Comparaison de la simulation en réalité virtuelle à la simulation haute-fidélité comme modalité éducative pour la formation à la thérapie électroconvulsive : étude de non-infériorité (ECT-SIM)
Comparaison de la simulation en réalité virtuelle à la simulation haute fidélité comme modalité éducative pour la formation en électroconvulsivothérapie : une étude de non-infériorité
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé prospectif ouvert de non-infériorité est d'étudier si les simulations basées sur la réalité virtuelle (RV) constituent un outil de formation efficace pour les stagiaires médicaux novices. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Le programme de formation à l'électroconvulsivothérapie (ECT) basé sur la RV est-il non inférieur aux programmes de formation traditionnels à l'ECT basés sur des mannequins pour favoriser l'acquisition des compétences en ECT ?
- Quelles sont les évolutions de la confiance dans l'administration de l'ECT, ainsi que le nombre de répétitions d'entraînement réalisées dans les groupes de formation RV et mannequin ?
- Quelle est la facilité d'utilisation du programme de formation à l'ECT basé sur la RV ? Les chercheurs compareront le programme de formation à l'ECT basé sur la RV à un programme de formation à l'ECT basé sur un mannequin pour déterminer si le programme de formation à l'ECT basé sur la RV est comparable aux méthodes traditionnelles pour la formation à l'ECT.
Les participants devront :
- Réaliser une évaluation des compétences en ECT au début et à la fin de la session d'étude.
- Regarder une vidéo didactique de conférence sur l'ECT d'une durée de 30 minutes.
- Être randomisés soit dans le groupe de simulation ECT en RV, soit dans le groupe de simulation ECT sur mannequin, et se voir accorder 30 minutes pour pratiquer l'administration de l'ECT avec leur outil pédagogique attribué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie électroconvulsive (TEC) est l'un des traitements les plus validés pour le trouble dépressif majeur (TDM), en particulier le TDM résistant au traitement où les patients ne répondent pas à au moins deux cycles complets de médicaments antidépresseurs et un cycle complet de thérapie cognitivo-comportementale. Malgré son efficacité et sa sécurité éprouvées, la TEC reste largement sous-utilisée par rapport aux autres traitements. L'une des causes de la sous-utilisation de la TEC est une stagnation de la croissance du nombre de praticiens compétents en TEC au cours des 30 dernières années. Ce problème découle d'un manque de formation formelle, standardisée et efficace en TEC pour les stagiaires médicaux.
La technologie de réalité virtuelle (RV) émerge comme un support prometteur pour la formation médicale en raison de sa capacité à créer des simulations hautement immersives et interactives. Comparée aux supports de simulation traditionnels tels que les mannequins haute-fidélité, la RV présente l'avantage que le coût d'utilisation répétée est faible, l'utilisation de la RV n'est pas limitée à une installation spécialisée et les programmes de formation en RV peuvent être facilement diffusés. Des simulations basées sur la RV pour la formation médicale ont déjà été développées pour des disciplines telles que l'anesthésiologie, où des outils de simulation basés sur la RV sont utilisés pour faciliter l'apprentissage de techniques telles que la bronchoscopie. Cependant, il manque actuellement un outil de formation en RV validé pour la TEC.
Ici, les investigateurs proposent d'étudier une simulation de formation en TEC basée sur la RV, et de voir si elle n'est pas inférieure à une simulation de formation en TEC basée sur un mannequin. La simulation basée sur un mannequin représente l'apprentissage expérientiel, qui est l'une des façons dont la TEC est actuellement enseignée.
Les étudiants en médecine n'ayant reçu aucune formation en TEC (N = 78) commenceront l'étude en complétant un test d'évaluation des compétences en TEC, où ils doivent passer par un scénario de TEC sur un mannequin. Ensuite, les participants regarderont une vidéo de cours didactique sur la TEC d'une durée de 30 minutes. Les participants seront ensuite randomisés soit dans le groupe d'intervention (groupe de formation par simulation RV, N = 39) soit dans le groupe témoin actif (groupe de formation par simulation sur mannequin, N = 39). Les participants recevront des instructions sur l'utilisation de leur modalité éducative assignée, puis auront environ 30 minutes pour s'entraîner avec leur modalité éducative. Après les sessions de formation, les participants compléteront à nouveau le test d'évaluation des compétences en TEC.
Les tests d'évaluation des compétences en TEC seront enregistrés, et deux évaluateurs en aveugle évalueront la compétence en TEC du participant sur la base d'une échelle de compétence en TEC. Les participants seront également interrogés sur leur confiance dans l'administration de la TEC avant et après les sessions de formation, ainsi que sur le nombre de répétitions de formation qu'ils ont effectuées pendant leur session.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lilia Kaustov, PhD
- Numéro de téléphone: 689607 416-480-6100
- E-mail: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fahad Alam, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 416-480-4864
- E-mail: Fahad.Alam@Sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Fahad Alam, MD
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Contact:
- Peter Giacobbe, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être étudiant en médecine à l'Université de Toronto
- N'avoir jamais reçu de formation formelle en ECT auparavant
Critères d'exclusion :
- Déficience visuelle ou auditaire ne permettant pas au participant d'utiliser la réalité virtuelle.
- Antécédents de mal des transports significatif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de simulateur VR
Les participants randomisés dans ce groupe pratiqueront l'administration de l'électroconvulsivothérapie (ECT) à l'aide d'un simulateur ECT en réalité virtuelle (VR).
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Un simulateur basé sur la réalité virtuelle (RV) pour la pratique de l'électroconvulsivothérapie (ECT).
Les utilisateurs suivront des tutoriels sur l'utilisation de l'équipement RV et seront guidés à travers un tutoriel d'ECT, puis ils pourront pratiquer l'ECT sans guidance à 3 niveaux de difficulté distincts.
Le niveau 1 du simulateur contiendra des scénarios d'ECT avec très peu d'états du patient nécessitant une considération supplémentaire.
Le niveau 2 contiendra davantage d'états du patient nécessitant une considération supplémentaire, ainsi qu'une possibilité que des événements indésirables surviennent pendant le traitement.
Le niveau 3 contiendra de nombreux états du patient nécessitant que l'utilisateur réfléchisse à la manière de fournir l'ECT, ainsi qu'une forte probabilité que des événements indésirables surviennent.
Les utilisateurs verront leurs performances après avoir terminé un scénario.
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Comparateur actif: Groupe Simulateur de Mannequin
Les participants randomisés dans ce groupe pratiqueront l'administration de l'électroconvulsivothérapie (ECT) à l'aide d'un simulateur ECT mannequin.
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Un mannequin que les utilisateurs peuvent utiliser pour s'entraîner à l'administration de l'électroconvulsivothérapie (ECT).
Les utilisateurs recevront un mannequin et du matériel ECT, ainsi qu'une liste de contrôle de scénario à parcourir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Structurée Objective des Compétences Techniques en Électroconvulsivothérapie (ECT-OSATS)
Délai: Avant et après l'administration de l'intervention éducative de l'étude (jour 1)
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Un outil complet d'évaluation des compétences en ECT incluant une liste de contrôle des compétences techniques et une échelle d'évaluation globale de la performance.
La liste de contrôle des compétences techniques comprend des tâches spécifiques lors de l'administration de l'ECT qui doivent être accomplies pour assurer une administration réussie de l'ECT.
Les scores pour chaque tâche peuvent aller de 1 - "Non réalisé" à 3 - "Réalisé correctement".
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
L'échelle d'évaluation globale de la performance comprend des éléments tels que "Efficacité", "Connaissance", "Communication" et "Impression globale de la performance" de la session d'administration de l'ECT du participant dans son ensemble.
Les scores peuvent aller de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant un résultat plus positif.
L'échelle d'évaluation se termine par une "Impression globale de réussite ou d'échec", avec les options "Échec" - le participant ne peut pas réaliser l'ECT de manière indépendante, ou "Réussite" - le participant peut réaliser l'ECT de manière indépendante.
L'ECT-OSATS a été adapté d'après Rabheru et al. (2013).
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Avant et après l'administration de l'intervention éducative de l'étude (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de facilité d'utilisation du système VR (SUS)
Délai: Après l'administration de l'intervention éducative de l'étude (jour 1)
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Un questionnaire demandant l'expérience de l'utilisateur dans son utilisation de la technologie de réalité virtuelle.
Il s'agit d'un questionnaire de 8 items noté sur une échelle de Likert à 5 points avec les options « Tout à fait d'accord », « Plutôt d'accord », « Neutre », « Plutôt pas d'accord » et « Pas du tout d'accord ».
Chaque choix est également associé à un score numéroté, de « Tout à fait d'accord » à 1 à « Pas du tout d'accord » à 5. Selon la question, des scores plus élevés pourraient indiquer un résultat plus positif ou plus négatif.
Par exemple, pour la question « J'ai trouvé le système de RV facile à utiliser », un score plus élevé indiquerait un résultat plus négatif.
À l'inverse, pour la question « J'ai trouvé le système de RV inutilement complexe », un score plus élevé indiquerait un résultat plus positif.
Les scores seront ajustés en fonction du fait que la question considère des scores plus élevés comme un résultat positif ou négatif.
Les scores ajustés seront additionnés, puis multipliés par 2,5 et divisés par 80 pour obtenir un score final de facilité d'utilisation du système sur 100.
Adapté de Brooke, John (1995).
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Après l'administration de l'intervention éducative de l'étude (jour 1)
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Questionnaire sur le Taux d'Apprentissage
Délai: Avant et après l'administration de l'intervention éducative de l'étude (jour 1)
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Un questionnaire en 3 points examinant la confiance du participant à effectuer l'ECT au départ et à la fin de l'étude, ainsi que le nombre de répétitions de pratique que le participant a effectuées pendant la session d'intervention éducative.
La confiance dans l'exécution de l'ECT est évaluée sur une échelle de 3 points allant de « Pas du tout » à « Très confiant », « Très confiant » étant un résultat plus positif.
Les répétitions de pratique sont définies comme le nombre de fois où le participant a terminé des scénarios de formation à l'ECT pendant sa session d'intervention éducative.
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Avant et après l'administration de l'intervention éducative de l'étude (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fahad Dr. Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Research Institute
- Chercheur principal: Peter Giacobbe, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6838
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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