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Estudio prospectivo que evalúa la efectividad de la ventilación intraoperatoria para predecir fugas de aire postoperatorias durante resecciones pulmonares mayores por toracoscopia convencional o robótica (NODRAIN)

27 de marzo de 2026 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Estudio prospectivo que evalúa la efectividad de la ventilación intraoperatoria para predecir fugas aéreas postoperatorias durante resecciones pulmonares mayores mediante toracoscopia convencional o robótica

La fuga aérea del pulmón tras resecciones pulmonares mayores son microfístulas alveolo-pleurales resultantes del daño a la pleura visceral durante la cirugía pulmonar. A pesar de los avances en las técnicas de grapado y métodos de reparación para garantizar la estanqueidad pulmonar tras la extirpación, la fuga aérea es la causa más común de estancia hospitalaria prolongada después de la cirugía pulmonar, representando del 20 al 30% de los eventos adversos postquirúrgicos.

Aunque son indoloras, siguen siendo una fuente significativa de morbilidad. Del 10 al 20% de los pacientes pueden tener una fuga aérea prolongada que requiere intervención. La fuga aérea prolongada se define como una fuga de aire que persiste durante 5 días o más. La fuga aérea prolongada se asocia de forma independiente con un aumento de los costos de hospitalización del 18% al 27% según las series reportadas en la literatura, pero también con mayores costos después del alta hospitalaria, hasta 90 días después de la operación.

Tradicionalmente, la detección de la fuga aérea al final de la cirugía se realiza probando el pulmón mediante inmersión en solución salina. Con el desarrollo de las técnicas de resección pulmonar mayor por toracoscopia convencional o robótica (con tórax cerrado), este método se ha vuelto ineficaz porque requiere reventilar el pulmón en una caja torácica cerrada, lo que anula la visibilidad de la cámara. Sin embargo, la frecuencia de estos eventos adversos y la morbilidad asociada con ellos ahora induce la colocación de drenajes postoperatorios, que son muy dolorosos, a diferencia de la fuga en sí, lo que hace que el dolor sea aún más complejo de soportar para los pacientes.

Dada la rápida transición a un enfoque quirúrgico mínimamente invasivo, es necesario contar con un método para detectar y cuantificar la fuga aérea intraoperatoria en un tórax cerrado para acelerar la recuperación postoperatoria de los pacientes, reduciendo su dolor postoperatorio mientras se controla la incidencia de complicaciones.

Un estudio reciente ha demostrado que el riesgo de fuga aérea postoperatoria es posible basándose exclusivamente en las mediciones del ventilador intraoperatorio, pero los datos aún son demasiado escasos para confiar en ellos ampliamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

En este estudio NODRAIN, nuestro objetivo es evaluar la efectividad de la ventilación intraoperatoria para la detección de fugas de aire intraoperatorias del pulmón. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar la efectividad de la ventilación intraoperatoria para la predicción de fugas de aire postoperatorias.

Cada paciente recibirá ventilación intraoperatoria, realizada para el diagnóstico de fugas de aire en la práctica habitual, así como su cuidado postoperatorio de rutina, que es la instalación de drenajes. La demostración de una correlación permitirá determinar un umbral para identificar a los pacientes para quienes el drenaje no sería necesario, reduciendo así su dolor postoperatorio, la duración y el costo de la hospitalización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Antony, Francia, 92160
        • Reclutamiento
        • Hôpital privé d'Anthony
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio elegible consistirá en pacientes de 18 años o más que se sometan a una resección pulmonar mayor mediante toracoscopia convencional o robótica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con lobectomía pulmonar o segmentectomía anatómica con tórax cerrado (toracoscopia convencional o robótica);
  • Paciente afiliado a un régimen de seguro de salud.
  • Persona que no se ha opuesto a la recopilación de sus datos con fines del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Paciente sometido a cualquier tipo de resección pulmonar por toracotomía;
  • Paciente con antecedentes de cirugía torácica en el mismo lado;
  • Paciente con fibrosis pulmonar;
  • Paciente perteneciente a una población vulnerable según lo definido en los artículos L.1121-5 a 8 del Código de Salud Pública francés;
  • Paciente sometido a conversión a toracotomía;
  • Paciente sometido a conversión de lobectomía pulmonar o segmentectomía anatómica planificada a resección atípica, bilobectomía o neumonectomía;
  • Drenaje mediante dos drenajes torácicos;
  • Ausencia de sistema de drenaje autónomo;
  • Paciente no extubado al final del procedimiento;
  • Reoperación temprana, antes de la retirada del drenaje, debido a complicaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre el volumen de fuga aérea intraoperatoria y el volumen de fuga aérea postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a las 4 semanas
El criterio de valoración principal es la correlación entre el volumen de fuga aérea intraoperatoria, medido por el ventilador, y el volumen de fuga aérea postoperatoria, medido por el sistema de drenaje autónomo digitalizado en el drenaje postoperatorio del paciente tras la extubación.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Madalina GRIGOROIU, Hôpital Privé d'Antony

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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