Sammenligning af Virtual Reality-simulering med High Fidelity-simulering som uddannelsesmodalitet for elektrokonvulsiv terapi-træning: En ikke-underlegenhedsundersøgelse (ECT-SIM)
Sammenligning af Virtual Reality-simulering med High Fidelity-simulering som undervisningsmodalitet for elektrokonvulsiv terapi-uddannelse: En ikke-underlegenhedsundersøgelse
Formålet med dette prospektive, åbne, ikke-inferioritets randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om Virtual Reality (VR)-baseret simulation er et effektivt træningsværktøj for nybegynder medicinstuderende. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er det VR-baserede elektrokonvulsiv terapi (ECT)-træningsprogram ikke-inferiort i forhold til traditionelle, dukke-baserede ECT-træningsprogrammer i at fremme ECT-færdighedsindlæring?
- Hvad er ændringerne i selvtillid ved udførelse af ECT, samt antallet af træningsgentagelser fuldført i VR- og dukketræningsgrupperne?
- Hvordan er brugervenligheden af det VR-baserede ECT-træningsprogram? Forskerne vil sammenligne det VR-baserede ECT-træningsprogram med et dukke-baseret ECT-træningsprogram for at se, om det VR-baserede ECT-træningsprogram er sammenligneligt med traditionelle metoder til ECT-træning.
Deltagerne vil:
- Udføre en ECT-færdighedsvurdering i begyndelsen og slutningen af undersøgelsessessionen.
- Se en 30-minutters didaktisk ECT-foredragsvideo.
- Blive randomiseret til enten VR ECT-simuleringsgruppen eller dukke ECT-simuleringsgruppen og få 30 minutter til at øve ECT-administration med deres tildelte undervisningsværktøj.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en af de mest validerede behandlinger for alvorlig depressiv lidelse (MDD), især behandlingsresistent MDD, hvor patienter ikke reagerer på mindst to fulde forløb af antidepressiv medicin og et fuldt forløb af kognitiv adfærdsterapi. På trods af dens dokumenterede effektivitet og sikkerhed, er ECT stadig betydeligt underudnyttet sammenlignet med andre behandlinger. En af årsagerne til ECT-underudnyttelse er en stagnation i væksten af antallet af ECT-kompetente praktiserende læger over de sidste 30 år. Dette problem stammer fra manglen på formel, standardiseret og effektiv ECT-uddannelse for medicinske elever.
Virtual reality (VR) teknologi har vist sig som et lovende medium til medicinsk uddannelse på grund af dens evne til at skabe meget immersive og interaktive simuleringer. Sammenlignet med traditionelle simuleringsmedier som højpræcisions-mannekener, er VR fordelagtig ved, at omkostningerne ved gentagen brug er lave, brugen af VR ikke er begrænset til et specialiseret facilitet, og VR-uddannelsesprogrammer let kan spredes. VR-baserede simuleringer til medicinsk uddannelse er allerede udviklet til discipliner som anæstesiologi, hvor VR-baserede simuleringsværktøjer bruges til at hjælpe med indlæring af teknikker som bronkoskopi. Der mangler dog i øjeblikket et valideret VR-uddannelsesværktøj til ECT.
Her foreslår forskerne at undersøge en VR-baseret ECT-træningssimulering og se, om den ikke er ringere end en mannequin-baseret ECT-træningssimulering. Den mannequin-baserede simulering repræsenterer erfaringbaseret læring, som er en af de måder, ECT i øjeblikket undervises på.
Medicinstuderende, der ikke har modtaget nogen ECT-uddannelse (N = 78), vil starte undersøgelsen ved at gennemføre en ECT-færdighedsvurderingstest, hvor de skal gennemgå et ECT-scenarie på en mannequin. Derefter vil deltagerne se en 30-minutters didaktisk ECT-foredragsvideo. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten interventionsgruppen (VR-simuleringstræningsgruppe, N = 39) eller den aktive kontrol (mannequin-simuleringstræningsgruppe, N = 39). Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de bruger deres tildelte uddannelsesmodalitet, og derefter få omkring 30 minutter til at øve sig med deres uddannelsesmodalitet. Efter træningssessionerne vil deltagerne gennemføre ECT-færdighedsvurderingstesten igen.
ECT-færdighedsvurderingstestene vil blive optaget, og to blinde bedømmere vil vurdere deltagerens ECT-kompetence baseret på en ECT-kompetenceskala. Deltagerne vil også blive spurgt, hvor sikre de er på at administrere ECT før og efter træningssessionerne, samt hvor mange træningsgentagelser de gennemførte under deres session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lilia Kaustov, PhD
- Telefonnummer: 689607 416-480-6100
- E-mail: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fahad Alam, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 416-480-4864
- E-mail: Fahad.Alam@Sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Fahad Alam, MD
-
Kontakt:
- Peter Giacobbe, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er medicinstuderende ved University of Toronto
- Har ikke modtaget formel ECT-uddannelse før
Eksklusionskriterier:
- Syns- eller hørehandicap, der forhindrer deltageren i at bruge VR.
- Tidligere betydelig transportsyge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR-simulator Gruppe
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil øve elektrokonvulsiv terapi (ECT) administration ved hjælp af en virtual reality (VR) ECT-simulator.
|
En virtual reality (VR)-baseret simulator til elektrokonvulsiv terapi (ECT)-træning.
Brugere vil gennemgå vejledninger i brugen af VR-udstyret og blive guidet gennem en ECT-vejledning, hvorefter de kan øve ECT uden vejledning på 3 forskellige sværhedsgrader.
Niveau 1 i simulatoren vil indeholde ECT-scenarier med meget få patienttilstande, der kræver yderligere overvejelser.
Niveau 2 vil indeholde flere patienttilstande, der kræver yderligere overvejelser, samt en risiko for, at uønskede hændelser kan opstå under behandlingen.
Niveau 3 vil indeholde mange patienttilstande, der kræver, at brugeren overvejer, hvordan ECT skal gives, samt en høj risiko for, at uønskede hændelser opstår.
Brugere vil få vist, hvor godt de klarede det, efter de har gennemført et scenarie.
|
|
Aktiv komparator: Mannequin Simulator Gruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil øve elektrokonvulsiv terapi (ECT)-administration ved hjælp af en ECT-simulator med mannekind.
|
En mannequin, som brugere kan bruge til at øve administration af elektrokonvulsiv terapi (ECT) på.
Brugere vil blive forsynet med en mannequin og ECT-udstyr samt en scenarietjekliste at gennemgå.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv Struktureret Vurdering af Tekniske Færdigheder i Elektrokonvulsiv Terapi (ECT-OSATS)
Tidsramme: Før og efter administration af studiet uddannelsesintervention (dag 1)
|
Et omfattende værktøj til vurdering af ECT-kompetence, der inkluderer en checkliste over tekniske færdigheder og en global skala til vurdering af præstation.
Checklisten over tekniske færdigheder inkluderer specifikke opgaver under ECT-administration, der skal udføres for at sikre en vellykket ECT-udførelse.
Scoring for hver opgave kan variere fra 1 - "Ikke udført" til 3 - "Korrekt udført".
Højere scoringer indikerer bedre præstation.
Den globale skala til vurdering af præstation inkluderer punkter såsom "Effektivitet", "Viden", "Kommunikation" og "Samlet indtryk af præstation" af deltagerens ECT-administrationssession som helhed.
Scoring kan variere fra 1 - 5, hvor højere scoringer indikerer et mere positivt resultat.
Vurderingsskalaen kulminerer med et "Globalt indtryk af bestået eller ikke bestået" med mulighederne "Ikke bestået" - deltageren kan ikke udføre ECT selvstændigt, eller "Bestået" - deltageren kan udføre ECT selvstændigt.
ECT-OSATS blev tilpasset fra Rabheru et al. (2013).
|
Før og efter administration af studiet uddannelsesintervention (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VR System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Efter studiet uddannelsesinterventionsadministration (dag 1)
|
Et spørgeskema, der spørger om brugerens oplevelse med deres brug af virtual reality-teknologi.
Det er et spørgeskema med 8 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala med mulighederne "Meget enig", "Noget enig", "Neutral", "Noget uenig" og "Meget uenig".
Hvert valg er også forbundet med en numerisk score, fra "Meget enig" ved 1 til "Meget uenig" ved 5. Afhængigt af spørgsmålet kan højere scores indikere et mere positivt eller et mere negativt resultat.
F.eks. for spørgsmålet "Jeg mente, at VR-systemet var let at bruge", ville en højere score indikere et mere negativt resultat.
Omvendt, for spørgsmålet "Jeg fandt VR-systemet unødvendigt komplekst", ville en højere score indikere et mere positivt resultat.
Scores vil blive justeret afhængigt af, om spørgsmålet vurderer højere scores som et positivt eller negativt resultat.
Justeret scores vil blive summeret, derefter ganget med 2,5 og divideret med 80 for at give en endelig systembrugbarhedsscore ud af 100.
Tilpasset fra Brooke, John (1995).
|
Efter studiet uddannelsesinterventionsadministration (dag 1)
|
|
Hastigheden for læringsspørgeskema
Tidsramme: Før og efter studiet uddannelsesinterventionsadministration (dag 1)
|
Et 3-punkts spørgeskema, der undersøger deltagerens tillid til at udføre ECT ved baseline og ved studiet afslutning, samt antallet af øvelsesgentagelser deltageren gennemførte under uddannelsesinterventionssessionen.
Tilliden til at udføre ECT vurderes på en 3-punkts skala fra "Slet ikke" til "Meget sikker", hvor "Meget sikker" er et mere positivt resultat.
Øvelsesgentagelser defineres som antallet af gange deltageren gennemførte ECT-træningsscenarier under deres uddannelsesinterventionssession.
|
Før og efter studiet uddannelsesinterventionsadministration (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fahad Dr. Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Research Institute
- Ledende efterforsker: Peter Giacobbe, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6838
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .