperationer er alveolar-pleurale mikro-fistler, der skyldes skade på den viscerale pleura under lungeoperationen. På trods af fremskridt i klammeteknikker og reparationsmetoder for at sikre lunge-tæthed efter fjernelse, er luftlækage den hyppigste årsag til forlænget hospitalsophold efter lungeoperation og står for 20 til 30% af de postoperative uønskede hændelser.
Selvom de er smertefri, udgør de en betydelig kilde til morbiditet. 10 til 20% af patienter kan have en forlænget luftlækage, der kræver intervention. Forlænget luftlækage defineres som en luftlækage, der varer i 5 dage eller mere. Forlænget luftlækage er uafhængigt forbundet med øgede hospitalsudgifter på 18% til 27% ifølge de rapporterede serier i litteraturen, men også med øgede udgifter efter hospitalsudskrivelse, op til 90 dage postoperativt.
Traditonelt udføres detektion af luftlækage efter operationen ved at teste lungen for neddykning i saltvandsopløsning. Med udviklingen af større lungeoperationsteknikker ved konventionel eller robotassisteret thorakoskopi (med lukket brystkasse), er denne metode blevet ineffektiv, fordi det kræver genventilering af lungen i en lukket brystkasse, hvilket ophæver kamerautsigtet. Dog inducerer hyppigheden af disse uønskede hændelser og den tilknyttede morbiditet nu placeringen af postoperative dræn, som er meget smertefulde, i modsætning til lækagen selv, hvilket gør smerten endnu mere kompleks at bære for patienterne.
I betragtning af den hurtige overgang til en minimalt invasiv kirurgisk tilgang, er det nødvendigt at have en metode til at detektere og kvantificere intraoperativ luftlækage på en lukket brystkasse for at fremskynde patienternes postoperative rekonvalescens, reducere deres postoperative smerter samtidig med at kontrollere forekomsten af komplikationer.
En nylig undersøgelse har vist, at risikoen for postoperative luftlækager er mulig udelukkende baseret på intraoperative respiratormålinger, men dataene er stadig for sparsomme til at stole bredt på dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette NODRAIN-studie har vi til formål at evaluere effektiviteten af intraoperativ ventilation til detektion af intraoperativ luftlækage fra lungen. Derfor er hovedformålet med dette studie at undersøge effektiviteten af intraoperativ ventilation til forudsigelse af postoperativ luftlækage.
Hver patient vil modtage intraoperativ ventilation, udført til diagnosticering af luftlækage i rutinemæssig praksis, samt deres rutinemæssige postoperative pleje, hvilket er installation af dræn. Demonstrationen af en korrelation vil gøre det muligt at fastlægge en tærskel for at identificere patienter, for hvem dræning ikke ville være nødvendig, hvilket dermed reducerer deres postoperative smerte, varigheden og omkostningerne ved indlæggelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Madalina GRIGOROIU
- Telefonnummer: + 33 (0)7 60 39 19 10
- E-mail: madalina.grigoroiu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Antony, Frankrig, 92160
- Rekruttering
- Hôpital privé d'Anthony
-
Kontakt:
- Madalina GRIGOROIU Dr GRIGOROIU Madalina
- Telefonnummer: +33 146 74 23 74
- E-mail: madalina.grigoroiu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med lunge lobektomi eller anatomisk segmentektomi med lukket thorax (konventionel eller robotassisteret torakoskopi);
- Patient tilknyttet et sygesikringssystem.
- Person, der ikke har protesteret mod indsamling af sine data til formålet med undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår enhver form for lunge resection via thorakotomi;
- Patient med tidligere thorakal kirurgi på samme side;
- Patient med lungefibrose;
- Patient fra en sårbar befolkningsgruppe som defineret i artiklerne L.1121-5 til 8 i den franske folkesundhedskodeks.
- Patient, der konverteres til thorakotomi;
- Patient, der konverteres fra planlagt lunge lobektomi eller anatomisk segmentektomi til atypisk resection, bilobektomi eller pneumonektomi;
- Drainering via to brystdren;
- Manglende autonomt drainagesystem;
- Patient ikke ekstuberet ved procedurens afslutning;
- Tidlig reoperation, før drenfjernelse, på grund af komplikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation mellem intraoperativt luftlækagevolumen og postoperativt luftlækagevolumen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 4 uger
|
Det primære endepunkt er korrelationen mellem det intraoperative luftlækvolumen, målt af respiratoren, og det postoperative luftlækvolumen, målt af det digitaliserede autonome drænsystem på patientens postoperative dræn efter ekstubation.
|
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Madalina GRIGOROIU, Hopital Prive d'Antony
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
Kliniske forsøg med Ingen Intervention: Observationskohorte
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; Linkoeping University; National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAntibiotika-resistent infektion | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionVietnam
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken