- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07350278
Сравнение симуляции виртуальной реальности с высокоточной симуляцией как образовательной модальности для обучения электрошоковой терапии: исследование не меньшей эффективности (ECT-SIM)
Сравнение симуляции виртуальной реальности с высокоточным моделированием как образовательной модальности для обучения проведению электросудорожной терапии: исследование не меньшей эффективности
Цель этого проспективного, открытого, рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности — изучить, являются ли симуляции на основе виртуальной реальности (VR) эффективным инструментом обучения для начинающих медицинских стажёров. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Является ли программа обучения ЭСТ на основе VR не уступающей традиционным программам обучения ЭСТ на манекенах в развитии навыков проведения ЭСТ?
- Каковы изменения в уверенности при проведении ЭСТ, а также количество выполненных тренировочных повторений в группах обучения с VR и на манекенах?
- Какова простота использования программы обучения ЭСТ на основе VR? Исследователи сравнят программу обучения ЭСТ на основе VR с программой обучения ЭСТ на манекенах, чтобы увидеть, сопоставима ли программа обучения ЭСТ на основе VR с традиционными методами обучения ЭСТ.
Участники будут:
- Проходить оценку навыков ЭСТ в начале и в конце сессии исследования.
- Смотреть 30-минутное дидактическое видео-лекцию по ЭСТ.
- Быть рандомизированы либо в группу симуляции ЭСТ в VR, либо в группу симуляции ЭСТ на манекене и получат 30 минут для отработки проведения ЭСТ с назначенным им обучающим инструментом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Электросудорожная терапия (ЭСТ) является одним из наиболее валидированных методов лечения большого депрессивного расстройства (БДР), особенно резистентного БДР, когда пациенты не реагируют как минимум на два полных курса антидепрессантов и один полный курс когнитивно-поведенческой терапии. Несмотря на доказанную эффективность и безопасность, ЭСТ по-прежнему значительно недоиспользуется по сравнению с другими методами лечения. Одной из причин недоиспользования ЭСТ является стагнация роста числа компетентных специалистов по ЭСТ за последние 30 лет. Эта проблема проистекает из отсутствия формального, стандартизированного и эффективного обучения ЭСТ для медицинских стажеров.
Технология виртуальной реальности (VR) становится перспективным средством для медицинского обучения благодаря своей способности создавать высокоиммерсивные и интерактивные симуляции. По сравнению с традиционными средствами симуляции, такими как высокоточные манекены, VR имеет преимущество в том, что стоимость повторного использования низка, использование VR не ограничено специализированным учреждением, а программы обучения VR могут быть легко распространены. VR-симуляции для медицинского обучения уже разработаны для таких дисциплин, как анестезиология, где VR-инструменты используются для помощи в изучении таких техник, как бронхоскопия. Однако в настоящее время отсутствует валидированный инструмент обучения ЭСТ на основе VR.
Здесь исследователи предлагают изучить VR-симуляцию обучения ЭСТ и проверить, не уступает ли она симуляции обучения ЭСТ на манекене. Симуляция на манекене представляет собой экспериментальное обучение, которое является одним из способов, которым в настоящее время преподается ЭСТ.
Студенты-медики, не прошедшие обучение ЭСТ (N = 78), начнут исследование, пройдя тест оценки навыков ЭСТ, в котором они должны пройти сценарий ЭСТ на манекене. Затем участники посмотрят 30-минутную дидактическую лекцию по ЭСТ на видео. После этого участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства (группа обучения на VR-симуляции, N = 39), либо в активный контроль (группа обучения на симуляции с манекеном, N = 39). Участникам будет дана инструкция по использованию назначенного метода обучения, а затем около 30 минут для практики с этим методом. После сессий обучения участники снова пройдут тест оценки навыков ЭСТ.
Тесты оценки навыков ЭСТ будут записаны, и два слепых оценщика оценят компетентность участника в ЭСТ по шкале компетентности ЭСТ. Участников также спросят, насколько они уверены в проведении ЭСТ до и после сессий обучения, а также сколько повторений обучения они выполнили во время сессии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lilia Kaustov, PhD
- Номер телефона: 689607 416-480-6100
- Электронная почта: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fahad Alam, MD, FRCPC
- Номер телефона: 416-480-4864
- Электронная почта: Fahad.Alam@Sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Fahad Alam, MD
-
Контакт:
- Peter Giacobbe, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Является студентом-медиком Университета Торонто
- Не проходил формальное обучение по ЭСТ ранее
Критерии исключения:
- Нарушения зрения или слуха, которые не позволяют участнику использовать VR.
- Случаи значительной морской болезни в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа VR-симулятора
Участники, рандомизированные в эту группу, будут практиковать проведение электросудорожной терапии (ЭСТ) с использованием симулятора ЭСТ на основе виртуальной реальности (VR).
|
Тренажер на основе виртуальной реальности (VR) для практики электросудорожной терапии (ЭСТ).
Пользователи пройдут инструктаж по использованию оборудования VR и будут направлены на обучение ЭСТ, после чего смогут практиковать ЭСТ без руководства на 3 различных уровнях сложности.
Уровень 1 тренажера будет содержать сценарии ЭСТ с очень небольшим количеством состояний пациента, требующих дополнительного рассмотрения.
Уровень 2 будет содержать больше состояний пациента, требующих дополнительного рассмотрения, а также возможность возникновения нежелательных явлений во время лечения.
Уровень 3 будет содержать множество состояний пациента, требующих от пользователя учета при принятии решения о том, как проводить ЭСТ, а также высокую вероятность возникновения нежелательных явлений.
Пользователям будет показано, насколько хорошо они справились после завершения прохождения сценария.
|
|
Активный компаратор: Группа манекена-симулятора
Участники, рандомизированные в эту группу, будут практиковать проведение электросудорожной терапии (ЭСТ) с использованием манекена-симулятора ЭСТ.
|
Манекен, на котором пользователи могут практиковать проведение электросудорожной терапии (ЭСТ).
Пользователям будет предоставлен манекен и оборудование для ЭСТ, а также контрольный список сценариев для прохождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрошоковая терапия: объективная структурированная оценка технических навыков (ЭШТ-ОСОТН)
Временное ограничение: До и после введения образовательного вмешательства в ходе исследования (день 1)
|
Комплексный инструмент оценки компетентности в проведении ЭСТ, включающий контрольный список технических навыков и глобальную шкалу оценки эффективности.
Контрольный список технических навыков включает конкретные задачи во время проведения ЭСТ, которые необходимо выполнить для обеспечения успешного проведения ЭСТ.
Баллы за каждую задачу могут варьироваться от 1 - "Не выполнено" до 3 - "Выполнено правильно".
Более высокие баллы указывают на лучшую эффективность.
Глобальная шкала оценки эффективности включает такие пункты, как "Эффективность", "Знания", "Коммуникация" и "Общее впечатление от эффективности" проведения сеанса ЭСТ участником в целом.
Баллы могут варьироваться от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более положительный результат.
Шкала оценки завершается пунктом "Общее впечатление: сдал или не сдал" с вариантами "Не сдал" - участник не может проводить ЭСТ самостоятельно, или "Сдал" - участник может проводить ЭСТ самостоятельно.
ECT-OSATS был адаптирован из Rabheru et al. (2013).
|
До и после введения образовательного вмешательства в ходе исследования (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования виртуальной реальности (SUS)
Временное ограничение: После проведения образовательного вмешательства в рамках исследования (день 1)
|
Анкета, в которой задаются вопросы об опыте пользователя в использовании технологии виртуальной реальности.
Это анкета из 8 пунктов, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответов: «Полностью согласен», «Скорее согласен», «Нейтрален», «Скорее не согласен» и «Полностью не согласен».
Каждый выбор также связан с числовым баллом, от «Полностью согласен» — 1 до «Полностью не согласен» — 5. В зависимости от вопроса более высокие баллы могут указывать на более положительный или более отрицательный результат.
Например, для вопроса «Я считал, что система VR проста в использовании» более высокий балл будет указывать на более отрицательный результат.
И наоборот, для вопроса «Я считал, что система VR излишне сложна» более высокий балл будет указывать на более положительный результат.
Баллы будут корректироваться в зависимости от того, оценивает ли вопрос более высокие баллы как положительный или отрицательный результат.
Скорректированные баллы будут суммированы, затем умножены на 2,5 и разделены на 80, чтобы получить итоговый балл удобства использования системы из 100.
Адаптировано из Brooke, John (1995).
|
После проведения образовательного вмешательства в рамках исследования (день 1)
|
|
Анкета скорости обучения
Временное ограничение: До и после проведения обучающего вмешательства в рамках исследования (день 1)
|
3-пунктная анкета, оценивающая уверенность участника в выполнении ЭСТ на исходном уровне и в конце исследования, а также количество повторений практики, выполненных участником во время сессии образовательного вмешательства.
Уверенность в выполнении ЭСТ оценивается по 3-балльной шкале от «Совсем нет» до «Очень уверенно», причём «Очень уверенно» является более положительным результатом.
Повторения практики определяются как количество раз, когда участник завершил тренировочные сценарии ЭСТ во время сессии образовательного вмешательства.
|
До и после проведения обучающего вмешательства в рамках исследования (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fahad Dr. Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Research Institute
- Главный следователь: Peter Giacobbe, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6838
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .