- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07350278
Vergleich von Virtual-Reality-Simulation mit Hochpräzisionssimulation als Bildungsmodalität für die Elektrokrampftherapie-Ausbildung: Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie (ECT-SIM)
Vergleich von Virtual-Reality-Simulation mit Hochfidelitätssimulation als pädagogische Modalität für die Elektrokrampftherapie-Ausbildung: Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie
Das Ziel dieser prospektiven, offenen, nicht unterlegenen, randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu untersuchen, ob Virtual-Reality (VR)-basierte Simulationen ein effektives Trainingswerkzeug für medizinische Auszubildende ohne Erfahrung sind. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist das VR-basierte Elektrokrampftherapie (EKT)-Trainingsprogramm gegenüber traditionellen, mannequinbasierten EKT-Trainingsprogrammen nicht unterlegen, wenn es um den Erwerb von EKT-Fertigkeiten geht?
- Welche Veränderungen gibt es in Bezug auf das Vertrauen in die Durchführung von EKT sowie die Anzahl der abgeschlossenen Trainingswiederholungen in den VR- und Mannequin-Trainingsgruppen?
- Wie benutzerfreundlich ist das VR-basierte EKT-Trainingsprogramm? Die Forscher werden das VR-basierte EKT-Trainingsprogramm mit einem mannequinbasierten EKT-Trainingsprogramm vergleichen, um zu sehen, ob das VR-basierte EKT-Trainingsprogramm mit traditionellen Methoden zur EKT-Schulung vergleichbar ist.
Die Teilnehmer werden:
- Zu Beginn und am Ende der Studiensitzung eine EKT-Fertigkeitsbewertung absolvieren.
- Ein 30-minütiges didaktisches EKT-Vorlesungsvideo ansehen.
- Entweder der VR-EKT-Simulationsgruppe oder der Mannequin-EKT-Simulationsgruppe randomisiert zugeteilt werden und 30 Minuten Zeit erhalten, um die EKT-Durchführung mit ihrem zugewiesenen Schulungswerkzeug zu üben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elektrokrampftherapie (EKT) ist eine der am besten validierten Behandlungen für schwere depressive Störungen (MDD), insbesondere behandlungsresistente MDD, bei denen Patienten auf mindestens zwei vollständige Behandlungszyklen mit Antidepressiva und einen vollständigen Zyklus kognitiver Verhaltenstherapie nicht ansprechen. Trotz ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit wird EKT im Vergleich zu anderen Behandlungen immer noch stark untergenutzt. Eine der Ursachen für die Unterauslastung von EKT ist eine Stagnation des Wachstums der Zahl der EKT-kompetenten Fachkräfte in den letzten 30 Jahren. Dieses Problem resultiert aus einem Mangel an formaler, standardisierter und effektiver EKT-Schulung für Medizinstudenten.
Virtual-Reality (VR)-Technologie hat sich als vielversprechendes Medium für die medizinische Ausbildung erwiesen, da sie hochgradig immersive und interaktive Simulationen ermöglicht. Im Vergleich zu traditionellen Simulationsmedien wie hochwertigen Puppen hat VR den Vorteil, dass die Kosten für die wiederholte Nutzung niedrig sind, die Nutzung von VR nicht auf eine spezielle Einrichtung beschränkt ist und VR-Schulungsprogramme leicht verbreitet werden können. VR-basierte Simulationen für die medizinische Ausbildung wurden bereits für Fachgebiete wie Anästhesiologie entwickelt, wo VR-basierte Simulationswerkzeuge eingesetzt werden, um das Erlernen von Techniken wie der Bronchoskopie zu unterstützen. Derzeit fehlt jedoch ein validiertes VR-Schulungswerkzeug für EKT.
Hier schlagen die Forscher vor, eine VR-basierte EKT-Schulungssimulation zu untersuchen und zu prüfen, ob sie einer puppenbasierten EKT-Schulungssimulation nicht unterlegen ist. Die puppenbasierte Simulation repräsentiert erfahrungsbasiertes Lernen, eine der derzeitigen Methoden, wie EKT gelehrt wird.
Medizinstudenten, die noch keine EKT-Schulung erhalten haben (N = 78), beginnen die Studie mit einem EKT-Fertigkeitstest, bei dem sie ein EKT-Szenario an einer Puppe durchlaufen müssen. Anschließend sehen die Teilnehmer ein 30-minütiges didaktisches EKT-Vorlesungsvideo. Die Teilnehmer werden dann randomisiert entweder der Interventionsgruppe (VR-Simulationstraining-Gruppe, N = 39) oder der aktiven Kontrollgruppe (Puppen-Simulationstraining-Gruppe, N = 39) zugeteilt. Den Teilnehmern wird erklärt, wie sie ihr zugewiesenes Schulungsmodul nutzen, und sie erhalten etwa 30 Minuten Zeit, um mit ihrem Schulungsmodul zu üben. Nach den Trainingssitzungen absolvieren die Teilnehmer den EKT-Fertigkeitstest erneut.
Die EKT-Fertigkeitstests werden aufgezeichnet, und zwei verblindete Bewerter bewerten die EKT-Kompetenz des Teilnehmers anhand einer EKT-Kompetenzskala. Die Teilnehmer werden auch gefragt, wie sicher sie sich vor und nach den Trainingssitzungen bei der Durchführung von EKT fühlen sowie wie viele Trainingswiederholungen sie während ihrer Sitzung absolviert haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lilia Kaustov, PhD
- Telefonnummer: 689607 416-480-6100
- E-Mail: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fahad Alam, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 416-480-4864
- E-Mail: Fahad.Alam@Sunnybrook.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Fahad Alam, MD
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Kontakt:
- Peter Giacobbe, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist Medizinstudent an der Universität von Toronto
- Hat zuvor keine formelle ECT-Ausbildung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die den Teilnehmer an der Nutzung von VR hindert.
- Vorgeschichte von starker Reisekrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR-Simulator-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, werden die Verabreichung von Elektrokrampftherapie (EKT) mithilfe eines virtuellen Realität (VR) EKT-Simulators üben.
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Ein Virtual-Reality (VR)-basiertes Simulator für die Elektrokrampftherapie (EKT)-Praxis.
Benutzer durchlaufen Tutorials zur Verwendung der VR-Ausrüstung und werden durch ein EKT-Tutorial geführt, dann können sie EKT ohne Anleitung auf 3 unterschiedlichen Schwierigkeitsstufen üben.
Stufe 1 des Simulators enthält EKT-Szenarien mit sehr wenigen Patientenmerkmalen, die zusätzliche Überlegungen erfordern.
Stufe 2 enthält mehr Patientenmerkmale, die zusätzliche Überlegungen erfordern, sowie die Möglichkeit von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung.
Stufe 3 enthält viele Patientenmerkmale, die der Benutzer bei der Entscheidung, wie EKT durchzuführen ist, berücksichtigen muss, sowie eine hohe Wahrscheinlichkeit für das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Benutzern wird nach Abschluss eines Szenariodurchlaufs angezeigt, wie gut sie abgeschnitten haben.
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Aktiver Komparator: Mannequin-Simulator-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, werden die Verabreichung der Elektrokrampftherapie (EKT) an einem EKT-Simulator mit einer Puppe üben.
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Eine Schaufensterpuppe, die Benutzer nutzen können, um die Verabreichung von Elektrokrampftherapie (EKT) zu üben.
Den Benutzern werden eine Schaufensterpuppe und EKT-Ausrüstung zur Verfügung gestellt, sowie eine Checkliste mit Szenarien, die sie durchgehen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektrokonvulsionstherapie-Objektivierte Strukturierte Beurteilung Technischer Fertigkeiten (ECT-OSATS)
Zeitfenster: Vor und nach der Verabreichung der pädagogischen Intervention der Studie (Tag 1)
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Ein umfassendes ECT-Kompetenzbewertungsinstrument, das eine Checkliste für technische Fähigkeiten und eine globale Leistungsbewertungsskala enthält.
Die Checkliste für technische Fähigkeiten umfasst spezifische Aufgaben während der ECT-Verabreichung, die abgeschlossen werden müssen, um eine erfolgreiche ECT-Durchführung zu gewährleisten.
Die Bewertungen für jede Aufgabe können von 1 - "Nicht durchgeführt" bis 3 - "Korrekt durchgeführt" reichen.
Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Leistung hin.
Die globale Leistungsbewertungsskala enthält Punkte wie "Effizienz", "Wissen", "Kommunikation" und "Gesamteindruck der Leistung" der ECT-Verabreichungssitzung des Teilnehmers als Ganzes.
Die Bewertungen können von 1 bis 5 reichen, wobei höhere Bewertungen ein positiveres Ergebnis anzeigen.
Die Bewertungsskala gipfelt in einem "Globalen Eindruck von Bestehen oder Nichtbestehen", mit den Optionen "Nicht bestanden" - der Teilnehmer kann ECT nicht selbstständig durchführen, oder "Bestanden" - der Teilnehmer kann ECT selbstständig durchführen.
Der ECT-OSATS wurde von Rabheru et al. (2013) adaptiert.
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Vor und nach der Verabreichung der pädagogischen Intervention der Studie (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VR System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Nach der Verabreichung der Studienbildungsintervention (Tag 1)
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Ein Fragebogen, der nach den Erfahrungen des Nutzers mit der Virtual-Reality-Technologie fragt.
Es handelt sich um einen 8-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird, mit den Optionen „Stimme voll zu“, „Stimme eher zu“, „Neutral“, „Stimme eher nicht zu“ und „Stimme überhaupt nicht zu“.
Jede Auswahl ist auch mit einer numerischen Punktzahl verknüpft, von „Stimme voll zu“ bei 1 bis „Stimme überhaupt nicht zu“ bei 5. Je nach Frage können höhere Punktzahlen ein positiveres oder ein negativeres Ergebnis anzeigen.
Zum Beispiel: Bei der Frage „Ich fand das VR-System einfach zu bedienen“ würde eine höhere Punktzahl ein negativeres Ergebnis anzeigen.
Umgekehrt würde bei der Frage „Ich fand das VR-System unnötig komplex“ eine höhere Punktzahl ein positiveres Ergebnis anzeigen.
Die Punktzahlen werden je nachdem angepasst, ob die Frage höhere Punktzahlen als positives oder negatives Ergebnis bewertet.
Die angepassten Punktzahlen werden summiert, dann mit 2,5 multipliziert und durch 80 geteilt, um eine endgültige Systemnutzbarkeitsbewertung von 100 zu ergeben.
Adaptiert von Brooke, John (1995).
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Nach der Verabreichung der Studienbildungsintervention (Tag 1)
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Rate of Learning Questionnaire
Zeitfenster: Vor und nach der Studienintervention zur Bildungsverwaltung (Tag 1)
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Ein 3-Punkte-Fragebogen, der das Vertrauen des Teilnehmers in die Durchführung von ECT zu Studienbeginn und am Studienende untersucht, sowie die Anzahl der Übungswiederholungen, die der Teilnehmer während der Schulungsinterventionssitzung absolviert hat.
Das Vertrauen in die Durchführung von ECT wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, die von "Überhaupt nicht" bis "Sehr zuversichtlich" reicht, wobei "Sehr zuversichtlich" ein positiveres Ergebnis darstellt.
Übungswiederholungen werden als die Anzahl der Male definiert, die der Teilnehmer ECT-Trainingsszenarien während seiner Schulungsinterventionssitzung absolviert hat.
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Vor und nach der Studienintervention zur Bildungsverwaltung (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fahad Dr. Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Research Institute
- Hauptermittler: Peter Giacobbe, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 6838
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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