- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07350278
Comparação da Simulação de Realidade Virtual com a Simulação de Alta Fidelidade como Modalidade Educativa para a Formação em Terapia Eletroconvulsiva: Um Estudo de Não Inferioridade (ECT-SIM)
O objetivo deste ensaio controlado randomizado prospectivo, aberto e de não inferioridade é investigar se as simulações baseadas em Realidade Virtual (RV) são uma ferramenta de formação eficaz para estagiários médicos principiantes. As principais questões que pretende responder são:
- O programa de formação em terapia eletroconvulsiva (TEC) baseado em RV é não inferior aos programas de formação em TEC tradicionais, baseados em manequins, na promoção da aquisição de competências em TEC?
- Quais são as alterações na confiança na administração de TEC, bem como o número de repetições de treino concluídas nos grupos de formação em RV e em manequins?
- Qual é a facilidade de utilização do programa de formação em TEC baseado em RV? Os investigadores irão comparar o programa de formação em TEC baseado em RV com um programa de formação em TEC baseado em manequins para verificar se o programa de formação em TEC baseado em RV é comparável aos métodos tradicionais na formação em TEC.
Os participantes irão:
- Completar uma avaliação de competências em TEC no início e no final da sessão do estudo.
- Assistir a um vídeo de uma aula didática de TEC de 30 minutos.
- Ser randomizados para o grupo de simulação de TEC em RV ou para o grupo de simulação de TEC em manequins e receber 30 minutos para praticar a administração de TEC com a ferramenta educativa atribuída.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um dos tratamentos mais validados para o transtorno depressivo maior (TDM), particularmente o TDM resistente ao tratamento, onde os pacientes não respondem a pelo menos dois ciclos completos de medicamentos antidepressivos e um ciclo completo de terapia cognitivo-comportamental. Apesar da sua eficácia e segurança comprovadas, a ECT continua a ser muito subutilizada em comparação com outros tratamentos. Uma das causas da subutilização da ECT é a estagnação no crescimento do número de profissionais competentes em ECT nos últimos 30 anos. Este problema decorre da falta de formação formal, padronizada e eficaz em ECT para estagiários médicos.
A tecnologia de realidade virtual (RV) tem emergido como um meio promissor para a formação médica devido à sua capacidade de criar simulações altamente imersivas e interativas. Em comparação com os meios de simulação tradicionais, como manequins de alta fidelidade, a RV é vantajosa porque o custo da utilização repetida é baixo, o uso da RV não se limita a uma instalação especializada e os programas de formação em RV podem ser facilmente disseminados. Simulações baseadas em RV para formação médica já foram desenvolvidas para disciplinas como anestesiologia, onde ferramentas de simulação baseadas em RV são utilizadas para auxiliar a aprendizagem de técnicas como a broncoscopia. No entanto, atualmente falta uma ferramenta de formação em RV validada para a ECT.
Os investigadores propõem estudar uma simulação de formação em ECT baseada em RV e verificar se é não inferior a uma simulação de formação em ECT baseada em manequim. A simulação baseada em manequim representa a aprendizagem experiencial, que é uma das formas como a ECT é atualmente ensinada.
Os estudantes de medicina que não receberam qualquer formação em ECT (N = 78) iniciarão o estudo completando um teste de avaliação de competências em ECT, onde devem passar por um cenário de ECT num manequim. Posteriormente, os participantes assistirão a um vídeo de uma palestra didática de ECT de 30 minutos. Os participantes serão então randomizados para o grupo de intervenção (grupo de formação por simulação em RV, N = 39) ou para o controlo ativo (grupo de formação por simulação em manequim, N = 39). Serão dadas instruções aos participantes sobre como utilizar a modalidade de educação atribuída e, em seguida, terão cerca de 30 minutos para praticar com a sua modalidade de educação. Após as sessões de formação, os participantes completarão novamente o teste de avaliação de competências em ECT.
Os testes de avaliação de competências em ECT serão gravados, e dois avaliadores cegos avaliarão a competência em ECT do participante com base numa escala de competência em ECT. Aos participantes também será perguntado quão confiantes se sentem em administrar a ECT antes e depois das sessões de formação, bem como quantas repetições de formação completaram durante a sua sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lilia Kaustov, PhD
- Número de telefone: 689607 416-480-6100
- E-mail: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Fahad Alam, MD, FRCPC
- Número de telefone: 416-480-4864
- E-mail: Fahad.Alam@Sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Fahad Alam, MD
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Contato:
- Peter Giacobbe, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- É estudante de medicina na Universidade de Toronto
- Não recebeu formação formal em ECT anteriormente
Critérios de Exclusão:
- Deficiência visual ou auditiva que não permita ao participante utilizar RV.
- Histórico de cinetose significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Simulador VR
Os participantes aleatoriamente atribuídos a este grupo praticarão a administração de terapia eletroconvulsiva (ECT) utilizando um simulador de ECT de realidade virtual (VR).
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Um simulador baseado em realidade virtual (RV) para prática de terapia eletroconvulsiva (TEC).
Os utilizadores passarão por tutoriais sobre como usar o equipamento de RV e serão guiados através de um tutorial de TEC, depois podem praticar TEC sem orientação em 3 níveis de dificuldade distintos.
O Nível 1 do simulador conterá cenários de TEC com muito poucas condições do paciente que necessitem de consideração adicional.
O Nível 2 conterá mais condições do paciente que necessitam de consideração adicional, bem como a possibilidade de ocorrerem eventos adversos durante o tratamento.
O Nível 3 conterá muitas condições do paciente que exigem que o utilizador considere como fornecer a TEC, bem como uma elevada probabilidade de ocorrerem eventos adversos.
Será mostrado aos utilizadores o quão bem se saíram após completarem uma execução de um cenário.
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Comparador Ativo: Grupo de Simulador de Manequim
Os participantes randomizados para este grupo praticarão a administração de terapia eletroconvulsiva (TEC) utilizando um simulador de TEC em manequim.
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Um manequim que os utilizadores podem usar para praticar a administração de terapia eletroconvulsiva (ECT).
Os utilizadores receberão um manequim e equipamento de ECT, assim como uma lista de verificação de cenários para percorrer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Estruturada de Competências Técnicas na Terapia Eletroconvulsiva (ECT-OSATS)
Prazo: Antes e depois da administração da intervenção educacional do estudo (dia 1)
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Uma ferramenta abrangente de avaliação da proficiência em ECT que inclui uma lista de verificação de competências técnicas e uma escala de avaliação do desempenho global.
A lista de verificação de competências técnicas inclui tarefas específicas durante a administração do ECT que precisam de ser concluídas para garantir uma administração bem-sucedida do ECT.
As pontuações para cada tarefa podem variar entre 1 - "Não Realizado" e 3 - "Realizado Corretamente".
Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho.
A escala de avaliação do desempenho global inclui itens como "Eficiência", "Conhecimento", "Comunicação" e "Impressão Geral do Desempenho" da sessão de administração do ECT do participante como um todo.
As pontuações podem variar entre 1 - 5, com pontuações mais elevadas a indicarem um resultado mais positivo.
A escala de avaliação culmina com uma "Impressão Global de Aprovação ou Reprovação", com as opções de "Reprovação" - o participante não consegue realizar o ECT de forma independente, ou "Aprovação" - o participante consegue realizar o ECT de forma independente.
O ECT-OSATS foi adaptado de Rabheru et al. (2013).
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Antes e depois da administração da intervenção educacional do estudo (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema de Realidade Virtual (SUS)
Prazo: Após a administração da intervenção educacional do estudo (dia 1)
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Um questionário sobre a experiência do utilizador na utilização da tecnologia de realidade virtual.
É um questionário de 8 itens avaliado numa escala de Likert de 5 pontos com as opções "Concordo Totalmente", "Concordo Parcialmente", "Neutro", "Discordo Parcialmente" e "Discordo Totalmente".
Cada escolha está também associada a uma pontuação numerada, desde "Concordo Totalmente" com 1 até "Discordo Totalmente" com 5. Dependendo da pergunta, pontuações mais altas podem indicar um resultado mais positivo ou mais negativo.
Por exemplo, para a pergunta "Achei que o sistema de RV era fácil de usar", uma pontuação mais alta indicaria um resultado mais negativo.
Por outro lado, para a pergunta "Achei que o sistema de RV era desnecessariamente complexo", uma pontuação mais alta indicaria um resultado mais positivo.
As pontuações serão ajustadas consoante a pergunta classificar pontuações mais altas como um resultado positivo ou negativo.
As pontuações ajustadas serão somadas, depois multiplicadas por 2,5 e divididas por 80 para obter uma pontuação final de usabilidade do sistema de 0 a 100.
Adaptado de Brooke, John (1995).
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Após a administração da intervenção educacional do estudo (dia 1)
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Taxa de Questionário de Aprendizagem
Prazo: Antes e depois da administração da intervenção educacional do estudo (dia 1)
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Um questionário de 3 itens que examina a confiança do participante na realização da ECT no início e no final do estudo, bem como o número de repetições de prática que o participante completou durante a sessão de intervenção educacional.
A confiança na realização da ECT é avaliada numa escala de 3 pontos que varia de "Nada Confiante" a "Muito Confiante", sendo "Muito Confiante" um resultado mais positivo. As repetições de prática são definidas como o número de vezes que o participante completou cenários de treino de ECT durante a sua sessão de intervenção educacional. |
Antes e depois da administração da intervenção educacional do estudo (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fahad Dr. Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Research Institute
- Investigador principal: Peter Giacobbe, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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