Vergelijking van Virtual Reality Simulatie met High Fidelity Simulatie als Onderwijsvorm voor Elektroconvulsietherapie Training: Een Non-Inferioriteit Studie (ECT-SIM)
Vergelijking van Virtual Reality Simulatie met High Fidelity Simulatie als Onderwijsvorm voor Elektroconvulsietherapie Training: Een Non-Inferioriteitsstudie
Het doel van deze prospectieve, open-label niet-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of Virtual Reality (VR) gebaseerde simulatie een effectief trainingsinstrument is voor beginnende medische stagiairs. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is het VR-gebaseerde elektroconvulsietherapie (ECT) trainingsprogramma niet-inferieur aan traditionele, op mannequins gebaseerde ECT-trainingsprogramma's in het bevorderen van ECT-vaardigheidsverwerving?
- Wat zijn de veranderingen in vertrouwen bij het toedienen van ECT, evenals het aantal trainingsherhalingen voltooid in de VR- en mannequin-trainingsgroepen?
- Wat is het gebruiksgemak van het VR-gebaseerde ECT-trainingsprogramma? Onderzoekers zullen het VR-gebaseerde ECT-trainingsprogramma vergelijken met een op mannequins gebaseerd ECT-trainingsprogramma om te zien of het VR-gebaseerde ECT-trainingsprogramma vergelijkbaar is met traditionele methoden voor ECT-training.
Deelnemers zullen:
- Aan het begin en einde van de studiesessie een ECT-vaardigheidsbeoordeling voltooien.
- Een 30 minuten durende didactische ECT-lezingvideo bekijken.
- Willekeurig worden toegewezen aan ofwel de VR ECT-simulatiegroep of de mannequin ECT-simulatiegroep en 30 minuten krijgen om ECT-toediening te oefenen met hun toegewezen opleidingsinstrument.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektroconvulsietherapie (ECT) is een van de meest gevalideerde behandelingen voor ernstige depressieve stoornis (MDD), met name therapieresistente MDD waarbij patiënten niet reageren op ten minste twee volledige kuren antidepressiva en één volledige kuur cognitieve gedragstherapie. Ondanks de bewezen effectiviteit en veiligheid wordt ECT nog steeds sterk onderbenut in vergelijking met andere behandelingen. Een van de oorzaken voor de onderbenutting van ECT is een stagnatie in de groei van het aantal ECT-bevoegde behandelaars in de afgelopen 30 jaar. Dit probleem komt voort uit een gebrek aan formele, gestandaardiseerde en effectieve ECT-training voor medische stagiaires.
Virtual reality (VR)-technologie is een veelbelovend medium voor medische training geworden vanwege het vermogen om zeer meeslepende en interactieve simulaties te creëren. Vergeleken met traditionele simulatiemedia zoals hoogwaardige poppen heeft VR het voordeel dat de kosten voor herhaald gebruik laag zijn, het gebruik van VR niet beperkt is tot een gespecialiseerde faciliteit en VR-trainingsprogramma's eenvoudig kunnen worden verspreid. VR-gebaseerde simulaties voor medische training zijn al ontwikkeld voor disciplines zoals anesthesiologie, waar VR-gebaseerde simulatietools worden gebruikt om technieken zoals bronchoscopie te leren. Er ontbreekt echter momenteel een gevalideerde VR-trainings tool voor ECT.
Hier stellen de onderzoekers voor om een VR-gebaseerde ECT-trainingssimulatie te bestuderen en te onderzoeken of deze niet-inferieur is aan een op poppen gebaseerde ECT-trainingssimulatie. De op poppen gebaseerde simulatie vertegenwoordigt ervaringsleren, wat een van de manieren is waarop ECT momenteel wordt onderwezen.
Medische studenten die nog geen ECT-training hebben gevolgd (N = 78) beginnen het onderzoek door een ECT-vaardigheidstoets af te leggen, waarbij ze een ECT-scenario op een pop moeten doorlopen. Daarna bekijken de deelnemers een 30 minuten durende didactische ECT-lezingvideo. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep (VR-simulatietrainingsgroep, N = 39) of de actieve controlegroep (poppensimulatietrainingsgroep, N = 39). De deelnemers krijgen instructies over het gebruik van hun toegewezen opleidingsmodaliteit en krijgen vervolgens ongeveer 30 minuten om te oefenen met hun opleidingsmodaliteit. Na de trainingssessies leggen de deelnemers opnieuw de ECT-vaardigheidstoets af.
De ECT-vaardigheidstoetsen worden opgenomen en twee geblindeerde beoordelaars beoordelen de ECT-bekwaamheid van de deelnemer op basis van een ECT-bekwaamheidsschaal. De deelnemers wordt ook gevraagd hoe zeker ze zijn van het toedienen van ECT voor en na de trainingssessies, evenals hoeveel trainingsherhalingen ze tijdens hun sessie hebben voltooid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lilia Kaustov, PhD
- Telefoonnummer: 689607 416-480-6100
- E-mail: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Fahad Alam, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 416-480-4864
- E-mail: Fahad.Alam@Sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Fahad Alam, MD
-
Contact:
- Peter Giacobbe, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een medisch student aan de Universiteit van Toronto
- Heeft vooraf geen formele ECT-training gehad
Exclusiecriteria:
- Visuele of gehoorbeperking die het gebruik van VR niet toelaat.
- Geschiedenis van significante reisziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR Simulator Groep
Deelnemers die willekeurig aan deze groep zijn toegewezen, zullen de toediening van elektroconvulsietherapie (ECT) oefenen met behulp van een virtual reality (VR) ECT-simulator.
|
Een virtual reality (VR)-simulator voor het oefenen van elektroconvulsietherapie (ECT).
Gebruikers doorlopen tutorials over het gebruik van de VR-apparatuur en worden begeleid door een ECT-tutorial, waarna ze ECT kunnen oefenen zonder begeleiding op 3 verschillende moeilijkheidsniveaus.
Niveau 1 van de simulator bevat ECT-scenario's met zeer weinig patiëntcondities die extra overweging vereisen.
Niveau 2 bevat meer patiëntcondities die extra overweging vereisen, evenals een kans op bijwerkingen tijdens de behandeling.
Niveau 3 bevat veel patiëntcondities waarbij de gebruiker moet overwegen hoe ECT te geven, evenals een hoge kans op het optreden van bijwerkingen.
Gebruikers krijgen te zien hoe goed ze het deden na het voltooien van een scenario.
|
|
Actieve vergelijker: Mannequin Simulator Groep
Deelnemers die willekeurig aan deze groep zijn toegewezen, zullen de toediening van elektroconvulsietherapie (ECT) oefenen met behulp van een pop ECT-simulator.
|
Een mannequin waarop gebruikers de toediening van elektroconvulsietherapie (ECT) kunnen oefenen.
Gebruikers krijgen een mannequin en ECT-apparatuur, evenals een scenario-checklist om door te werken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Electroconvulsieve Therapie Objectieve Gestructureerde Beoordeling van Technische Vaardigheden (ECT-OSATS)
Tijdsspanne: Voor en na de studie onderwijsinterventie toediening (dag 1)
|
Een uitgebreid ECT-vaardigheidsbeoordelingsinstrument met een technische-vaardighedenchecklist en een globale prestatiebeoordelingsschaal.
De technische-vaardighedenchecklist bevat specifieke taken tijdens de ECT-toediening die moeten worden voltooid om een succesvolle ECT-uitvoering te garanderen.
Scores voor elke taak kunnen variëren van 1 - "Niet uitgevoerd" tot 3 - "Correct uitgevoerd".
Hogere scores duiden op betere prestaties.
De globale prestatiebeoordelingsschaal bevat items zoals "Efficiëntie", "Kennis", "Communicatie" en "Algehele indruk van de prestatie" van de ECT-toedieningssessie van de deelnemer als geheel.
Scores kunnen variëren van 1 - 5, waarbij hogere scores een positiever resultaat aangeven.
De beoordelingsschaal eindigt met een "Globale indruk van slagen of zakken", met de opties "Zakken" - de deelnemer kan ECT niet zelfstandig uitvoeren, of "Slagen" - de deelnemer kan ECT zelfstandig uitvoeren.
De ECT-OSATS is aangepast van Rabheru et al. (2013).
|
Voor en na de studie onderwijsinterventie toediening (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VR Systeem Gebruiksvriendelijkheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Na de studie onderwijsinterventie toediening (dag 1)
|
Een vragenlijst die vraagt naar de ervaring van de gebruiker met virtual reality-technologie.
Het is een vragenlijst met 8 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met de opties "Helemaal mee eens", "Enigszins mee eens", "Neutraal", "Enigszins mee oneens" en "Helemaal mee oneens".
Elke keuze is ook gekoppeld aan een genummerde score, van "Helemaal mee eens" bij 1 tot "Helemaal mee oneens" bij 5. Afhankelijk van de vraag kunnen hogere scores een positiever of een negatiever resultaat aangeven.
Bijvoorbeeld, voor de vraag "Ik vond het VR-systeem gemakkelijk te gebruiken" zou een hogere score een negatiever resultaat aangeven.
Omgekeerd, voor de vraag "Ik vond het VR-systeem onnodig complex" zou een hogere score een positiever resultaat aangeven.
Scores worden aangepast afhankelijk van of de vraag hogere scores als een positief of negatief resultaat beoordeelt.
Aangepaste scores worden opgeteld, vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 en gedeeld door 80 om een uiteindelijke systeemgebruiksvriendelijkheidsscore op 100 te verkrijgen.
Bewerkt van Brooke, John (1995).
|
Na de studie onderwijsinterventie toediening (dag 1)
|
|
Vragenlijst Leertempo
Tijdsspanne: Voor en na de studie educatieve interventie toediening (dag 1)
|
Een vragenlijst met 3 items die het vertrouwen van de deelnemer in het uitvoeren van ECT onderzoekt bij aanvang en aan het einde van de studie, evenals het aantal oefenherhalingen dat de deelnemer voltooide tijdens de educatieve interventiesessie.
Het vertrouwen in het uitvoeren van ECT wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal variërend van "Helemaal niet" tot "Zeer zelfverzekerd", waarbij "Zeer zelfverzekerd" een positievere uitkomst is.
Oefenherhalingen worden gedefinieerd als het aantal keren dat de deelnemer ECT-trainingsscenario's voltooide tijdens hun educatieve interventiesessie.
|
Voor en na de studie educatieve interventie toediening (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fahad Dr. Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Peter Giacobbe, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6838
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .