Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen tutkimus intraoperatiivisen ventilaation tehokkuuden arvioimiseksi postoperatiivisten ilmanvuotojen ennustamisessa suurten keuhkojen resektioiden aikana perinteisellä tai robotoidulla torakoskoopialla (NODRAIN)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen aikaisen hengityksen tehokkuutta postoperatiivisten ilmanvuotojen ennustamisessa suurten keuhkojen resektioiden yhteydessä perinteisellä tai robotoidulla torakoskoopialla

Ilmavuoto keuhkosta suurten keuhkojen resektioiden jälkeen on alveolaarinen-pleuraalinen mikrofisteli, joka johtuu viskeraalisen pleuran vaurioitumisesta keuhkoleikkauksen aikana. Vaikka staplausmenetelmissä ja korjausmenetelmissä on tapahtunut edistystä varmistamaan keuhkojen tiiviys poiston jälkeen, ilmavuoto on yleisin syy pitkittyneeseen sairaalassaoloon keuhkoleikkauksen jälkeen, mikä vastaa 20–30 % leikkauksen jälkeisistä haittatapahtumista.

Vaikka ne ovat kivuttomia, ne pysyvät merkittävänä sairastavuuden lähteenä. 10–20 % potilaista saattaa kärsiä pitkittyneestä ilmavuodosta, joka vaatii toimenpiteitä. Pitkittyneeksi ilmavuodoksi määritellään ilmavuoto, joka jatkuu 5 päivää tai kauemmin. Pitkittyneen ilmavuodon on kirjallisuudessa raportoitujen sarjojen mukaan itsenäisesti yhteydessä 18–27 %:n lisääntyneisiin sairaalahoidon kustannuksiin, mutta myös lisääntyneisiin kustannuksiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.

Perinteisesti ilmavuodon havaitseminen leikkauksen lopussa tehdään testaamalla keuhkoa upottamalla se suolaliuokseen. Suurten keuhkojen resektiotekniikoiden kehittymisen myötä perinteisen tai robotoidun torakoskoopian avulla (suljetulla rintakehällä) tämä menetelmä on muuttunut tehottomaksi, koska se edellyttää keuhkon uudelleenventilointia suljetussa rintakehässä, mikä poistaa kameran näkyvyyden. Kuitenkin näiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja niihin liittyvä sairastavuus johtavat nykyään leikkauksen jälkeisten dreenien asettamiseen, jotka ovat erittäin kivuliaita, toisin kuin itse vuoto, mikä tekee kivusta vielä monimutkaisemman potilaille kestettäväksi.

Ottaen huomioon nopean siirtymisen vähäinvasiiviseen kirurgiseen lähestymistapaan, on tarpeellista olla menetelmä, jolla voidaan havaita ja kvantifioida leikkauksen aikainen ilmavuoto suljetulla rintakehällä, jotta voidaan nopeuttaa potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista, vähentää heidän leikkauksen jälkeistä kipua samalla kun hallitaan komplikaatioiden esiintyvyyttä.

Viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että leikkauksen jälkeisen ilmavuodon riski voidaan arvioida yksinomaan leikkauksen aikaisilla ventilaattorimittauksilla, mutta tiedot ovat vielä liian niukkoja, jotta niihin voitaisiin laajalti luottaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä NODRAIN-tutkimuksessa pyrimme arvioimaan leikkauksen aikaisen ventilaation tehokkuutta keuhkojen leikkauksen aikaisen ilmanvuodon havaitsemisessa. Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia leikkauksen aikaisen ventilaation tehokkuutta leikkauksen jälkeisen ilmanvuodon ennustamisessa.

Jokainen potilas saa leikkauksen aikaisen ventilaation, joka suoritetaan ilmanvuodon diagnosoimiseksi rutiinikäytännössä, sekä heidän rutiininomaista leikkauksen jälkeistä hoitoaan, joka on dreenien asentaminen. Korrelaation osoittaminen mahdollistaa kynnysarvon määrittämisen potilaiden tunnistamiseksi, joille dreenaus ei olisi tarpeen, mikä vähentäisi heidän leikkauksen jälkeistä kipua, sairaalassaoloaikaa ja sairaalahoidon kustannuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Antony, Ranska, 92160
        • Rekrytointi
        • Hôpital privé d'Anthony
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kelvollinen tutkimusväestö koostuu potilaista, jotka ovat vähintään 18 vuotta vanhoja ja joille tehdään suuri keuhkon leikkaus perinteisellä tai robotoidulla torakoskoopialla.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilas, jolle on tehty keuhkon lohko- tai anatominen segmenttiresektio suljetun rintakehän kautta (perinteinen tai robotoitu torakoskopia);
  • Potilas, jolla on terveysvakuutus.
  • Henkilö, joka ei ole vastustanut tietojensa keräämistä tutkimustarkoitukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään minkä tahansa tyyppinen keuhkon resektio torakotomian kautta;
  • Potilas, jolla on aiempi rintakehän leikkaus samalla puolella;
  • Potilas, jolla on keuhkofibroosi;
  • Potilas, joka kuuluu haavoittuvaan väestöryhmään Ranskan terveyslain artiklojen L.1121-5–8 mukaisesti.
  • Potilas, jolle tehdään muutos torakotomiaan;
  • Potilas, jonka suunniteltu keuhkon lohko- tai anatominen segmenttiresektio muutetaan epätyypilliseksi resektioksi, bilobektomiaksi tai pneumonektomiaksi;
  • Dreenaus kahden rintakehädrenin kautta;
  • Autonomisen dreenausjärjestelmän puuttuminen;
  • Potilas, jota ei ole ekstuboitu toimenpiteen lopussa;
  • Aikainen uudelleenleikkaus, ennen dreenin poistoa, komplikaatioiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korrelaatio intraoperatiivisen ilmanvuodon määrän ja postoperatiivisen ilmanvuodon määrän välillä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 4 viikon kuluessa
Primääri päätepiste on korrelaatio leikkauksen aikaisen ilmanvuodon määrän, jota mitataan hengityskoneella, ja leikkauksen jälkeisen ilmanvuodon määrän välillä, jota mitataan digitaalisella autonomisella dreenausjärjestelmällä potilaan leikkauksen jälkeisessä dreenissä ekstubaation jälkeen.
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 4 viikon kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Madalina GRIGOROIU, Hôpital Privé d'Antony

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa