Sammenligning av Virtual Reality-simulering med High Fidelity-simulering som undervisningsmodalitet for elektrokonvulsiv terapi-opplæring: En ikke-underlegenhetsstudie (ECT-SIM)
Sammenligning av virtuell virkelighetssimulering med høy troverdighetssimulering som utdanningsmodalitet for elektrokonvulsiv terapi-opplæring: En ikke-underlegenhetsstudie
Målet med denne prospektive, åpne, ikke-inferioritets randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om Virtual Reality (VR)-basert simulering er et effektivt treningsverktøy for nybegynner medisinstudenter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det VR-baserte elektrokonvulsiv terapi (ECT)-treningsprogrammet ikke underlegen tradisjonelle, dukke-baserte ECT-treningsprogrammer i å fremme ECT-ferdighetsutvikling?
- Hva er endringene i selvtillit ved administrering av ECT, samt antall treningsgjentakelser fullført i VR- og dukketreningsgruppene?
- Hva er brukervennligheten til det VR-baserte ECT-treningsprogrammet? Forskere vil sammenligne det VR-baserte ECT-treningsprogrammet med et dukke-basert ECT-treningsprogram for å se om det VR-baserte ECT-treningsprogrammet er sammenlignbart med tradisjonelle metoder for ECT-trening.
Deltakere vil:
- Fullføre en ECT-ferdighetsvurdering ved begynnelsen og slutten av studieøkten.
- Se en 30-minutters didaktisk ECT-forelesningsvideo.
- Blir randomisert til enten VR ECT-simuleringsgruppen eller dukke ECT-simuleringsgruppen og få 30 minutter til å øve på ECT-administrering med sitt tildelte opplæringsverktøy.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en av de mest validerte behandlingene for major depresjonslidelse (MDD), spesielt behandlingsresistent MDD hvor pasienter ikke responderer på minst to fullstendige kurer med antidepressiva og én fullstendig kur med kognitiv atferdsterapi. Til tross for sin beviste effektivitet og sikkerhet, er ECT fortsatt betydelig underutnyttet sammenlignet med andre behandlinger. En av årsakene til underutnyttelsen av ECT er en stagnasjon i veksten av antall ECT-kompetente behandlere de siste 30 årene. Dette problemet stammer fra mangel på formell, standardisert og effektiv ECT-opplæring for medisinstudenter.
Virtual reality (VR)-teknologi har vist seg som et lovende medium for medisinsk opplæring på grunn av sin evne til å skape svært immersive og interaktive simuleringer. Sammenlignet med tradisjonelle simuleringsmedier som høykvalitets-dokker, har VR fordelen at kostnaden for gjentatt bruk er lav, bruken av VR er ikke begrenset til et spesialisert anlegg, og VR-opplæringsprogrammer kan enkelt distribueres. VR-baserte simuleringer for medisinsk opplæring er allerede utviklet for disipliner som anestesiologi, hvor VR-baserte simuleringsverktøy brukes til å hjelpe læringen av teknikker som bronkoskopi. Imidlertid mangler det for tiden et validert VR-opplæringsverktøy for ECT.
Her foreslår forskerne å studere en VR-basert ECT-opplæringssimulering og se om den ikke er underlegen en dukke-basert ECT-opplæringssimulering. Den dukke-baserte simuleringen representerer erfaringsbasert læring, som er en av måtene ECT for tiden undervises på.
Medisinstudenter som ikke har fått noen ECT-opplæring (N = 78) vil starte studien ved å fullføre en ECT-ferdighetsvurderingstest, hvor de må gjennomgå et ECT-scenario på en dukke. Deretter vil deltakerne se en 30-minutters didaktisk ECT-forelesningsvideo. Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten intervensjonsgruppen (VR-simuleringsopplæringsgruppe, N = 39) eller aktiv kontroll (dukke-simuleringsopplæringsgruppe, N = 39). Deltakerne vil få instruksjoner om hvordan de skal bruke sin tildelte undervisningsmodalitet, og deretter få rundt 30 minutter til å øve med sin undervisningsmodalitet. Etter opplæringssesjonene vil deltakerne fullføre ECT-ferdighetsvurderingstesten igjen.
ECT-ferdighetsvurderingstestene vil bli tatt opp, og to blindede vurderere vil vurdere deltakerens ECT-kompetanse basert på en ECT-kompetanseskala. Deltakerne vil også bli spurt hvor sikre de er på å administrere ECT før og etter opplæringssesjonene, samt hvor mange opplæringsrepetisjoner de fullførte under sesjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lilia Kaustov, PhD
- Telefonnummer: 689607 416-480-6100
- E-post: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fahad Alam, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 416-480-4864
- E-post: Fahad.Alam@Sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Fahad Alam, MD
-
Ta kontakt med:
- Peter Giacobbe, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er medisinstudent ved University of Toronto
- Har ikke mottatt formell ECT-opplæring tidligere
Eksklusjonskriterier:
- Syns- eller hørselssvekkelse som hindrer deltakeren i å bruke VR.
- Historie med betydelig reisesyke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR Simulator Gruppe
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil øve på administrering av elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved hjelp av en virtual reality (VR) ECT-simulator.
|
En virtuell virkelighet (VR)-basert simulator for elektrokonvulsiv terapi (EKT)-trening.
Brukere vil gjennomgå opplæring i hvordan de skal bruke VR-utstyret og bli veiledet gjennom en EKT-opplæring, deretter kan de øve på EKT uten veiledning på 3 forskjellige vanskelighetsgrader.
Nivå 1 av simulatoren vil inneholde EKT-scenarier med svært få pasienttilstander som krever ekstra hensyn.
Nivå 2 vil inneholde flere pasienttilstander som krever ekstra hensyn, samt en sjanse for at uønskede hendelser kan oppstå under behandlingen.
Nivå 3 vil inneholde mange pasienttilstander som krever at brukeren vurderer hvordan de skal utføre EKT, samt en høy sjanse for at uønskede hendelser oppstår.
Brukere vil få se hvor godt de gjorde det etter å ha fullført en gjennomkjøring av et scenario.
|
|
Aktiv komparator: Mannekeng Simulator Gruppe
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil øve på elektrokonvulsiv terapi (ECT)-administrering ved hjelp av en dummy ECT-simulator.
|
En dummy som brukere kan bruke til å øve på administrering av elektrokonvulsiv terapi (ECT).
Brukerne vil få en dummy og ECT-utstyr, samt en sjekkliste for scenarioer å gå gjennom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokonvulsiv Terapi Objektiv Strukturert Vurdering av Tekniske Ferdigheter (ECT-OSATS)
Tidsramme: Før og etter studiens pedagogiske intervensjon administrering (dag 1)
|
Et omfattende verktøy for vurdering av ECT-ferdigheter som inkluderer en teknisk ferdighetsliste og en global prestasjonsvurderingsskala.
Den tekniske ferdighetslisten inkluderer spesifikke oppgaver under ECT-administrasjon som må fullføres for å sikre en vellykket ECT-levering.
Skåringer for hver oppgave kan variere fra 1 - "Ikke utført" til 3 - "Riktig utført".
Høyere skåringer indikerer bedre prestasjon.
Den globale prestasjonsvurderingsskalaen inkluderer elementer som "Effektivitet", "Kunnskap", "Kommunikasjon" og "Samlet inntrykk av prestasjon" av deltakerens ECT-administrasjonsøkt som helhet.
Skåringer kan variere fra 1 - 5, hvor høyere skåringer indikerer et mer positivt resultat.
Vurderingsskalaen kulminerer med et "Globalt inntrykk av bestått eller ikke bestått", med alternativer "Ikke bestått" - deltakeren kan ikke utføre ECT uavhengig, eller "Bestått" - deltakeren kan utføre ECT uavhengig.
ECT-OSATS ble tilpasset fra Rabheru et al. (2013).
|
Før og etter studiens pedagogiske intervensjon administrering (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VR Systembrukervennlighetsskala (SUS)
Tidsramme: Etter gjennomføring av den pedagogiske intervensjonen i studien (dag 1)
|
Et spørreskjema som spør om brukerens erfaring med bruk av virtuell virkelighetsteknologi.
Det er et 8-punkts spørreskjema vurdert på en 5-punkts Likert-skala med alternativene "Sterkt enig", "Noe enig", "Nøytral", "Noe uenig" og "Sterkt uenig".
Hvert valg er også tilknyttet en numerisk poengsum, fra "Sterkt enig" med 1 til "Sterkt uenig" med 5. Avhengig av spørsmålet kan høyere poengsummer indikere et mer positivt eller et mer negativt utfall.
F.eks., for spørsmålet "Jeg syntes VR-systemet var lett å bruke", ville en høyere poengsum indikere et mer negativt utfall.
Omvendt, for spørsmålet "Jeg syntes VR-systemet var unødvendig komplekst", ville en høyere poengsum indikere et mer positivt utfall.
Poengsummer vil bli justert avhengig av om spørsmålet vurderer høyere poengsummer som et positivt eller negativt utfall.
Justerte poengsummer vil bli summert, deretter multiplisert med 2,5 og delt på 80 for å gi en endelig systembrukervennlighetsscore ut av 100.
Tilpasset fra Brooke, John (1995).
|
Etter gjennomføring av den pedagogiske intervensjonen i studien (dag 1)
|
|
Spørreskjema for læringsrate
Tidsramme: Før og etter studiens undervisningsintervensjonsadministrasjon (dag 1)
|
Et spørreskjema med 3 spørsmål som undersøker deltakerens selvtillit til å utføre ECT ved studiestart og ved studiens slutt, samt antall øvingsgjentakelser deltakeren fullførte under opplæringsintervensjonsøkten.
Selvtillit til å utføre ECT vurderes på en 3-punkts skala fra "Ikke i det hele tatt" til "Svært sikker", hvor "Svært sikker" er et mer positivt utfall.
Øvingsgjentakelser er definert som antall ganger deltakeren fullførte ECT-opplæringsscenarier under sin opplæringsintervensjonsøkt.
|
Før og etter studiens undervisningsintervensjonsadministrasjon (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fahad Dr. Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Research Institute
- Hovedetterforsker: Peter Giacobbe, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .