- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07350265
Prospektiivinen tutkimus intraoperatiivisen ventilaation tehokkuuden arvioimiseksi postoperatiivisten ilmanvuotojen ennustamisessa suurten keuhkojen resektioiden aikana perinteisellä tai robotoidulla torakoskoopialla (NODRAIN)
Prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen aikaisen hengityksen tehokkuutta postoperatiivisten ilmanvuotojen ennustamisessa suurten keuhkojen resektioiden yhteydessä perinteisellä tai robotoidulla torakoskoopialla
Ilmavuoto keuhkosta suurten keuhkojen resektioiden jälkeen on alveolaarinen-pleuraalinen mikrofisteli, joka johtuu viskeraalisen pleuran vaurioitumisesta keuhkoleikkauksen aikana. Vaikka staplausmenetelmissä ja korjausmenetelmissä on tapahtunut edistystä varmistamaan keuhkojen tiiviys poiston jälkeen, ilmavuoto on yleisin syy pitkittyneeseen sairaalassaoloon keuhkoleikkauksen jälkeen, mikä vastaa 20–30 % leikkauksen jälkeisistä haittatapahtumista.
Vaikka ne ovat kivuttomia, ne pysyvät merkittävänä sairastavuuden lähteenä. 10–20 % potilaista saattaa kärsiä pitkittyneestä ilmavuodosta, joka vaatii toimenpiteitä. Pitkittyneeksi ilmavuodoksi määritellään ilmavuoto, joka jatkuu 5 päivää tai kauemmin. Pitkittyneen ilmavuodon on kirjallisuudessa raportoitujen sarjojen mukaan itsenäisesti yhteydessä 18–27 %:n lisääntyneisiin sairaalahoidon kustannuksiin, mutta myös lisääntyneisiin kustannuksiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Perinteisesti ilmavuodon havaitseminen leikkauksen lopussa tehdään testaamalla keuhkoa upottamalla se suolaliuokseen. Suurten keuhkojen resektiotekniikoiden kehittymisen myötä perinteisen tai robotoidun torakoskoopian avulla (suljetulla rintakehällä) tämä menetelmä on muuttunut tehottomaksi, koska se edellyttää keuhkon uudelleenventilointia suljetussa rintakehässä, mikä poistaa kameran näkyvyyden. Kuitenkin näiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja niihin liittyvä sairastavuus johtavat nykyään leikkauksen jälkeisten dreenien asettamiseen, jotka ovat erittäin kivuliaita, toisin kuin itse vuoto, mikä tekee kivusta vielä monimutkaisemman potilaille kestettäväksi.
Ottaen huomioon nopean siirtymisen vähäinvasiiviseen kirurgiseen lähestymistapaan, on tarpeellista olla menetelmä, jolla voidaan havaita ja kvantifioida leikkauksen aikainen ilmavuoto suljetulla rintakehällä, jotta voidaan nopeuttaa potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista, vähentää heidän leikkauksen jälkeistä kipua samalla kun hallitaan komplikaatioiden esiintyvyyttä.
Viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että leikkauksen jälkeisen ilmavuodon riski voidaan arvioida yksinomaan leikkauksen aikaisilla ventilaattorimittauksilla, mutta tiedot ovat vielä liian niukkoja, jotta niihin voitaisiin laajalti luottaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä NODRAIN-tutkimuksessa pyrimme arvioimaan leikkauksen aikaisen ventilaation tehokkuutta keuhkojen leikkauksen aikaisen ilmanvuodon havaitsemisessa. Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia leikkauksen aikaisen ventilaation tehokkuutta leikkauksen jälkeisen ilmanvuodon ennustamisessa.
Jokainen potilas saa leikkauksen aikaisen ventilaation, joka suoritetaan ilmanvuodon diagnosoimiseksi rutiinikäytännössä, sekä heidän rutiininomaista leikkauksen jälkeistä hoitoaan, joka on dreenien asentaminen. Korrelaation osoittaminen mahdollistaa kynnysarvon määrittämisen potilaiden tunnistamiseksi, joille dreenaus ei olisi tarpeen, mikä vähentäisi heidän leikkauksen jälkeistä kipua, sairaalassaoloaikaa ja sairaalahoidon kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Madalina GRIGOROIU
- Puhelinnumero: + 33 (0)7 60 39 19 10
- Sähköposti: madalina.grigoroiu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- Rekrytointi
- Hôpital privé d'Anthony
-
Ottaa yhteyttä:
- Madalina GRIGOROIU Dr GRIGOROIU Madalina
- Puhelinnumero: +33 146 74 23 74
- Sähköposti: madalina.grigoroiu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas, jolle on tehty keuhkon lohko- tai anatominen segmenttiresektio suljetun rintakehän kautta (perinteinen tai robotoitu torakoskopia);
- Potilas, jolla on terveysvakuutus.
- Henkilö, joka ei ole vastustanut tietojensa keräämistä tutkimustarkoitukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään minkä tahansa tyyppinen keuhkon resektio torakotomian kautta;
- Potilas, jolla on aiempi rintakehän leikkaus samalla puolella;
- Potilas, jolla on keuhkofibroosi;
- Potilas, joka kuuluu haavoittuvaan väestöryhmään Ranskan terveyslain artiklojen L.1121-5–8 mukaisesti.
- Potilas, jolle tehdään muutos torakotomiaan;
- Potilas, jonka suunniteltu keuhkon lohko- tai anatominen segmenttiresektio muutetaan epätyypilliseksi resektioksi, bilobektomiaksi tai pneumonektomiaksi;
- Dreenaus kahden rintakehädrenin kautta;
- Autonomisen dreenausjärjestelmän puuttuminen;
- Potilas, jota ei ole ekstuboitu toimenpiteen lopussa;
- Aikainen uudelleenleikkaus, ennen dreenin poistoa, komplikaatioiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio intraoperatiivisen ilmanvuodon määrän ja postoperatiivisen ilmanvuodon määrän välillä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 4 viikon kuluessa
|
Primääri päätepiste on korrelaatio leikkauksen aikaisen ilmanvuodon määrän, jota mitataan hengityskoneella, ja leikkauksen jälkeisen ilmanvuodon määrän välillä, jota mitataan digitaalisella autonomisella dreenausjärjestelmällä potilaan leikkauksen jälkeisessä dreenissä ekstubaation jälkeen.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 4 viikon kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Madalina GRIGOROIU, Hôpital Privé d'Antony
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .