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小児患者の唾液サンプルの診断能力の評価:関係する個人とその家族の積極的な参加を促進する。 (Presap)

2026年1月13日 更新者:Poitiers University Hospital

小児患者の唾液サンプルによる診断能力の評価:対象者とその家族の積極的関与を促進するためのランダム化個人内試験プロトコル

呼吸器感染症の管理は、小児病棟における冬季活動の大部分を占めています。 主な疾患は、2歳未満の乳児に影響を与える細気管支炎です。現在、呼吸器病原体感染症を診断するための標準的な方法は、医療補助スタッフによって行われる鼻咽頭吸引液(NPA)です。 しかし、この技術は小児患者にとって侵襲的で、トラウマを伴う可能性があります。 SARS-CoV-2パンデミックの間、唾液サンプリングは小児集団で大規模に使用され、基準サンプルとの良好な一致、およびより良い耐容性/受容性を示しました。 PreSaP(小児唾液サンプリング)研究の目的は、唾液サンプルの診断能力を評価することです¹。 これは、鼻咽頭吸引液の結果をゴールドスタンダードとして使用し、502人の子供を対象とした単施設、個体内、ランダム化研究となります。 また、鼻咽頭吸引液と唾液サンプルの採取に必要な時間を評価し、2つのサンプリング方法に関連する困難を検討します。 我々の研究結果は診断エラーが少ないことを報告していますが、ストレスや痛みを伴う要因を減らすために日常診療で唾液サンプリングを使用することを正当化し、乳児や子供の福祉に貢献するでしょう。 唾液サンプリングは、子供とその周囲の人々の受容性を改善し、呼吸器病原体の信頼できる診断を保証しながら、より否定的な経験を避けることができます。 この新しい技術は、ケアに関わるすべての人の積極的な関与を促進するはずです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

502

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 生後28日以上24ヶ月未満の乳幼児。

    • 小児救急または一般小児科への入院。
    • 上気道サンプリングによる微生物学的診断のための治療を必要とする呼吸器疾患。
    • 法定代理人または親権を有する保護者による署名済み同意書の取得。 親権を有する単独の親がいる場合を除く。
    • 社会保障制度に加入している者、またはその給付対象者。

除外基準:• 法定代理人または患者本人による参加拒否。

  • ASNA(上気道サンプリング)の禁忌のある患者(血友病、抗凝固剤使用中、血小板減少症の患者)。
  • 既知の鼻出血リスク増加、肥厚性鼻炎、またはその他の過度の粘膜脆弱性を引き起こす状態のある患者。
  • 本研究の主要目的に影響を与える可能性のある別の研究への参加。
  • スポンジおしゃぶりに使用される材料に対してアレルギー反応を示す可能性のある患者。
  • 生命を脅かす緊急事態にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経鼻咽頭吸引を伴う標準的アーム
この基準サンプルは、小児科における冬季ウイルスの収集における現在のゴールドスタンダードです。
これは、鼻咽頭デバイスを介した漿液の吸引で構成されています。
鼻咽頭スワブと口腔内スワブは、各患者で異なる順序を可能にするためにランダム化が実施されたクロスオーバーとして別々に採取されます。 採取時間、ウイルス量、サンプルの品質、および人的介入が定量化されます。介護者と子どもの両方の痛みと快適さが評価されます。
他の名前:
  • 実験的
  • 標準
実験的:鼻咽頭スワブを用いた実験群
この実験サンプルは、子供の唾液サンプルを採取し、標準サンプルと比較するために、加重ダミーを口腔内に挿入することで構成されます。
鼻咽頭スワブと口腔内スワブは、各患者で異なる順序を可能にするためにランダム化が実施されたクロスオーバーとして別々に採取されます。 採取時間、ウイルス量、サンプルの品質、および人的介入が定量化されます。介護者と子どもの両方の痛みと快適さが評価されます。
他の名前:
  • 実験的
  • 標準

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器病原体の検出を有する患者数
時間枠:1日目
この個人内試験(各児童から2つのサンプルを採取するクロスオーバー試験)は、唾液サンプルからの呼吸器病原体の検出能力を、鼻咽頭吸引法(NPA)をゴールドスタンダードとして使用して評価することを目的としています。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Presap
  • PHRIP (その他の助成金/資金番号:DGOS ministère de la santé)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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