- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07350265
Estudio prospectivo que evalúa la efectividad de la ventilación intraoperatoria para predecir fugas de aire postoperatorias durante resecciones pulmonares mayores por toracoscopia convencional o robótica (NODRAIN)
Estudio prospectivo que evalúa la efectividad de la ventilación intraoperatoria para predecir fugas aéreas postoperatorias durante resecciones pulmonares mayores mediante toracoscopia convencional o robótica
La fuga aérea del pulmón tras resecciones pulmonares mayores son microfístulas alveolo-pleurales resultantes del daño a la pleura visceral durante la cirugía pulmonar. A pesar de los avances en las técnicas de grapado y métodos de reparación para garantizar la estanqueidad pulmonar tras la extirpación, la fuga aérea es la causa más común de estancia hospitalaria prolongada después de la cirugía pulmonar, representando del 20 al 30% de los eventos adversos postquirúrgicos.
Aunque son indoloras, siguen siendo una fuente significativa de morbilidad. Del 10 al 20% de los pacientes pueden tener una fuga aérea prolongada que requiere intervención. La fuga aérea prolongada se define como una fuga de aire que persiste durante 5 días o más. La fuga aérea prolongada se asocia de forma independiente con un aumento de los costos de hospitalización del 18% al 27% según las series reportadas en la literatura, pero también con mayores costos después del alta hospitalaria, hasta 90 días después de la operación.
Tradicionalmente, la detección de la fuga aérea al final de la cirugía se realiza probando el pulmón mediante inmersión en solución salina. Con el desarrollo de las técnicas de resección pulmonar mayor por toracoscopia convencional o robótica (con tórax cerrado), este método se ha vuelto ineficaz porque requiere reventilar el pulmón en una caja torácica cerrada, lo que anula la visibilidad de la cámara. Sin embargo, la frecuencia de estos eventos adversos y la morbilidad asociada con ellos ahora induce la colocación de drenajes postoperatorios, que son muy dolorosos, a diferencia de la fuga en sí, lo que hace que el dolor sea aún más complejo de soportar para los pacientes.
Dada la rápida transición a un enfoque quirúrgico mínimamente invasivo, es necesario contar con un método para detectar y cuantificar la fuga aérea intraoperatoria en un tórax cerrado para acelerar la recuperación postoperatoria de los pacientes, reduciendo su dolor postoperatorio mientras se controla la incidencia de complicaciones.
Un estudio reciente ha demostrado que el riesgo de fuga aérea postoperatoria es posible basándose exclusivamente en las mediciones del ventilador intraoperatorio, pero los datos aún son demasiado escasos para confiar en ellos ampliamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio NODRAIN, nuestro objetivo es evaluar la efectividad de la ventilación intraoperatoria para la detección de fugas de aire intraoperatorias del pulmón. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar la efectividad de la ventilación intraoperatoria para la predicción de fugas de aire postoperatorias.
Cada paciente recibirá ventilación intraoperatoria, realizada para el diagnóstico de fugas de aire en la práctica habitual, así como su cuidado postoperatorio de rutina, que es la instalación de drenajes. La demostración de una correlación permitirá determinar un umbral para identificar a los pacientes para quienes el drenaje no sería necesario, reduciendo así su dolor postoperatorio, la duración y el costo de la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Madalina GRIGOROIU
- Número de teléfono: + 33 (0)7 60 39 19 10
- Correo electrónico: madalina.grigoroiu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Antony, Francia, 92160
- Reclutamiento
- Hôpital privé d'Anthony
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Contacto:
- Madalina GRIGOROIU Dr GRIGOROIU Madalina
- Número de teléfono: +33 146 74 23 74
- Correo electrónico: madalina.grigoroiu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lobectomía pulmonar o segmentectomía anatómica con tórax cerrado (toracoscopia convencional o robótica);
- Paciente afiliado a un régimen de seguro de salud.
- Persona que no se ha opuesto a la recopilación de sus datos con fines del estudio.
Criterios de exclusión:
- Paciente sometido a cualquier tipo de resección pulmonar por toracotomía;
- Paciente con antecedentes de cirugía torácica en el mismo lado;
- Paciente con fibrosis pulmonar;
- Paciente perteneciente a una población vulnerable según lo definido en los artículos L.1121-5 a 8 del Código de Salud Pública francés;
- Paciente sometido a conversión a toracotomía;
- Paciente sometido a conversión de lobectomía pulmonar o segmentectomía anatómica planificada a resección atípica, bilobectomía o neumonectomía;
- Drenaje mediante dos drenajes torácicos;
- Ausencia de sistema de drenaje autónomo;
- Paciente no extubado al final del procedimiento;
- Reoperación temprana, antes de la retirada del drenaje, debido a complicaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre el volumen de fuga aérea intraoperatoria y el volumen de fuga aérea postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a las 4 semanas
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El criterio de valoración principal es la correlación entre el volumen de fuga aérea intraoperatoria, medido por el ventilador, y el volumen de fuga aérea postoperatoria, medido por el sistema de drenaje autónomo digitalizado en el drenaje postoperatorio del paciente tras la extubación.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Madalina GRIGOROIU, Hôpital Privé d'Antony
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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