高忠実度シミュレーションとの比較によるバーチャルリアリティシミュレーションの電気けいれん療法トレーニング教育モダリティとしての有効性評価：非劣性試験 (ECT-SIM)
バーチャルリアリティシミュレーションと高忠実度シミュレーションを電気けいれん療法トレーニングの教育手法として比較する：非劣性試験
この前向き、非盲検非劣性無作為化比較試験の目的は、バーチャルリアリティ（VR）ベースのシミュレーションが初心者医療研修生の効果的な訓練ツールであるかどうかを調査することです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- VRベースの電気けいれん療法（ECT）訓練プログラムは、ECTスキルの習得を促進する点において、従来の人形ベースのECT訓練プログラムに劣らないか？
- ECT施行に対する自信の変化、およびVR訓練群と人形訓練群で完了した訓練反復回数はどのようなものか？
- VRベースのECT訓練プログラムの使いやすさはどの程度か？ 研究者は、VRベースのECT訓練プログラムを人形ベースのECT訓練プログラムと比較し、VRベースのECT訓練プログラムがECT訓練において従来の方法と同等であるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 研究セッションの開始時と終了時にECTスキル評価を完了します。
- 30分間の講義形式のECT講義ビデオを視聴します。
- VR ECTシミュレーショングループまたは人形ECTシミュレーショングループのいずれかに無作為に割り付けられ、割り当てられた教育ツールを用いてECT施行を30分間練習します。
調査の概要
詳細な説明
電気けいれん療法（ECT）は、特に治療抵抗性の大うつ病性障害（MDD）に対して最も検証された治療法の一つであり、患者が少なくとも2回の完全な抗うつ薬投与コースと1回の完全な認知行動療法コースに反応しない場合に有効です。 その実証された有効性と安全性にもかかわらず、ECTは他の治療法と比較して依然として大幅に活用されていません。 ECTの活用不足の原因の一つは、過去30年間にわたるECT対応医療従事者数の伸びの停滞です。 この問題は、医学研修生に対する正式で標準化された効果的なECT訓練の不足に起因しています。
仮想現実（VR）技術は、高度に没入型でインタラクティブなシミュレーションを作成できる能力から、医療訓練の有望な手段として台頭してきています。 高忠実度マネキンなどの従来のシミュレーション手段と比較して、VRは反復使用コストが低く、VRの使用は専門施設に限定されず、VR訓練プログラムが容易に普及できるという利点があります。 医療訓練のためのVRベースのシミュレーションは、麻酔学などの分野ですでに開発されており、気管支鏡検査などの技術習得を支援するためにVRベースのシミュレーションツールが使用されています。 しかし、現在、ECTのための検証済みVR訓練ツールは不足しています。
本研究では、VRベースのECT訓練シミュレーションを研究し、マネキンベースのECT訓練シミュレーションに劣らないかどうかを検証します。 マネキンベースのシミュレーションは体験学習を表しており、これは現在ECTが教えられている方法の一つです。
ECT訓練を受けたことのない医学生（N = 78）は、マネキンでのECTシナリオを実施しなければならないECT技能評価テストを完了することから研究を開始します。 その後、参加者は30分間の教示的ECT講義ビデオを視聴します。 参加者はその後、介入群（VRシミュレーション訓練群、N = 39）またはアクティブ対照群（マネキンシミュレーション訓練群、N = 39）に無作為に割り当てられます。 参加者は割り当てられた教育モダリティの使用方法について指導を受け、その後約30分間、教育モダリティで練習する時間が与えられます。 訓練セッション後、参加者は再度ECT技能評価テストを完了します。
ECT技能評価テストは記録され、2名の盲検評価者がECT能力尺度に基づいて参加者のECT能力を評価します。 参加者はまた、訓練セッション前後にECTを実施する自信の程度、およびセッション中に完了した訓練反復回数について尋ねられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lilia Kaustov, PhD
- 電話番号：689607 416-480-6100
- メール：lilia.kaustov@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fahad Alam, MD, FRCPC
- 電話番号：416-480-4864
- メール：Fahad.Alam@Sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Fahad Alam, MD
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コンタクト：
- Peter Giacobbe, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- トロント大学の医学生であること
- これまで正式なECTトレーニングを受けたことがないこと
除外基準:
- VRの使用を妨げる視覚または聴覚障害があること
- 重度の乗り物酔いの既往歴があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRシミュレーターグループ
このグループにランダム化された参加者は、仮想現実（VR）ECTシミュレーターを使用して、電気けいれん療法（ECT）の実施を練習します。
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電撃療法（ECT）の練習のためのバーチャルリアリティ（VR）ベースのシミュレーター。
ユーザーは、VR機器の使用方法に関するチュートリアルを経て、ECTチュートリアルに導かれ、その後、3つの異なる難易度レベルでガイダンスなしでECTを練習できます。
シミュレーターのレベル1は、追加の考慮を必要とする患者の状態が非常に少ないECTシナリオを含みます。
レベル2は、追加の考慮を必要とするより多くの患者の状態と、治療中に有害事象が発生する可能性を含みます。
レベル3は、ECTの提供方法を決定する際に考慮すべき多くの患者の状態と、有害事象が発生する高い可能性を含みます。
ユーザーは、シナリオの実行を完了した後、自分がどれだけうまくやったかを示されます。
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アクティブコンパレータ：マネキンシミュレーターグループ
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、マネキンECTシミュレーターを使用して電気けいれん療法（ECT）の実施を練習します。
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ユーザーが電気けいれん療法（ECT）の実施を練習できるマネキンです。
ユーザーにはマネキンとECT機器、およびシナリオチェックリストが提供され、手順を進めることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気けいれん療法客観的構造化臨床試験技能評価（ECT-OSATS）
時間枠：研究の教育介入実施前後（1日目）
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ECTの包括的な熟練度評価ツールであり、技術スキルチェックリストと全体的なパフォーマンス評価尺度を含みます。
技術スキルチェックリストには、ECT実施中の特定のタスクが含まれており、成功したECTの実施を確保するために完了する必要があります。
各タスクのスコアは、1 -「未完了」から3 -「正しく完了」の範囲です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが良いことを示します。
全体的なパフォーマンス評価尺度には、「効率性」、「知識」、「コミュニケーション」、および参加者のECT実施セッション全体の「パフォーマンスの全体的印象」などの項目が含まれます。
スコアは1〜5の範囲で、スコアが高いほどより良い結果を示します。
評価尺度は「合格または不合格の全体的印象」で締めくくられ、「不合格」-参加者はECTを独立して実施できない、または「合格」-参加者はECTを独立して実施できる、のオプションがあります。
ECT-OSATSはRabheru et al. (2013)から適応されました。
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研究の教育介入実施前後（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VRシステム使用性尺度 (SUS)
時間枠：研究教育介入実施後（1日目）
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仮想現実技術の使用に関するユーザーの経験について尋ねるアンケートです。
これは8項目のアンケートで、5段階のリッカート尺度で評価され、「強く同意する」、「やや同意する」、「どちらでもない」、「やや同意しない」、「強く同意しない」の選択肢があります。
各選択肢には番号付きのスコアも関連付けられており、「強く同意する」が1点、「強く同意しない」が5点です。質問によっては、高いスコアがより肯定的な結果を示す場合もあれば、より否定的な結果を示す場合もあります。
例えば、「VRシステムは使いやすいと思った」という質問では、高いスコアはより否定的な結果を示します。
逆に、「VRシステムは不必要に複雑だと感じた」という質問では、高いスコアはより肯定的な結果を示します。
スコアは、質問が高いスコアを肯定的な結果として評価するか否定的な結果として評価するかに応じて調整されます。
調整されたスコアを合計し、2.5を掛けて80で割ることで、100点満点の最終的なシステム使用性スコアが算出されます。
Brooke, John (1995) に基づいて改変。
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研究教育介入実施後（1日目）
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学習速度アンケート
時間枠：研究教育介入実施前後（1日目）
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研究参加者のECT（電気けいれん療法）実施に対する自信を、研究開始時と研究終了時に評価する3項目の質問票、および教育介入セッション中に参加者が完了した練習回数を調べる。
ECT実施に対する自信は、「全く自信がない」から「非常に自信がある」までの3段階尺度で評価され、「非常に自信がある」がより肯定的な結果とされる。
練習回数は、教育介入セッション中に参加者がECTトレーニングシナリオを完了した回数として定義される。
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研究教育介入実施前後（1日目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fahad Dr. Alam, MD, FRCPC、Sunnybrook Research Institute
- 主任研究者：Peter Giacobbe, MD, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 6838
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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