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Vergleich von Virtual-Reality-Simulation mit Hochpräzisionssimulation als Bildungsmodalität für die Elektrokrampftherapie-Ausbildung: Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie (ECT-SIM)

6. August 2026 aktualisiert von: Dr. Fahad Alam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vergleich von Virtual-Reality-Simulation mit Hochfidelitätssimulation als pädagogische Modalität für die Elektrokrampftherapie-Ausbildung: Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie

Das Ziel dieser prospektiven, offenen, nicht unterlegenen, randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu untersuchen, ob Virtual-Reality (VR)-basierte Simulationen ein effektives Trainingswerkzeug für medizinische Auszubildende ohne Erfahrung sind. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist das VR-basierte Elektrokrampftherapie (EKT)-Trainingsprogramm gegenüber traditionellen, mannequinbasierten EKT-Trainingsprogrammen nicht unterlegen, wenn es um den Erwerb von EKT-Fertigkeiten geht?
  • Welche Veränderungen gibt es in Bezug auf das Vertrauen in die Durchführung von EKT sowie die Anzahl der abgeschlossenen Trainingswiederholungen in den VR- und Mannequin-Trainingsgruppen?
  • Wie benutzerfreundlich ist das VR-basierte EKT-Trainingsprogramm? Die Forscher werden das VR-basierte EKT-Trainingsprogramm mit einem mannequinbasierten EKT-Trainingsprogramm vergleichen, um zu sehen, ob das VR-basierte EKT-Trainingsprogramm mit traditionellen Methoden zur EKT-Schulung vergleichbar ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Zu Beginn und am Ende der Studiensitzung eine EKT-Fertigkeitsbewertung absolvieren.
  • Ein 30-minütiges didaktisches EKT-Vorlesungsvideo ansehen.
  • Entweder der VR-EKT-Simulationsgruppe oder der Mannequin-EKT-Simulationsgruppe randomisiert zugeteilt werden und 30 Minuten Zeit erhalten, um die EKT-Durchführung mit ihrem zugewiesenen Schulungswerkzeug zu üben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Elektrokrampftherapie (EKT) ist eine der am besten validierten Behandlungen für schwere depressive Störungen (MDD), insbesondere behandlungsresistente MDD, bei denen Patienten auf mindestens zwei vollständige Behandlungszyklen mit Antidepressiva und einen vollständigen Zyklus kognitiver Verhaltenstherapie nicht ansprechen. Trotz ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit wird EKT im Vergleich zu anderen Behandlungen immer noch stark untergenutzt. Eine der Ursachen für die Unterauslastung von EKT ist eine Stagnation des Wachstums der Zahl der EKT-kompetenten Fachkräfte in den letzten 30 Jahren. Dieses Problem resultiert aus einem Mangel an formaler, standardisierter und effektiver EKT-Schulung für Medizinstudenten.

Virtual-Reality (VR)-Technologie hat sich als vielversprechendes Medium für die medizinische Ausbildung erwiesen, da sie hochgradig immersive und interaktive Simulationen ermöglicht. Im Vergleich zu traditionellen Simulationsmedien wie hochwertigen Puppen hat VR den Vorteil, dass die Kosten für die wiederholte Nutzung niedrig sind, die Nutzung von VR nicht auf eine spezielle Einrichtung beschränkt ist und VR-Schulungsprogramme leicht verbreitet werden können. VR-basierte Simulationen für die medizinische Ausbildung wurden bereits für Fachgebiete wie Anästhesiologie entwickelt, wo VR-basierte Simulationswerkzeuge eingesetzt werden, um das Erlernen von Techniken wie der Bronchoskopie zu unterstützen. Derzeit fehlt jedoch ein validiertes VR-Schulungswerkzeug für EKT.

Hier schlagen die Forscher vor, eine VR-basierte EKT-Schulungssimulation zu untersuchen und zu prüfen, ob sie einer puppenbasierten EKT-Schulungssimulation nicht unterlegen ist. Die puppenbasierte Simulation repräsentiert erfahrungsbasiertes Lernen, eine der derzeitigen Methoden, wie EKT gelehrt wird.

Medizinstudenten, die noch keine EKT-Schulung erhalten haben (N = 78), beginnen die Studie mit einem EKT-Fertigkeitstest, bei dem sie ein EKT-Szenario an einer Puppe durchlaufen müssen. Anschließend sehen die Teilnehmer ein 30-minütiges didaktisches EKT-Vorlesungsvideo. Die Teilnehmer werden dann randomisiert entweder der Interventionsgruppe (VR-Simulationstraining-Gruppe, N = 39) oder der aktiven Kontrollgruppe (Puppen-Simulationstraining-Gruppe, N = 39) zugeteilt. Den Teilnehmern wird erklärt, wie sie ihr zugewiesenes Schulungsmodul nutzen, und sie erhalten etwa 30 Minuten Zeit, um mit ihrem Schulungsmodul zu üben. Nach den Trainingssitzungen absolvieren die Teilnehmer den EKT-Fertigkeitstest erneut.

Die EKT-Fertigkeitstests werden aufgezeichnet, und zwei verblindete Bewerter bewerten die EKT-Kompetenz des Teilnehmers anhand einer EKT-Kompetenzskala. Die Teilnehmer werden auch gefragt, wie sicher sie sich vor und nach den Trainingssitzungen bei der Durchführung von EKT fühlen sowie wie viele Trainingswiederholungen sie während ihrer Sitzung absolviert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Fahad Alam, MD
        • Kontakt:
          • Peter Giacobbe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist Medizinstudent an der Universität von Toronto
  • Hat zuvor keine formelle ECT-Ausbildung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die den Teilnehmer an der Nutzung von VR hindert.
  • Vorgeschichte von starker Reisekrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Simulator-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, werden die Verabreichung von Elektrokrampftherapie (EKT) mithilfe eines virtuellen Realität (VR) EKT-Simulators üben.
Ein Virtual-Reality (VR)-basiertes Simulator für die Elektrokrampftherapie (EKT)-Praxis. Benutzer durchlaufen Tutorials zur Verwendung der VR-Ausrüstung und werden durch ein EKT-Tutorial geführt, dann können sie EKT ohne Anleitung auf 3 unterschiedlichen Schwierigkeitsstufen üben. Stufe 1 des Simulators enthält EKT-Szenarien mit sehr wenigen Patientenmerkmalen, die zusätzliche Überlegungen erfordern. Stufe 2 enthält mehr Patientenmerkmale, die zusätzliche Überlegungen erfordern, sowie die Möglichkeit von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung. Stufe 3 enthält viele Patientenmerkmale, die der Benutzer bei der Entscheidung, wie EKT durchzuführen ist, berücksichtigen muss, sowie eine hohe Wahrscheinlichkeit für das Auftreten unerwünschter Ereignisse. Benutzern wird nach Abschluss eines Szenariodurchlaufs angezeigt, wie gut sie abgeschnitten haben.
Aktiver Komparator: Mannequin-Simulator-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, werden die Verabreichung der Elektrokrampftherapie (EKT) an einem EKT-Simulator mit einer Puppe üben.
Eine Schaufensterpuppe, die Benutzer nutzen können, um die Verabreichung von Elektrokrampftherapie (EKT) zu üben. Den Benutzern werden eine Schaufensterpuppe und EKT-Ausrüstung zur Verfügung gestellt, sowie eine Checkliste mit Szenarien, die sie durchgehen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokonvulsionstherapie-Objektivierte Strukturierte Beurteilung Technischer Fertigkeiten (ECT-OSATS)
Zeitfenster: Vor und nach der Verabreichung der pädagogischen Intervention der Studie (Tag 1)
Ein umfassendes ECT-Kompetenzbewertungsinstrument, das eine Checkliste für technische Fähigkeiten und eine globale Leistungsbewertungsskala enthält. Die Checkliste für technische Fähigkeiten umfasst spezifische Aufgaben während der ECT-Verabreichung, die abgeschlossen werden müssen, um eine erfolgreiche ECT-Durchführung zu gewährleisten. Die Bewertungen für jede Aufgabe können von 1 - "Nicht durchgeführt" bis 3 - "Korrekt durchgeführt" reichen. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Leistung hin. Die globale Leistungsbewertungsskala enthält Punkte wie "Effizienz", "Wissen", "Kommunikation" und "Gesamteindruck der Leistung" der ECT-Verabreichungssitzung des Teilnehmers als Ganzes. Die Bewertungen können von 1 bis 5 reichen, wobei höhere Bewertungen ein positiveres Ergebnis anzeigen. Die Bewertungsskala gipfelt in einem "Globalen Eindruck von Bestehen oder Nichtbestehen", mit den Optionen "Nicht bestanden" - der Teilnehmer kann ECT nicht selbstständig durchführen, oder "Bestanden" - der Teilnehmer kann ECT selbstständig durchführen. Der ECT-OSATS wurde von Rabheru et al. (2013) adaptiert.
Vor und nach der Verabreichung der pädagogischen Intervention der Studie (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VR System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Nach der Verabreichung der Studienbildungsintervention (Tag 1)
Ein Fragebogen, der nach den Erfahrungen des Nutzers mit der Virtual-Reality-Technologie fragt. Es handelt sich um einen 8-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird, mit den Optionen „Stimme voll zu“, „Stimme eher zu“, „Neutral“, „Stimme eher nicht zu“ und „Stimme überhaupt nicht zu“. Jede Auswahl ist auch mit einer numerischen Punktzahl verknüpft, von „Stimme voll zu“ bei 1 bis „Stimme überhaupt nicht zu“ bei 5. Je nach Frage können höhere Punktzahlen ein positiveres oder ein negativeres Ergebnis anzeigen. Zum Beispiel: Bei der Frage „Ich fand das VR-System einfach zu bedienen“ würde eine höhere Punktzahl ein negativeres Ergebnis anzeigen. Umgekehrt würde bei der Frage „Ich fand das VR-System unnötig komplex“ eine höhere Punktzahl ein positiveres Ergebnis anzeigen. Die Punktzahlen werden je nachdem angepasst, ob die Frage höhere Punktzahlen als positives oder negatives Ergebnis bewertet. Die angepassten Punktzahlen werden summiert, dann mit 2,5 multipliziert und durch 80 geteilt, um eine endgültige Systemnutzbarkeitsbewertung von 100 zu ergeben. Adaptiert von Brooke, John (1995).
Nach der Verabreichung der Studienbildungsintervention (Tag 1)
Rate of Learning Questionnaire
Zeitfenster: Vor und nach der Studienintervention zur Bildungsverwaltung (Tag 1)
Ein 3-Punkte-Fragebogen, der das Vertrauen des Teilnehmers in die Durchführung von ECT zu Studienbeginn und am Studienende untersucht, sowie die Anzahl der Übungswiederholungen, die der Teilnehmer während der Schulungsinterventionssitzung absolviert hat. Das Vertrauen in die Durchführung von ECT wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, die von "Überhaupt nicht" bis "Sehr zuversichtlich" reicht, wobei "Sehr zuversichtlich" ein positiveres Ergebnis darstellt. Übungswiederholungen werden als die Anzahl der Male definiert, die der Teilnehmer ECT-Trainingsszenarien während seiner Schulungsinterventionssitzung absolviert hat.
Vor und nach der Studienintervention zur Bildungsverwaltung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fahad Dr. Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Research Institute
  • Hauptermittler: Peter Giacobbe, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte Daten auf Teilnehmerebene werden nach Veröffentlichung der vollständigen Studienergebnisse auf angemessene Anfrage an den Studienleiter (PI) verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es ist kein Plan für eine Zwischenanalyse vorgesehen, daher werden die Daten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und unterstützende Informationen werden nach angemessener Anfrage direkt an den Studienleiter (PI) zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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