Comparación de la Simulación de Realidad Virtual con la Simulación de Alta Fidelidad como Modalidad Educativa para la Formación en Terapia Electroconvulsiva: Un Estudio de No Inferioridad (ECT-SIM)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado prospectivo, abierto y de no inferioridad es investigar si las simulaciones basadas en Realidad Virtual (RV) son una herramienta de formación efectiva para los estudiantes de medicina principiantes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el programa de formación en terapia electroconvulsiva (TEC) basado en RV no inferior a los programas de formación en TEC tradicionales basados en maniquíes para fomentar la adquisición de habilidades en TEC?
- ¿Cuáles son los cambios en la confianza para administrar TEC, así como el número de repeticiones de entrenamiento completadas en los grupos de formación con RV y con maniquíes?
- ¿Cuál es la facilidad de uso del programa de formación en TEC basado en RV? Los investigadores compararán el programa de formación en TEC basado en RV con un programa de formación en TEC basado en maniquíes para ver si el programa basado en RV es comparable a los métodos tradicionales para la formación en TEC.
Los participantes:
- Completarán una evaluación de habilidades en TEC al principio y al final de la sesión del estudio.
- Verán un video didáctico de una conferencia sobre TEC de 30 minutos.
- Serán aleatorizados al grupo de simulación de TEC con RV o al grupo de simulación de TEC con maniquí y se les darán 30 minutos para practicar la administración de TEC con su herramienta educativa asignada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia electroconvulsiva (TEC) es uno de los tratamientos más validados para el trastorno depresivo mayor (TDM), particularmente el TDM resistente al tratamiento, donde los pacientes no responden a al menos dos ciclos completos de medicamentos antidepresivos y un ciclo completo de terapia cognitivo-conductual. A pesar de su eficacia y seguridad probadas, la TEC todavía está muy subutilizada en comparación con otros tratamientos. Una de las causas de la subutilización de la TEC es un estancamiento en el crecimiento del número de profesionales competentes en TEC durante los últimos 30 años. Este problema surge de la falta de formación en TEC formal, estandarizada y efectiva para los estudiantes de medicina.
La tecnología de realidad virtual (RV) ha surgido como un medio prometedor para la formación médica debido a su capacidad para crear simulaciones altamente inmersivas e interactivas. En comparación con los medios de simulación tradicionales, como los maniquíes de alta fidelidad, la RV es ventajosa en que el costo de uso repetido es bajo, el uso de la RV no se limita a una instalación especializada y los programas de formación en RV pueden difundirse fácilmente. Ya se han desarrollado simulaciones basadas en RV para la formación médica en disciplinas como la anestesiología, donde las herramientas de simulación basadas en RV se utilizan para ayudar en el aprendizaje de técnicas como la broncoscopia. Sin embargo, actualmente falta una herramienta de formación en RV validada para la TEC.
Aquí, los investigadores proponen estudiar una simulación de formación en TEC basada en RV y ver si no es inferior a una simulación de formación en TEC basada en maniquíes. La simulación basada en maniquíes representa el aprendizaje experiencial, que es una de las formas en que actualmente se enseña la TEC.
Los estudiantes de medicina que no han recibido ninguna formación en TEC (N = 78) comenzarán el estudio completando una prueba de evaluación de habilidades en TEC, donde deben pasar por un escenario de TEC en un maniquí. Posteriormente, los participantes verán un video de una conferencia didáctica sobre TEC de 30 minutos. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (grupo de formación con simulación en RV, N = 39) o al control activo (grupo de formación con simulación en maniquíes, N = 39). Se instruirá a los participantes sobre cómo usar su modalidad educativa asignada y luego se les dará alrededor de 30 minutos para practicar con su modalidad educativa. Después de las sesiones de formación, los participantes completarán la prueba de evaluación de habilidades en TEC nuevamente.
Las pruebas de evaluación de habilidades en TEC se grabarán, y dos evaluadores cegados calificarán la competencia en TEC del participante según una escala de competencia en TEC. También se preguntará a los participantes cuán seguros se sienten al administrar la TEC antes y después de las sesiones de formación, así como cuántas repeticiones de formación completaron durante su sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lilia Kaustov, PhD
- Número de teléfono: 689607 416-480-6100
- Correo electrónico: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fahad Alam, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 416-480-4864
- Correo electrónico: Fahad.Alam@Sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Fahad Alam, MD
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Contacto:
- Peter Giacobbe, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es estudiante de medicina en la Universidad de Toronto
- No ha recibido formación formal en TEC antes
Criterios de exclusión:
- Discapacidad visual o auditiva que no permita al participante usar RV.
- Antecedentes de mareo por movimiento significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Simulador VR
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo practicarán la administración de terapia electroconvulsiva (TEC) utilizando un simulador de realidad virtual (RV) para TEC.
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Un simulador basado en realidad virtual (RV) para la práctica de terapia electroconvulsiva (TEC).
Los usuarios pasarán por tutoriales sobre cómo utilizar el equipo de RV y serán guiados a través de un tutorial de TEC, luego podrán practicar TEC sin orientación en 3 niveles de dificultad distintos.
El Nivel 1 del simulador contendrá escenarios de TEC con muy pocas condiciones del paciente que requieran consideraciones adicionales.
El Nivel 2 contendrá más condiciones del paciente que requieran consideraciones adicionales, así como la posibilidad de que ocurran eventos adversos durante el tratamiento.
El Nivel 3 contendrá muchas condiciones del paciente que requieran que el usuario considere cómo administrar la TEC, así como una alta probabilidad de que ocurran eventos adversos.
A los usuarios se les mostrará qué tan bien lo hicieron después de completar una ejecución de un escenario.
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Comparador activo: Grupo de Simulador de Maniquí
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo practicarán la administración de terapia electroconvulsiva (TEC) utilizando un simulador de TEC con maniquí.
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Un maniquí que los usuarios pueden utilizar para practicar la administración de terapia electroconvulsiva (TEC).
Los usuarios recibirán un maniquí y equipo de TEC, así como una lista de verificación de escenarios para seguir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Objetiva Estructurada de Habilidades Técnicas en Terapia Electroconvulsiva (ECT-OSATS)
Periodo de tiempo: Antes y después de la administración de la intervención educativa del estudio (día 1)
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Una herramienta integral de evaluación de competencia en TEC que incluye una lista de verificación de habilidades técnicas y una escala de calificación de desempeño global.
La lista de verificación de habilidades técnicas incluye tareas específicas durante la administración de TEC que deben completarse para garantizar una administración exitosa de TEC.
Las puntuaciones para cada tarea pueden variar de 1 - "No realizado" a 3 - "Realizado correctamente".
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
La escala de calificación de desempeño global incluye elementos como "Eficiencia", "Conocimiento", "Comunicación" y "Impresión general del desempeño" de la sesión de administración de TEC del participante en su conjunto.
Las puntuaciones pueden variar de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un resultado más positivo.
La escala de calificación culmina con una "Impresión global de Aprobado o No aprobado", con las opciones de "No aprobado" - el participante no puede realizar TEC de forma independiente, o "Aprobado" - el participante puede realizar TEC de forma independiente.
La TEC-OSATS fue adaptada de Rabheru et al. (2013).
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Antes y después de la administración de la intervención educativa del estudio (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Usabilidad del Sistema VR (SUS)
Periodo de tiempo: Después de la administración de la intervención educativa del estudio (día 1)
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Un cuestionario que pregunta sobre la experiencia del usuario en el uso de la tecnología de realidad virtual.
Es un cuestionario de 8 ítems calificado en una escala Likert de 5 puntos con opciones de "Totalmente de acuerdo", "Algo de acuerdo", "Neutral", "Algo en desacuerdo" y "Totalmente en desacuerdo".
Cada elección también está asociada con una puntuación numerada, desde "Totalmente de acuerdo" con 1 hasta "Totalmente en desacuerdo" con 5. Dependiendo de la pregunta, las puntuaciones más altas podrían indicar un resultado más positivo o más negativo.
Por ejemplo, para la pregunta "Creí que el sistema de RV era fácil de usar", una puntuación más alta indicaría un resultado más negativo.
Por el contrario, para la pregunta "Encontré el sistema de RV innecesariamente complejo", una puntuación más alta indicaría un resultado más positivo.
Las puntuaciones se ajustarán dependiendo de si la pregunta califica las puntuaciones más altas como un resultado positivo o negativo.
Las puntuaciones ajustadas se sumarán, luego se multiplicarán por 2,5 y se dividirán por 80 para obtener una puntuación final de usabilidad del sistema sobre 100.
Adaptado de Brooke, John (1995).
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Después de la administración de la intervención educativa del estudio (día 1)
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Cuestionario de Tasa de Aprendizaje
Periodo de tiempo: Antes y después de la administración de la intervención educativa del estudio (día 1)
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Un cuestionario de 3 ítems que examina la confianza del participante para realizar ECT al inicio y al final del estudio, así como el número de repeticiones de práctica que el participante completó durante la sesión de intervención educativa.
La confianza para realizar ECT se evalúa en una escala de 3 puntos que va desde "Nada en absoluto" hasta "Muy seguro", siendo "Muy seguro" un resultado más positivo.
Las repeticiones de práctica se definen como el número de veces que el participante completó escenarios de entrenamiento de ECT durante su sesión de intervención educativa.
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Antes y después de la administración de la intervención educativa del estudio (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fahad Dr. Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Research Institute
- Investigador principal: Peter Giacobbe, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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